국부적으로 진행된 외음부 암 환자의 임상 결과와 삶의 질 : 양방향 등록 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행 될 것입니다.
회고 (코호트 A; 동의 요청 포기)이 코호트에는 2019 년 1 월 1 일 -2021 년 8 월 31 일 (또는 현재 IRB 응용 프로그램의 승인 시간까지)가 포함되는 환자가 포함됩니다. 이들 환자에서는 클리닉 병리 정보 만 EMR에서 추출 될 것이다. 이 코호트는 1 차 목표 및 2 차 엔드 포인트 1 및 2에만 기여합니다. 이 코호트에 대한 동의 면제가 적용됩니다. 또한 IHC 작업을 위해 병리학과에서 이용 가능한 조직 블록의 사용을 요청할 것입니다. 이 코호트에 대해 QOL 평가는 수행되지 않습니다.
근본적인 화학 방사선을 겪고있는 환자와 재발의 결과 및 패턴에 대한 세부 사항이 연구 될 예비 등록 연구 (Cohort B; 연구 별 동의). 이 코호트에는이 연구의 IEC 승인 후 치료를받은 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 임상, 병리학 적, 치료, 독성 및 삶의 질 데이터 수집의 전향 적 포함에 동의 할 것입니다. . 다음 학생들의 MD 논문이 될 것입니다. 또한 이용 가능한 조직 블록에 대한 면역 조직 화학 작업에 대한 동의가 얻어 질 것이다.
전자 의료 기록 및 방사선 요법 정보 시스템으로부터 종양 부피, 단계, 결절 침범, 기준선 헤모글로빈, 알부민 및 조직 학적 하위 유형의 세부 사항이 얻어 질 것이다. 외부 방사선, 동시 화학 요법, 근완 치료 용량 및 결절 질환의 세부 사항이 얻어 질 것입니다. 종이 및 ECRF는 예비 코호트의 데이터를 캡처하는 데 사용되며 ECRF (SPSS 버전 20.0) 항목 만 회고 적 코호트에 대해 수행됩니다. 임상 및 방사선 평가에 대한 후속 정보가 얻어 질 것이며, 기준선 단계와 관련하여 재발 패턴 이보고 될 것이다.
치료 관련 급성 및 후유종은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 기록 될 것입니다. 코호트 B 종 방향 평가는 VU-34의 영어, 힌디어 및 마라 티어 버전 (EORTC 및 파일럿 테스트 프로젝트로 완료된 번역)을 사용하여 수행 될 것입니다.)
기준 파라핀 블록이 얻어지고 IHV 염색은 P16, AKT 및 PDL-1 경로에 대해 수행되며 임상 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Supriya Chopra
- 전화번호: 5113 +022-68735000
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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연락하다:
- Supriya J Sastri, MD
- 전화번호: 9930958309
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
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연락하다:
- Jayant Goda, MD
- 전화번호: 7027 24177000
- 이메일: godajayantsastri@gmail.comFacility
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 외음부 암으로 진단 된 모든 환자.
- 방사선으로 치료 한 환자 +/- 화학 요법 +/- 수술 2019 년 1 월 1 일부터 2023 년 12 월 31 일.
제외 기준 :
- 프리젠 테이션시 전이성 질환이있는 환자.
- EMR에 대한 불완전한 정보.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 a
n = 80 후 향적 코호트
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코호트 b
n = 120 예비 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선으로 치료받은 외음부암 환자의 재발 패턴을보고합니다 (+/- 화학 요법)
기간: 5 년
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임상 검사를 통해 환자 측정의 재발 패턴을보고하여 Folllow Up 및 증상보고를 통해
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5 년
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방사선으로 치료받은 외음부 암 환자의 질병 결과 패턴을보고합니다 (+/- 화학 요법)
기간: 5 년
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임상 검사를 통해 환자 측정의 재발 패턴을보고하여 Folllow Up 및 증상보고를 통해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P16, Akt, pdl-1 발현의 함수로서 결과를보고한다.
기간: 5 년
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IHC 염색은 P16, AKT, PDL-1 발현에 대해 수행됩니다.
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5 년
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CTCAE를 사용한 치료 결과의 급성 및 후기 효과에 대해보고합니다.
기간: 5 년
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5 년
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EORTC QLQ C-30을 사용한 종 방향 QOL에 대해보고하려면 (적용 가능한 경우 영어, 힌디어, 마라 타)
기간: 5 년
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5 년
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EORTC VU-34를 사용한 종 방향 QOL에 대해보고하려면 (적용 가능한 경우 영어, 힌디어, 마라 타)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TMH IEC1 3814
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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