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Differenza parziale di pressione parziale di anidride carbonica veno-arteriosa (CO2GAP) per rianimazione precoce dello shock settico: uno studio prospettico randomizzato multicentrico (carbonio) (CARBON)

12 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La sepsi è una risposta dell'ospite disregolata all'infezione che porta alla disfunzione degli organi potenzialmente letale ed è un grave problema sanitario. Lo shock settico è la forma più grave, che comporta un aumento della permeabilità capillare e della vasodilatazione che porta a ipotensione e ipossia tissutale. L'identificazione precoce e il trattamento dell'ipoperfusione tissutale sono componenti fondamentali della rianimazione iniziale per limitare la progressione alla disfunzione e alla morte di più organi.

Le linee guida per sepsi sopravvissute al 2021 suggeriscono di guidare la rianimazione iniziale per ridurre i livelli di lattato sierico nei pazienti con livello di lattato elevato. Tuttavia, sebbene gli aumenti del livello del lattato possano rappresentare l'ipossia tissutale, il lattato sierico non è una misura diretta della perfusione tissutale. L'iperlattatemia può essere correlata a cause diverse dall'ipoperfusione tissutale, può riflettere la glicolisi aerobica accelerata guidata dalla stimolazione beta-adrenergica in eccesso o dalla ridotta clearance piuttosto che da un aumento di produzione (ad esempio insufficienza epatica).

La differenza di pressione parziale (CO2GAP) di anidride carbonica venosa a arteriosa (CO2GAP), che è inversamente correlata alla gittata cardiaca, ha dimostrato di riflettere l'adeguatezza del flusso sanguigno venoso per rimuovere la CO2 dai tessuti. Il CO2GAP è strettamente correlato al flusso sanguigno microcircolatorio durante le fasi di rianimazione precoce dello shock settico e potrebbe essere effettivamente usato per identificare l'ipoperfusione del tessuto persistente durante gli stati di shock. È stato dimostrato che il divario di co₂ persistente durante la rianimazione precoce dello shock settico è associata a una mortalità significativamente più elevata di 28 giorni e punteggi di valutazione di insufficienza degli organi sequenziali più elevati. Infine, è stato dimostrato che CO2GAP risponde ai cambiamenti della gittata cardiaca durante l'infusione di inotropio nei pazienti con basso flusso sanguigno, suggerendo che la sua valutazione potrebbe essere utile per consentire gli aggiustamenti della terapia. Pertanto, ci sono argomenti convincenti per valutare l'utilità di CO2Gap per guidare la rianimazione precoce nei pazienti con shock settico.

Abbiamo postulato che la rianimazione precoce dello shock settico guidato da CO2Gap potrebbe essere più efficace nel migliorare i risultati rispetto alla rianimazione guidata dal lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: lo scopo dello studio in carbonio è quello di confrontare una strategia di rianimazione veno-arteriosa guidata dalla differenza di CO2 (strategia guidata da CO2GAP) con una rianimazione guidata a livello di lattato sulla mortalità nell'unità di terapia intensiva degli adulti (ICU) che soddisfa la definizione del consenso del criterio SEPSIS-3.

Ipotesi: gli investigatori hanno ipotizzato che una strategia di rianimazione guidata da CO2GAP durante lo shock settico precoce ridurrebbe la mortalità rispetto a una rianimazione guidata dal lattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Sigismond Lasocki
      • Aurillac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Aurillac
        • Investigatore principale:
          • Emanuele TURBIL
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • CH de la cote basque
        • Investigatore principale:
          • Hadrien ROZE
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
        • Investigatore principale:
          • Antoine DEWITTE
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Pellegrin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthieu BIAIS
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Investigatore principale:
          • Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Marie Christine HERAULT
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le puy en Velay
        • Investigatore principale:
          • Rémi ESPENEL
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HCL - Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Romain FORT
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HCL Hôpital Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Anne Claire LUKASZEWICZ
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • AP HM Hôpital la Timone
        • Investigatore principale:
          • Pierre SIMEONE
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Samir JABER
      • Moulins, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Moulins-Yzeure
        • Investigatore principale:
          • Pierre-antoine PIOCHE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Paul ROOZE
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nimes
        • Investigatore principale:
          • Claire Roger
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Bicêtre
        • Investigatore principale:
          • Benjamin BERGIS
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Lariboisière
        • Investigatore principale:
          • Maxime COUTROT
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel WEISS
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP La pitié Salpêtrière - Anesthésie et soin intensif
        • Investigatore principale:
          • Fanny VARDON
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU la pitié slapêtrière - Anesthésie Réanimation
        • Investigatore principale:
          • Constantin Jean Michel
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Quentin SAINT GENIS
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Yoann LAUNEY
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg - Service d'anesthésie-Réanimation médicale
        • Investigatore principale:
          • Olivier COLLANGE
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg Service d'Anesthésie-Réanimation chirurgicale
        • Investigatore principale:
          • Julien POTTERCHER
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Fanny VARDON
      • Vichy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Vichy
        • Investigatore principale:
          • Loic DOPEUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e
  • Ammesso acutamente in una terapia intensiva da studio e

  • Diagnosi primaria di shock settico secondo i criteri sepsi-3 e definita come:

    • Un sito sospetto o documentato di infezione o emocoltura positiva e
    • Aumento acuto di almeno 2 punti nel punteggio di valutazione di insufficienza degli organi sequenziali (SOFA) conseguente all'infezione e
    • Avere un livello di lattato sierico> 2 mmol/L e
    • Requisito dei vasopressori (qualsiasi dose di noradrenalina) per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione del fluido (almeno 1L di liquido IV nelle ultime 24 ore prima dello screening)

Criteri di esclusione:

  • Shock settico per più di 12 ore al momento dello screening
  • Causa primaria di ipotensione non dovuta alla sepsi (ad esempio, sanguinamento acuto)
  • Decisione di non rianimare (o di limitare la piena cure) o di non intubare prima di ottenere il consenso
  • La morte è considerata imminente o inevitabile o pazienti con un processo patologico sottostante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Chirurgia anticipata durante le prime 24 ore dopo la randomizzazione
  • Il rifiuto del paziente o dei loro parenti di partecipare
  • Pazienti che partecipano a un altro RCT con interventi che probabilmente compromettono il risultato primario
  • Precedente iscrizione alla prova del carbonio
  • Noto per essere incinta.
  • Protezione legale (ovvero incompetenza per fornire consenso e nessun tutore o incarcerazione)
  • Nessuna affiliazione con il sistema sanitario francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di rianimazione guidata da CO2GAP
Strategia di rianimazione guidata da CO2GAP volta a mantenere la differenza di pressione parziale di CO2 centrale a CO2 (CO2GAP) inferiore a 6 mmHg, usando un approccio sequenziale attraverso un algoritmo emodinamico dedicato. I campioni di sangue venoso arterioso e centrale saranno disegnati contemporaneamente e rivalutati a intervalli da 2 a 4 ore
Procedura: Strategia di rianimazione guidata da CO2GAP

Per i pazienti assegnati al braccio interventistico, l'adesione all'algoritmo completerà le pratiche cliniche nelle seguenti aree:

  • Campionamento del sangue per analisi venosa del gas di sangue. I campioni di sangue saranno prelevati da un catetere venoso centrale esistente; L'accesso venoso centrale è una pratica clinica comune nei pazienti in condizioni critiche.
  • L'uso di trasfusioni di dobutamina e sangue nei pazienti che mostrano segni di carenza di ossigeno (entrambi verranno eseguiti in conformità con l'uso e le condizioni previste della pratica attuale).
Nessun intervento: Strategia di rianimazione guidata dal lattato
Strategia di rianimazione guidata dal lattato a livello di lattato volto a normalizzare o ridurre i livelli di lattato del 20% a intervalli di 2-4 ore, secondo le linee guida per la campagna di sepsi sopravvissute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point primario è la mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari chiave
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Durata dello shock settico (cioè l'uso del vasopressore) fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint secondari chiave
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 90
Mortalità per tutte le cause al giorno 90
Ogni giorno fino al giorno 90
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Giorni senza terapia sostitutiva renale (esclusi i pazienti nella terapia renale sostitutiva al momento della randomizzazione) fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Durata della terapia sostitutiva renale (esclusi i pazienti nella terapia sostitutiva renale al momento della randomizzazione) fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 7
Incidenza della disfunzione di nuovi organi (in base al punteggio del divano) fino al giorno 7
Ogni giorno fino al giorno 7
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Lunghezza della terapia intensiva di permanenza al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Durata dell'ospedale fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Incidenza di eventi avversi con enfasi specifica sull'incidenza degli eventi ischemici (ad es. Miocardico, ictus, intestinale, arto) e aritmia (esclusi gli eventi di tachicardia o sinus
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 28
Giorni senza vasopressore e senza inotropi fino al giorno 28
Ogni giorno fino al giorno 28
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo la randomizzazione

Euroqol 5 Dimensions, 5 livelli (EQ-5D-5L): una misura della qualità della vita legata alla salute al giorno 90:

Il punteggio EQ-5D-5L viene analizzato utilizzando il valore dell'utilità (punteggio dell'indice globale).

In Francia, il punteggio varia da circa -0,53 (stati di salute considerati peggiori della morte) a 1,00 (piena salute).

0,00 corrisponde a uno stato sanitario equivalente alla morte.
Al giorno 90 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC N 2020 FUTIER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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