Pilotní studie hodnotící suplementaci β-hydroxybutyrátu souběžně s krátkodobou radioterapií následovanou imunoterapií v kombinaci s neoadjuvantní terapií CAPEOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Kritéria zařazení:

1. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas;
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
3. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý rektální adenokarcinom;
4. Dolní okraj ≤ 10 cm od análního svěrače;
5. Skóre výkonnostního stavu ECOG je 0-1;
6. Neléčeni protinádorovou terapií pro karcinom rekta včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku atd;
7. Neexistují operační kontraindikace;
8. Laboratorní testy musely splňovat následující požadavky: bílé krvinky (WBC) ≥ 4×10⁹/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10⁹/l; počet krevních destiček ≥ 100×10⁹/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) v séru ≤ 2,5 × ULN; kreatinin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
9. Bílkovina v moči < 2+ nebo vylučování bílkoviny v moči za 24 hodin < 1 g v základním stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s non-pMMR LARC;
2. Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoliv formu imunoterapie, včetně ale ne omezeno na inhibitory imunitních checkpointů, agonisty imunitních checkpointů, buněčnou imunoterapii nebo jakoukoliv jinou léčbu cílenou na nádorové imunomodulační mechanismy;
3. Přítomnost jakéhokoliv souběžného onemocnění, stavu (včetně laboratorní abnormality), anamnézy zneužívání návykových látek nebo současného důkazu o nich, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu, narušit proces získání informovaného souhlasu, ovlivnit compliance subjektu nebo zkreslit bezpečnostní hodnocení zkoumaného přípravku.