- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251660
흉골절개를 통한 기존 판막 수술과 흉부우측 절개를 통한 최소 침습적 판막 수술 간의 조기 술 후 결과 비교
흉골절개술을 통한 일반적 판막 수술과 우측 흉부절개술을 통한 최소 침습적 판막 수술 간의 초기 수술 후 결과 비교
이 무작위 대조군 임상시험은 선택적 단순 승모판 또는 대동맥판 수술을 받는 환자에서 우측 흉부 절개를 통한 최소 침습 판막 수술(MIVS)과 정중 흉골 절개를 통한 전통적 판막 수술 간의 조기 수술 후 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 최소 침습 기법은 수술 후 통증, 인공호흡기 사용 시간, 흉부 배액량 및 창상 합병증을 감소시킬 것으로 여겨지지만, 파키스탄에서의 증거는 제한적입니다.
이 연구는 Multan에 위치한 Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of Cardiology(CPEIC)에서 단순 판막 수술을 예정된 모든 연령과 성별의 환자를 등록할 것입니다. 참가자들은 무작위로 최소 침습 흉부 절개 또는 전통적 흉골 절개 중 하나를 받도록 배정됩니다.
주요 결과 지표는 인공호흡기 사용 시간, 체외순환 시간, 대동맥 차단 시간, 통증 점수 및 흉부 배액량을 포함합니다. 2차 결과 지표는 창상 치유(7일차 및 30일차), 일상 활동 복귀, 심초음파 평가, 수혈 요구량 및 30일 사망률을 포함합니다. 본 연구의 결과는 저자원 및 개발도상국 환경에서 최소 침습 판막 수술 기법의 도입을 안내하는 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
판막 심장 질환은 전 세계적으로 심혈관 질환 이환율에 중요한 기여를 하며, 종종 수술적 개입이 필요합니다. 흉골 정중 절개술이 판막 수리 및 교체를 위한 우수한 노출을 제공하지만, 이는 증가된 수술적 외상, 연장된 회복 시간, 더 높은 수술 후 통증, 그리고 미용적으로 보이는 흉터와 연관되어 있습니다.
우측 흉부 절개술을 통한 최소 침습 판막 수술(MIVS)은 유망한 대체 접근법으로 부상하며, 작은 절개, 감소된 수술 후 불편감, 더 짧은 입원 기간, 그리고 개선된 미용 결과와 같은 이점을 제공합니다 - 시술 안전성을 저해하지 않으면서. 국제적 증거는 두 기술 간에 유사한 사망률과 판막 수리 품질을 보여주며, 최소 침습 접근법에 유리한 추가 이점으로 수혈 필요성 감소와 흉골 창상 합병증 감소 등이 있습니다. 그러나 파키스탄의 데이터는 여전히 부족합니다.
이 무작위 대조 시험은 파키스탄의 3차 심장 수술 센터에서 MIVS와 기존 흉골 절개술의 조기 수술 후 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 선택적, 단독 승모판 또는 대동맥판 수술을 받는 적격 환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
그룹 A (MIVS): 대퇴 동맥 관류 및 경흉부 대동맥 차단을 동반한 우측 전외측 흉부 절개술.
그룹 B (흉골 절개술): 표준 중심 관류를 동반한 흉골 정중 절개술.
두 그룹 모두 표준화된 마취, 체외 순환 프로토콜, 심근 보호 전략, 그리고 수술 후 중환자실 치료를 받을 것입니다. 수술 절차는 경험 있는 심장 외과 의사가 수행하며, 모든 수술 주변 변수는 구조화된 양식을 사용하여 기록됩니다.
1차 결과
체외 순환(CPB) 시간
대동맥 차단 시간
기계 환기 기간
수술 후 통증 점수 (12시간 및 24시간에서 NRS)
첫 24시간 동안의 총 흉부 배액량
2차 결과
농축 적혈구 수혈 필요량
수술 후 7일째 창상 상태
퇴원 전 및 30일째 심초음파 소견
30일 이내 일상 생활로의 복귀
30일 전 원인 사망률
환자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 IBM SPSS v25를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 독립 표본 t-검정을 사용하여 비교하고, 범주형 변수는 카이제곱 검정을 통해 평가됩니다. p-값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 두 수술 접근법을 비교하는 지역적 증거를 제공하고, 최소 침습 판막 수술이 3차 심장 수술 실무에서 선호되는 옵션으로 더 널리 채택되어야 하는지 여부를 결정하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Bilal Hassan Resident Cardiac Surgery, MBBS
- 전화번호: +3006157734
- 이메일: garhamore88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Hamid Senior Registrar, MBBS
- 이메일: dr.hamid632@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별에 관계없는 환자.
- 선택적, 단독 승모판 또는 대동맥판 수술을 받는 환자.
수술 팀이 결정한 대로 다음 중 하나에 적합한 것으로 간주되는 환자:
- 우측 흉부 절개를 통한 최소 침습 판막 수술(MIVS), 또는
- 기존 판막 수술.
- 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 응급 또는 재수술 심장 수술
- 동반 심장 시술(예: 관상동맥우회로이식술, 다중 판막 치환술)
- 박출률 <30%
- 중증 폐동맥 고혈압(심초음파 검사에서 평균 폐동맥압(mPAP)이 45 mmHg를 초과하는 경우, AHA 지침(10)에 명시된 대로).
- 수술 시점의 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습적 흉부 절개를 통한 판막 수술
이 군의 참가자들은 우측 전외측 흉부 절개술을 통한 최소 침습적 판막 수술을 받게 됩니다.
심폐바이패스는 대퇴 동맥 및 정맥 카뉼라 삽입을 통해 확립됩니다.
경흉부 대동맥 횡단 겸자가 사용되며, 표준 최소 침습적 기법을 사용하여 승모판 또는 대동맥판을 수리하거나 교체합니다.
이 접근법은 더 작은 절개를 사용하고, 정중 흉골 절개술을 피하며, 수술 후 통증, 인공호흡 시간 및 창상 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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이 그룹의 참가자들은 우측 전외측 흉부절개술을 통한 최소 침습적 판막 수술을 받게 됩니다.
4번째 또는 5번째 늑간 공간에 5-7cm의 작은 절개를 합니다.
대퇴 동맥 및 정맥 카뉼라 삽입을 통해 체외순환을 시행합니다.
경흉부 대동맥 교차 겸자를 적용하고, 냉혈 심장 마비 용액을 투여합니다.
제한된 흉부 노출을 통해 승모판 또는 대동맥판에 접근하여 표준 기술을 사용하여 수리하거나 교체합니다.
이 접근법은 정중 흉골절개술을 피하고 수술 후 통증, 인공호흡기 사용 시간, 수혈 필요성 및 창상 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 정중 흉골 절개술을 통한 기존 판막 수술
이 군의 참가자들은 완전 정중흉골절개술을 통한 기존의 개심판막수술을 받게 됩니다.
대동맥 및 우심방 관류를 통해 체외순환을 시행합니다.
냉혈 심정지액을 전향적으로 투여하고, 표준 수술 노출을 통해 병든 판막에 접근하여 교체 또는 수리합니다.
이 접근법은 판막 수술에 사용되는 확립된 기존 방법을 나타냅니다.
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이 그룹의 참가자들은 완전 정중 흉골 절개술을 통한 전통적인 개심판막 수술을 받게 됩니다.
대동맥 및 우심방 캐뉼라 삽입을 통해 심폐바이패스가 구축됩니다.
심근 보호를 위해 표준 순행성 냉혈 심정지액이 투여됩니다.
승모판 또는 대동맥판은 완전 흉골 접근을 통해 노출되어 확립된 기관 프로토콜에 따라 수리 또는 교체됩니다.
이 접근법은 판막성 심장 질환에 사용되는 전통적인 수술 방법을 대표합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 24시간
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수술 후 기계 환기 기간은 환자가 수술 후 중환자실(ICU)에 도착한 시점부터 성공적으로 기관 내관을 제거할 때까지 시간으로 측정됩니다.
이 결과는 최소 침습적 판막 수술과 전통적 흉골 절개술 후 초기 회복, 호흡 기능 및 수술 주기적 이환율을 평가합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐바이패스 시간
기간: 수술 중
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총 심폐바이패스(CPB) 지속 시간은 수술 중 바이패스 시작부터 종료까지 분 단위로 측정됩니다.
이는 최소 침습적 수술 접근법과 기존 수술 접근법이 수술 시간에 미치는 영향을 평가하는 지표입니다.
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수술 중
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대동맥 차단 시간
기간: 수술 중
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심정지 유도 시 대동맥을 겸자로 묶어 놓은 총 시간(분)입니다.
이 결과는 각 수술 접근법의 기술적 복잡성과 심근 보호 요구 사항을 평가합니다.
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수술 중
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흉부 배액량
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 수집된 종격 및 흉막 배액의 총량으로, 밀리리터 단위로 측정됩니다.
이는 각 수술 기법과 관련된 술 후 출혈 및 조직 손상을 평가합니다.
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증 점수 (NRS)
기간: 수술 후 12시간 및 24시간
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수술 후 12시간 및 24시간에 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 측정한 통증 강도로, 수술 접근법이 수술 후 편안함과 회복에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 후 12시간 및 24시간
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수술 후 7일째 SSI
기간: 수술 후 7일차
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수술 부위 상처의 홍반, 분비물, 감염 또는 열개 징후를 건강 또는 감염으로 분류하여 평가합니다.
이 평가는 흉부 절개술과 흉골 절개술 간의 초기 상처 치유 차이를 평가합니다.
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수술 후 7일차
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30일 추적 관찰 시 SSI
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일째 상처 치유 및 합병증 평가, 외래 추적 관찰 중 평가된 감염, 열개 또는 건강한 치유를 포함함.
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수술 후 30일
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농축 적혈구 수혈 요구량
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 내에 수혈된 농축 적혈구 단위 수, 수술 후 출혈 및 수혈 필요성 비교를 위해 기록됨.
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수술 후 첫 24시간
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30일 전체 원인 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망률, 입원 중 또는 퇴원 후 사건을 의무기록 또는 환자 가족과의 연락을 통해 확인한 경우를 포함합니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mujtaba A Siddiqui, Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of cardiology Multan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPEIC -321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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