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Risultati clinici e qualità della vita nei pazienti con tumori vulvovaginali localmente avanzati: studio di registrazione ambispettuale.

3 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
I tumori vaginali sono responsabili del 2 % del cancro ginecologico mentre i tumori vulvar rappresentano il 4 % dei tumori ginecologici. L'HPV 16 e 33 sono più diffusi nei tumori vaginali e rappresentano oltre la metà dei casi il carcinoma vaginale correlato all'HPV. Tuttavia, le informazioni di Adeqaute non sono presenti. Allo stesso modo, i dati QOL strutturati non sono disponibili per l'India. Pertanto, nello studio proposto ci piacerebbe valutare sistematicamente i modelli di recidiva e risultati della malattia nei pazienti con carcinoma vulvovaginale trattati con radiazioni (chemioterapia +/-). La ricerca terapeutica nei tumori vulvo-vaginali è stata relativamente lenta e tali database di registrazione strutturati possono consentire all'analisi di un gran numero di pazienti di riferire sugli effetti acuti e tardivi degli esiti del trattamento usando CTCAE e QOL (EORTC QLQ C-30 e VU-34) in rari cancellatori. Speriamo di ricevere aiuto nell'identificare le aree di spinta per la ricerca futura, compresi i potenziali studi interventistici attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti:

Retrospettiva (coorte A; rinuncia al consenso richiesto) Questa coorte includerà i pazienti trattati tra il 1 gennaio 2019 - 31 agosto 2021 (o fino al tempo di approvazione dell'attuale applicazione IRB) che farà parte della tesi MD del Dr. Priyanshu Tripathi. In questi pazienti verranno estratti solo le informazioni cliniche patologiche dall'EMR. Questa coorte contribuirà solo all'obiettivo primario e agli endpoint secondari 1 e 2. Verrà applicata la rinuncia al consenso per questa coorte. Anche la rinuncia sarà richiesta per l'uso di blocchi di tessuto disponibili nel Dipartimento di Patologia per il lavoro IHC. La valutazione QOL non verrà effettuata per questa coorte.

Studio di registrazione prospettico (coorte B; studiare il consenso specifico da ottenere) in cui saranno studiati i pazienti sottoposti a chemioterapia radicale e dettagli sull'esito e il modello di recidiva. Questa coorte includerà i pazienti trattati dopo l'approvazione IEC di questo studio. Questi pazienti saranno acconsentiti per l'inclusione prospettica della loro raccolta clinica, patologica, terapeutica, tossicità e qualità della vita. . Sarà tesi MD dei prossimi studenti. Inoltre, sarà ottenuto il consenso per i lavori immuno-istochimici sui blocchi di tessuto disponibili.

Dalle cartelle cliniche elettroniche e sistema informativo di radioterapia, saranno ottenuti i dettagli del volume del tumore, dello stadio, del coinvolgimento nodale, dell'emoglobina al basale, dell'albumina e del sottotipo istologico. Verranno ottenuti i dettagli delle radiazioni esterne, della chemioterapia simultanea, della dose di brachiterapia e della malattia nodale. Paper ed ECRF verranno utilizzati per acquisire dati per la coorte potenziale e solo le voci ECRF (SPSS versione 20.0) verranno eseguite per la coorte retrospettiva. Saranno riportati informazioni di follow -up per valutazioni cliniche e radiologiche e modelli di recidiva in riferimento allo stadio di base.

Le sequele acute e tardive relative al trattamento verranno registrate utilizzando CTCAE versione 5.0 per la coorte B la valutazione longitudinale della QOL verrà eseguita utilizzando l'inglese, la versione Hindi e Marathi di VU-34 (traduzioni completate con EORTC e progetto di test pilota separatamente).

Verranno ottenuti blocchi di paraffina di base e la colorazione IHV verrà eseguita per il percorso P16, AKT e PDL-1 e correlati con i risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i pazienti che hanno completato il trattamento delle radiazioni per il carcinoma vulvo-vaginale e che sono sottoposti a trattamento radiazione per il carcinoma vulvo-vaginale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma vulvo-vaginale.
  2. I pazienti trattati con radiazioni +/- chemioterapia +/- chirurgia dal 1 ° gennaio 2019-11 dicembre 2023.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia metastatica alla presentazione.
  2. Informazioni incomplete sull'EMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte a
n = 80 coorte retrospettiva
Coorte b
n = 120 coorte potenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per segnalare modelli di recidiva nei pazienti con carcinoma vulvovaginale trattati con radiazioni (chemioterapia +/-)
Lasso di tempo: 5 anni
Per segnalare il modello di recidiva nei pazienti misurati mediante esame clinico, prendendo folllow e segnalazione dei sintomi
5 anni
Per segnalare i modelli di esito della malattia in pazienti con carcinoma vulvovaginale trattati con radiazioni (chemioterapia +/-)
Lasso di tempo: 5 anni
Per segnalare il modello di recidiva nei pazienti misurati mediante esame clinico, prendendo folllow e segnalazione dei sintomi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per segnalare i risultati in funzione di P16, AKT, PDL-1.
Lasso di tempo: 5 anni
La colorazione IHC verrà eseguita per espressione P16, AKT, PDL-1
5 anni
Segnalare sull'effetto acuto e tardivo dei risultati del trattamento usando CTCAE.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Per riferire sulla QOL longitudinale usando Eortc QLQ C-30 (inglese, hindi, marathi, a seconda dei casi)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Per riferire sulla QOL longitudinale usando Eortc VU-34 (inglese, hindi, marathi, a seconda dei casi)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH IEC1 3814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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