Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Pilotundersøgelse, der Vurderer Tilsætning af β-hydroxybutyrat Samtidig med Kortvarig Strålebehandling Efterfulgt af Immunoterapi Kombineret med CAPEOX Neo-adjuvant Terapi hos Patienter med Lokalt Avanceret Endetarmskræft

20. april 2026 opdateret af: Tao Zhang

En enkeltarmet, enkeltcenterundersøgelse af udforskning af β-hydroxybutyrat-tilskud og kortvarig stråleterapi efterfulgt af immunterapi kombineret med CAPEOX-neoadjuvantbehandling ved lokal fremskreden endetarmskræft

Denne undersøgelse er en prospektiv fase II klinisk prøve, der har til formål at udforske de potentielle fordele ved at supplere β-hydroxybutyrat med eksisterende kortvarig stråleterapi sekventiel immunterapi og CAPEOX-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres familiemedlemmer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
  3. Histologisk bekræftet lokalt avanceret rektal adenokarcinom;
  4. Nedre margin ≤ 10 cm fra analkanten;
  5. ECOG performance status score er 0-1;
  6. Ubehandlet med anti-tumor terapi for rektalkræft, inklusive stråleterapi, kemoterapi, kirurgi osv;
  7. Der var ingen operative kontraindikationer;
  8. Laboratorieprøver skulle opfylde følgende krav: hvidt blodlegeme (WBC) ≥ 4×10⁹/L; Absolut neutrofil tal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; Blodpladeantal ≥ 100×10⁹/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænseværdi (ULN); Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serum kreatinin ≤1,5 gange den øvre normale grænseværdi eller kreatinin clearance ≥50 mL/min; International normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  9. Urinprotein < 2+ eller 24-timers urinprotein udskillelse < 1 g ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-pMMR LARC;
  2. Deltagere som tidligere har modtaget enhver form for immunterapi, inklusive men ikke begrænset til immune checkpoint-hæmmere, immune checkpoint-agonister, immuncelleterapi eller enhver anden behandling rettet mod tumor immunmodulatoriske mekanismer;
  3. Tilstedeværelse af enhver samtidig sygdom, tilstand (inklusive laboratorieabnormalitet), historie om stofmisbrug eller nuværende tegn derpå, som efter forsøgslederens skøn kan kompromittere deltagers sikkerhed, forstyrre processen med at indhente informeret samtykke, påvirke deltagerens compliance eller forvirre sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesprodukt(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel gruppe

Stråleterapi (SCRT): Total dosis 25 Gy leveret i 5 fraktioner (5 Gy pr. fraktion, en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage).

β-hydroxybutyrat: Oralt β-hydroxybutyrat-tilskud (5 g/dag, startende fra dagen for første stråleterapi, varer i 2 uger).

Immunterapi (PD-1 monoklonalt antistof): 200 mg via intravenøs infusion hver 3. uge (q3w) i 6 cyklusser, påbegyndt 1 uge efter afslutning af stråleterapi.

Kemoterapi (CAPEOX regime): Oxaliplatin: 130 mg/m² IV infusion over 120 minutter på dag 1. Capecitabin: 1000 mg/m² oralt to gange dagligt (morgen og aften, 30 minutter efter måltider) på dag 1-14. Cyklusvarighed: 3 uger pr. cyklus; total 6 cyklusser under neoadjuverende fase.
Procedure: TME -operation
Operationen blev udført 1 uge efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi.
Stråling: Kort kursusstrålebehandling
Kvalificerede emner modtager kortvarig strålebehandling (SCRT). En uge efter afslutningen af behandlingen fortsatte forsøgspersoner med at modtage neoadjuvant kemoterapi.
Medicin: CAPECITABINE
1000 mg/m2, bud, PO, D1-14, Q3W
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, IVGTT, D1, Q3W
Kosttilskud: β-hydroxybutyrat
Oralt β-hydroxybutyrat-tilskud (5 g/dag, påbegyndt fra dagen for den første strålebehandling, varer i 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 12 måneder
Defineret som patologisk komplet respons (pCR) + Klinisk komplet respons (cCR)
et forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag
et forventet gennemsnit på 5 år
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 år
Tiden fra den første dag af sygdomsfri (operationsdato) til lokalt eller fjernt tilbagefald, eller dødsbegivenheden forårsaget af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
et forventet gennemsnit på 3 år
Bivirkninger (AES) blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5 · 0
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1,5 år
Bivirkninger og kirurgisk sikkerhed
et forventet gennemsnit på 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tao Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Lin, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Union-BHB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med TME -operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner