Uno Studio Pilota che Valuta l'Integrazione di β-idrossibutirrato Contestualmente alla Radioterapia a Breve Corso Seguita da Immunoterapia Combinata con Terapia Neoadiuvante CAPEOX in Pazienti con Carcinoma Retto Localmente Avanzato

Criteri di inclusione:

1. I pazienti o i loro familiari acconsentono a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
2. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
3. Adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato istologicamente;
4. Margine inferiore ≤ 10 cm dal margine anale;
5. Punteggio dello stato di performance ECOG 0-1;
6. Non trattati con terapia antitumorale per il cancro del retto, inclusi radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc;
7. Nessuna controindicazione operatoria;
8. Gli esami di laboratorio dovevano soddisfare i seguenti requisiti: globuli bianchi (WBC) ≥ 4×10⁹/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; conta piastrinica ≥ 100×10⁹/L; emoglobina ≥90 g/L; bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore normale (ULN); alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; creatinina sierica ≤1,5 volte il valore normale superiore o clearance della creatinina ≥50 mL/min; rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN; tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
9. Proteine urinarie < 2+ o escrezione di proteine nelle 24 ore < 1 g al basale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con LARC non-pMMR;
2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi forma di immunoterapia, inclusi ma non limitati a inibitori dei checkpoint immunitari, agonisti dei checkpoint immunitari, terapia cellulare immunitaria o qualsiasi altro trattamento mirato ai meccanismi immunomodulatori tumorali;
3. Presenza di qualsiasi malattia concomitante, condizione (inclusa anormalità di laboratorio), storia di abuso di sostanze o evidenza attuale che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con il processo di ottenimento del consenso informato, influenzare l'aderenza del soggetto o confondere la valutazione di sicurezza del/i prodotto/i sperimentale/i.