Klinické výsledky a kvalita života u pacientů s lokálně pokročilými vulvovaginálními rakovinami: ambispační studie registrace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou částech:
Retrospektivní (kohorta A; vzdání se požadovaného souhlasu) Tato kohorta bude zahrnovat pacienty léčené od 1. ledna 2019 - 31. srpna 2021 (nebo do doby schválení této aplikace IRB), která bude součástí MD teze Dr. Priyanshu Tripathi. U těchto pacientů budou z EMR extrahovány pouze klinické informace. Tato kohorta přispěje pouze k primárnímu cíli a sekundárním koncovým bodům pouze 1 a 2. Bude použito vzdání se souhlasu s touto kohortou. Rovněž bude požadováno vzdání se pro použití dostupných tkáňových bloků v oddělení patologie pro práci IHC. Hodnocení QOL nebude provedeno pro tuto kohortu.
Prospektivní registrační studie (kohorta B; studie specifický souhlas, který má být získán), kde budou studovány pacienti podstupující radikální chemo-záření a podrobnosti o výsledku a vzoru relapsu. Tato kohorta bude zahrnovat pacienty léčené po schválení IEC této studie. Tito pacienti budou souhlasí s prospektivním začleněním jejich klinické, patologické, léčby, toxicity a sběru dat života. . Bude to práce MD dalších studentů. Kromě toho bude získán souhlas pro imuno-histochemické práce na dostupných tkáňových blocích.
Z elektronických lékařských záznamů a informačního systému radioterapie budou získány podrobnosti o objemu nádoru, fáze, postižení uzlů, základního hemoglobinu, albuminu a histologického podtypu. Budou získány podrobnosti o vnějším záření, souběžné chemoterapii, dávce brachyterapie a onemocnění uzlů. Papír a ECRF budou použity k zachycení dat pro prospektivní kohortu a pro retrospektivní kohortu budou provedeny pouze položky ECRF (SPSS verze 20.0). Následné informace budou získány pro klinické a radiologické hodnocení a vzorce relapsu s odkazem na základní fázi budou hlášeny.
Akutní a pozdní následky související s léčbou budou zaznamenány pomocí verze CTCAE verze 5.0 pro kohortu B Dlouhodobé hodnocení QOL bude provedeno pomocí angličtiny, hindská a marathi verze VU-34 (překlady dokončené eortc a pilotní testovací projekt předložený samostatně) a multivariátní analýza bude proveden dopad na celkové dopady pro celkově prognózy pro celkově výdaje.
Budou získány základní parafínové bloky a barvení IHV bude provedeno pro cestu P16, Akt a PDL-1 a koreluje s klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Supriya Chopra
- Telefonní číslo: 5113 +022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Supriya J Sastri, MD
- Telefonní číslo: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayant Goda, MD
- Telefonní číslo: 7027 24177000
- E-mail: godajayantsastri@gmail.comFacility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti diagnostikovali vulvo- vaginální rakovinu.
- Pacienti léčeni zářením +/- chemoterapií +/-chirurgií od 1. ledna 2019- 31. prosince 2023.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním při prezentaci.
- Neúplné informace o EMR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta a
n = 80 retrospektivní kohorta
|
|
B.
n = 120 prospektivní kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlásit vzorce relapsu u pacientů s vulvovaginálním karcinomem léčeným zářením (+/- chemoterapie)
Časové okno: 5 let
|
Hlásit vzorec relapsu u pacientů měří klinickým vyšetření
|
5 let
|
|
Hlásit vzorce výsledku onemocnění u pacientů s vulvovaginálním karcinomem léčeným zářením (+/- chemoterapie)
Časové okno: 5 let
|
Hlásit vzorec relapsu u pacientů měří klinickým vyšetření
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlásit výsledky jako funkce P16, Akt, PDL-1.
Časové okno: 5 let
|
IHC barvení bude provedeno pro expresi P16, Akt, PDL-1
|
5 let
|
|
Zpráva o akutním a pozdním účinku výsledků léčby pomocí CTCAE.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Chcete-li hlásit o podélném QOL pomocí EORTC QLQ C-30 (angličtina, Hindština, Marathi v závislosti na)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Zpráva o podélném QoL pomocí EORTC VU-34 (angličtina, Hindština, Marathi v závislosti na)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMH IEC1 3814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vulvo-vaginální rakovina
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie