- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07243860
ACL 재건술을 위한 신경근 재활: 무릎 기능과 뇌 가소성
전방 십자 인대 파열 및 재건술 환자에서 신경근 재활이 무릎 기능과 뇌 가소성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, 중국, 10091
- Beijing Key Laboratory for Precision Diagnosis and Treatment Devices of Sports Injuries - R&D and Translation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥18.5 kg/m² 및 <35 kg/m²;
- 첫 번째 발생, 일측성, 단독 전방 십자인대(ACL) 파열로 진단받은 경우;
- 후방 십자인대, 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대에 동반 손상이 없거나 경미한 경우;
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- ACL 파열이 6개월 이상 지난 환자;
- 후방 십자인대, 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대에 중증 동반 손상(2등급 이상)이 있는 경우(등급 참고: 2등급은 인대 두께 증가, 굴곡 및 섬유 손상을 동반한 부분 파열을 의미; 3등급은 완전 파열을 의미); 또는 중증 반월판 파열이 동반된 경우;
- 과거 슬관절 수술 이력이 있는 경우(예: 반월판 봉합술, 인대 재건술, 관절 성형술, 관절경 하 소파술);
- 기타 슬관절 병변이 있는 경우: 퇴행성 관절염, 종양, 류마티스 관절염, 결핵, 감염성 또는 염증성 질환, 골절, 탈구 또는 기타 골격 손상;
- 중증 심장, 폐, 뇌, 간 또는 신장 기능 장애; 또는 시각/인지 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 재활
|
이 군은 표준 치료 재활 프로토콜을 받으며, 실험군과 기간, 빈도, 시점에서는 동일하지만 운동의 내용과 특이성에서 근본적으로 다릅니다. 핵심 구성 요소는 (수술 전 및 수술 후 단계 모두에서): 관절 가동 범위(ROM) 운동; 기본 근력 훈련; 표준 균형 훈련 용량 (실험군과 시점에서 동일): 수술 전 단계: 6주간의 훈련. 수술 후 단계: 표준 퇴원 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 빈도: 주당 3회의 감독 하 물리 치료 세션. 지속 시간: 각 세션은 약 60분 동안 지속됩니다. 총 프로그램 길이: 표준 퇴원 기준이 충족될 때까지 계속됩니다 (일반적으로 수술 후 12주). |
|
실험적: 신경근 훈련
|
이는 무릎 관절의 감각운동 조절, 힘 및 기능적 안정성을 향상시키기 위해 설계된 구조화되고 감독된 신경근 훈련 프로그램입니다. 이 프로그램은 인증된 물리치료사에 의해 관리되며 세 단계로 구성됩니다:
핵심 구성 요소는 다음과 같습니다: 고유수용성 감각 및 균형 훈련; 힘 훈련; 플라이오메트릭 및 동적 안정성; 운동 패턴 재훈련. 투여량: 빈도: 주당 3회 감독 세션. 지속 시간: 각 세션은 약 60분 동안 지속됩니다. 전체 프로그램 기간: 수술 전 단계 (6주) + 수술 후 단계 (특정 기능적 기준이 충족될 때까지 계속되며, 수술 후 약 12주). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등속성 근력
기간: 사전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월
|
등속성 근력 검사는 60°/s(느린 속도)와 180°/s(중간 속도)의 각속도를 선택했습니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 최대 토크, 상대적 최대 토크, 사지 대칭 지수, 햄스트링과 대퇴사두근 간의 최대 토크 비율, 그리고 총 작업량을 관찰합니다.
|
사전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월
|
|
sEMG
기간: 수술 전 개입 및 수술 전 개입, 수술 후 12주 및 12개월
|
미국산 Delsys 무선 표면 EMG 시스템을 사용하여 걷기, 달리기, 한 발 서기 동안 하지 근육의 EMG 신호를 측정했습니다.
영향을 받은 하지의 총 5개 근육을 기록했으며, 여기에는 대퇴직근(RF), 외측광근(VL), 내측광근(VM), 대퇴이두근(BF), 반건양근(ST)이 포함됩니다.Delsys 표면 근전도(sEMG) 시스템을 사용하여 수집 및 분석된 매개변수에는 걷기, 달리기, 한 발 서기 동안의 원시 EMG 값, 제곱평균제곱근(RMS) 진폭이 포함됩니다.
|
수술 전 개입 및 수술 전 개입, 수술 후 12주 및 12개월
|
|
Vicon 시스템을 이용한 3차원 보행 분석
기간: 사전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월
|
달리기 과정 중, 시상면, 관상면 및 수평면에서 고관절, 무릎 관절 및 발목 관절의 관절 각도와 토크, 그리고 최대 수직 지면 반력, 수직 순간 하중율 및 무릎 내측 신전 모멘트율
|
사전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월
|
|
뇌파 검사
기간: 사전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월
|
뇌파 분석은 운동 과제 중 원시 뇌파 데이터를 추출하고 도메인 특화 특징 분석을 수행하는 것을 포함합니다.
여기에는 주파수 영역 지표로서 전력 스펙트럼 밀도와 상대 전력, 그리고 일관성 및 그레인저 인과성과 같은 기능적 및 효과적 연결성 측정값이 포함됩니다. |
사전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC 2000
기간: 수술 전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월 시점
|
국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 2000 주관적 무릎 평가지는 인대 손상, 반월상 연골 파열 또는 퇴행성 관절염 환자의 무릎 기능, 통증 및 활동 수준을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
이 평가지는 증상, 스포츠 참여 및 삶의 질을 평가하는 18개 항목으로 구성되며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다(높은 점수는 더 나은 기능을 나타냄)
|
수술 전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월 시점
|
|
Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월 시점에서
|
리스홀름 무릎 점수는 특히 인대 손상, 반월상 연골 파열 및 슬개대퇴 장애에 대한 무릎 기능을 정량화하도록 설계된 8항목 설문지입니다.
이 점수는 통증, 불안정성, 잠김, 부종 및 이동성(예: 계단 오르기, 쪼그려 앉기)을 평가하며, 총 점수 범위는 0-100점입니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
|
수술 전 중재 및 수술 전 중재, 수술 후 12주 및 12개월 시점에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .