국소 진행성 직장암 환자에서 단기 방사선 치료와 면역요법을 병행한 CAPEOX 보조 치료에 β-하이드록시뷰티레이트 보충제를 함께 투여하는 파일럿 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Tao Zhang
단일 군, 단일 기관 연구: 국소 진행성 직장암에서 β-하이드록시뷰티레이트 보충 및 단기 방사선 치료 후 면역 치료와 CAPEOX 병용 항암 치료의 신보조 치료법 탐색
이 연구는 기존의 단기 방사선 치료 순차적 면역요법 및 CAPEOX 요법에 β-하이드록시뷰티레이트를 보충하는 것의 잠재적 이점을 탐구하기 위한 전향적 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Lin, MD
- 전화번호: 027-83262683
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tao Zhang, MD
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Tao Zhang, MD
- 전화번호: 027-83262683
- 이메일: 1277577866@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그 가족 구성원이 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명함;
- 만 18-75세, 성별 무관;
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 직장 선암;
- 항문 가장자리로부터 하단 경계 ≤ 10 cm;
- ECOG 수행 상태 점수 0-1;
- 직장암에 대한 항종양 치료(방사선 치료, 화학 요법, 수술 등)를 받지 않음;
- 수술 금기증이 없음;
- 실험실 검사가 다음 요구사항을 충족해야 함: 백혈구(WBC) ≥ 4×10⁹/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min; 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배;
- 기초 검사 시 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 배출량 < 1 g.
제외 기준:
- 비-pMMR LARC 환자;
- 이전에 면역 치료(면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 치료, 또는 종양 면역 조절 기전을 표적으로 하는 기타 치료 등)를 받은 대상자;
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전을 저해하거나, 동의서 획득 과정을 방해하거나, 대상자의 순응도에 영향을 미치거나, 연구 제품의 안전성 평가를 혼란시킬 수 있는 동반 질환, 상태(실험실 이상 포함), 약물 남용 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
방사선치료(단기 과정 방사선 치료): 총 25 Gy를 5회 분할 조사(1회 5 Gy, 5일 연속 1일 1회). β-하이드록시부티레이트: 경구 β-하이드록시부티레이트 보충제(5g/일, 첫 방사선치료일부터 시작하여 2주간 지속). 면역치료(PD-1 단클론항체): 200mg을 3주마다 정맥 주입, 총 6주기, 방사선치료 종료 1주 후부터 시작. 화학요법(CAPEOX 요법): 옥살리플라틴: 130 mg/m²을 1일차에 120분에 걸쳐 정맥 주입. 카페시타빈: 1000 mg/m²을 1일~14일 아침, 저녁(식후 30분)에 1일 2회 경구 투여. 각 주기는 3주이며, 수술 전 보조요법 기간 동안 총 6주기를 시행함. |
수술은 신 보조 요법이 끝나고 1 주일 후에 수행되었다.
적격 피험자는 단락 방사선 치료 (SCRT)를 받게됩니다.
치료 종료 1 주일 후, 피험자들은 신 보조 화학 요법을 계속 받았다.
1000mg/m2, BID, PO, D1-14, Q3W
130mg/m2, IVGTT, D1, Q3W
경구용 β-하이드록시뷰티레이트 보충제 (첫 번째 방사선 치료 당일부터 시작하여 2주간 하루 5g 복용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 비율
기간: 예상 평균 12개월
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병리학적 완전 반응(pCR) + 임상적 완전 반응(cCR)으로 정의됩니다.
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예상 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 예상 평균 5년
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무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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예상 평균 5년
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3년 무병 생존
기간: 예상 평균 3년
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질병이 없는 첫날(수술일)부터 국소 재발 또는 원격 재발, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 사건 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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예상 평균 3년
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부작용 (AES)은 NCI CTCAE 버전 5 · 0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간: 예상 평균 1.5 년
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부작용 및 외과 적 안전
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예상 평균 1.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Lin, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Union-BHB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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