Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og livskvalitet hos patienter med lokalt avancerede vulvovaginale kræftformer: ambispektiv registreringsundersøgelse.

3. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Vaginale kræftformer er ansvarlige for 2 % af gynækologisk kræft, mens vulvar -kræftformer tegner sig for 4 % af gynækologiske kræftformer. HPV 16 og 33 er mest udbredt i vaginale kræftformer og tegner sig for mere end halvdelen af ​​tilfælde af HPV -relateret vaginal kræft. Imidlertid er ujævn information ikke der. Tilsvarende er strukturerede QOL -data ikke tilgængelige for Indien. Derfor vil vi i den foreslåede undersøgelse systematisk evaluere mønstrene for tilbagefald og sygdomsresultater hos patienter med vulvovaginal kræft behandlet med stråling (+/- kemoterapi). Den terapeutiske forskning i vulvo-vaginal kræftformer har været relativt langsom, og sådanne strukturerede registreringsdatabaser kan give analyse af et stort antal patienter mulighed for at rapportere om akut og sent virkning af behandlingsresultater ved anvendelse af CTCAE og QoL (EORTC QLQ C-30 og VU-34) i sjældne kræftformer. Vi håber, at vi får hjælp til at identificere trykområder til fremtidig forskning, herunder potentielle interventionsforsøg gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele:

Retrospektiv (kohort A; undtagelse af samtykke, der blev anmodet om) Denne kohort vil omfatte patienter, der behandles mellem 1. januar 2019 - 31. august 2021 (eller indtil godkendelsestidspunktet for den nuværende IRB -applikation), som vil være en del af MD -afhandlingen af ​​Dr. Priyanshu Tripathi. Hos disse patienter ekstraheres kun klinik-patologisk information fra EMR. Denne kohort vil kun bidrage til det primære mål og sekundære slutpunkter 1 og 2. Fremkaldelse af samtykke til denne kohort vil blive anvendt. Der vil også blive anmodet om undtagelse til brug af tilgængelige vævsblokke i Department of Pathology for IHC Work. QOL -vurdering vil ikke blive udført for denne kohort.

Prospektiv registreringsundersøgelse (kohort B; undersøgelsesspecifikt samtykke, der skal opnås), hvor patienter, der gennemgår radikal kemobestål og detaljer om resultatet og mønsteret af tilbagefald, vil blive undersøgt. Denne kohort vil omfatte patienter behandlet efter IEC -godkendelse af denne undersøgelse. Disse patienter vil blive samtykket til potentiel inkludering af deres kliniske, patologiske, behandling, toksicitet og livskvalitetsindsamling. . Det vil være MD -afhandling af næste studerende. Derudover vil der blive opnået samtykke til immunhistokemiarbejde på de tilgængelige vævsblokke.

Fra elektroniske medicinske poster og strålebehandlingsinformationssystem er detaljerne om tumorvolumen, scene, nodal involvering, baseline hæmoglobin, albumin og histologisk subtype opnås. Detaljer om ekstern stråling, samtidig kemoterapi, brachyterapi -dosis og nodal sygdom opnås. Paper og ECRF vil blive brugt til at fange data til potentiel kohort, og kun ECRF (SPSS version 20.0) poster vil blive udført til retrospektiv kohort. Opfølgningsinformation opnås til kliniske og radiologiske evalueringer og mønstre for tilbagefald i henvisning til basislinjefasen rapporteres.

Behandlingsrelateret akutte og sene følger registreres ved hjælp af CTCAE version 5.0 til kohort B langsgående evaluering af QOL vil blive udført ved hjælp af den engelske, hindi og marathi-version af VU-34 (oversættelser afsluttet med EORTC og pilotforsøgsprojekt, der generelt indsendes) Uni-Variat og multivariat analyse vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​forskellige prognostiske faktorer for generelt udsendet.

Baseline-paraffinblokke opnås, og IHV-farvning udføres for P16, AKT og PDL-1-vejen og korreleret med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der har afsluttet strålebehandling for vulvo-vaginal kræft, og som gennemgår strålebehandling for vulvo-vaginal kræft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle patienter, der er diagnosticeret med vulvo-vaginal kræft.
  2. Patienter behandlet med stråling +/- kemoterapi +/- kirurgi fra 1. januar 2019- 31. december 2023.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastatisk sygdom ved præsentationen.
  2. Ufuldstændige oplysninger om EMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort a
n = 80 retrospektiv kohort
Kohort b
n = 120 potentiel kohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At rapportere mønstre af tilbagefald hos patienter med vulvovaginal kræft behandlet med stråling (+/- kemoterapi)
Tidsramme: 5 år
At rapportere mønster af tilbagefald hos patienter måler ved klinisk undersøgelse ved at tage efterfølgende og symptomrapportering
5 år
At rapportere mønstre for sygdomsresultat hos patienter med vulvovaginal kræft behandlet med stråling (+/- kemoterapi)
Tidsramme: 5 år
At rapportere mønster af tilbagefald hos patienter måler ved klinisk undersøgelse ved at tage efterfølgende og symptomrapportering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At rapportere resultater som en funktion af P16, Akt, PDL-1-ekspression.
Tidsramme: 5 år
IHC-farvning udføres for P16, Akt, PDL-1-ekspression
5 år
At rapportere om akut og sen virkning af behandlingsresultater ved hjælp af CTCAE.
Tidsramme: 5 år
5 år
At rapportere om langsgående QoL ved hjælp af EORTC QLQ C-30 (engelsk, hindi, marathi som relevant)
Tidsramme: 5 år
5 år
At rapportere om langsgående QoL ved hjælp af EORTC VU-34 (engelsk, hindi, marathi som relevant)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH IEC1 3814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvo-vaginal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner