Varhaisen leikkausjälkeisen tuloksen vertailu minimaalisesti invasiivisen läppäkirurgian ja perinteisen läppäkirurgian välillä oikeanpuoleisen torakotomian ja sternotomian kautta.
Vertailu varhaisista leikkausjälkeisistä tuloksista minimi-invasiivisen läpäisysydänleikkauksen ja perinteisen läpäisysydänleikkauksen välillä oikeanpuoleisen rintakalvon avauksen ja rintalastan avauksen kautta
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan varhaisia leikkauksen jälkeisiä tuloksia Minimally Invasive Valve Surgery (MIVS) -tekniikalla oikeanpuoleisen torakotomian kautta ja perinteisen valve-leikkauksen kautta mediaanisen sternotomian kautta potilailla, jotka suorittavat valinnaista, eristettyä mitrali- tai aorttaläppäleikkausta. Minimally invasiivisia tekniikoita uskotaan vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, hengityskoneaikaa, rintaimuodon tuotantoa ja haavakomplikaatioita, mutta todisteet Pakistanista ovat rajalliset.
Tutkimus ottaa mukaan kaiken ikäisiä ja sukupuolisia potilaita, jotka on ajoitettu eristettyihin läppätoimenpiteisiin Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of Cardiology (CPEIC) -sairaalassa, Multanissa. Osallistujat satunnaistetaan joko minimally invasiiviseen torakotomiaan tai perinteiseen sternotomiaan.
Ensisijaisia tuloksia ovat hengityskoneaika, CPB-kesto, poikittaisen puristuksen aika, kipupisteet ja rintaimuodon tuotanto. Toissijaisia tuloksia ovat haavan paraneminen (päivä 7 ja 30 päivää), paluu rutiinitoimintaan, ekokardiografinen arviointi, verensiirron tarpeet ja 30 päivän kuolleisuus. Tämän tutkimuksen löydökset voivat tarjota todisteita minimally invasiivisten läppäleikkaustekniikoiden omaksumisen ohjaamiseksi vähäresursseisissa ja kehittyvissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Läppäsydänsairaus on merkittävä tekijä sydän- ja verisuonitauteihin maailmanlaajuisesti ja vaatii usein kirurgista toimenpidettä.
Vaikka keskirintalihaksen leikkaus tarjoaa erinomaisen näkyvyyden läppien korjaamiseen ja vaihtamiseen, siihen liittyy lisääntynyttä kirurgista traumaa, pitkittynyttä toipumisaikaa, suurempaa leikkauksen jälkeistä kipua ja kosmeettisesti näkyvää arpeutumista.
Minimaalisesti invasiivinen läppäkirurgia (MIVS) oikeanpuoleisen rintakalvon leikkauksen kautta on noussut lupaavana vaihtoehtoisena lähestymistapana, tarjoten etuja kuten pienemmät leikkausviillot, vähentynyt leikkauksen jälkeinen epämukavuus, lyhyempi sairaalassaolo ja parantuneet kosmeettiset tulokset – vaarantamatta toimenpiteen turvallisuutta.
Kansainvälinen näyttö osoittaa vertailukelpoisen kuolleisuuden ja läppäkorjauksen laadun kahden tekniikan välillä, ja minimaalisesti invasiivisilla lähestymistavoilla on lisäetuja kuten vähentynyt verensiirtojen tarve ja harvemmat rintalastahaavan komplikaatiot.
Kuitenkin tiedot Pakistanista ovat vähäisiä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan MIVS:n ja perinteisen rintalihaksen leikkauksen varhaisia leikkauksen jälkeisiä tuloksia tertiäärisessä sydänkirurgian keskuksessa Pakistanissa.
Sopivat potilaat, jotka suorittavat valinnaista, eristettyä mitraali- tai aortaläppäkirurgiaa, satunnaistetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A (MIVS): Oikea etusivuinen rintakalvon leikkaus reisivaltimon kanavoitukseen ja rintakalvon aortan puristamiseen.
Ryhmä B (Rintalihaksen leikkaus): Keskirintalihaksen leikkaus standardilla keskeisellä kanavoitukseen.
Molemmat ryhmät saavat standardoitua anestesiaa, sydän-keuhkokoneen ohjelmia, sydänlihaksen suojelustrategioita ja leikkauksen jälkeistä teho-osaston hoitoa.
Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kokeneiden sydänkirurgien toimesta, ja kaikki leikkauksen ympäristön muuttujat tallennetaan strukturoidulla lomakkeella.
Ensisijaiset lopputulokset
Sydän-keuhkokoneen (CPB) aika
Aortan poikittaisen puristuksen aika
Mekaanisen hengityksen kesto
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet (NRS 12 ja 24 tunnin kohdalla)
Kokonaisrintaimu ensimmäisen 24 tunnin aikana
Toissijaiset lopputulokset
PRBC-verensiirron tarve
Haavan kunto leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Ekokardiografiset löydökset ennen kotiutumista ja 30 päivän kohdalla
Paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan 30 päivään mennessä
30 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Potilaat seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tiedot analysoidaan käyttäen IBM SPSS v25.
Jatkuvat muuttujat verrataan käyttäen riippumattomia näytteitä t-testiä, kun taas luokitellut muuttujat arvioidaan Chi-neliötestin kautta.
P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota paikallista näyttöä kahden kirurgisen lähestymistavan vertailemiseksi ja auttaa määrittämään, pitäisikö minimaalisesti invasiivista läppäkirurgiaa ottaa laajemmin käyttöön ensisijaisena vaihtoehtona tertiäärisessä sydänkirurgisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Bilal Hassan Resident Cardiac Surgery, MBBS
- Puhelinnumero: +3006157734
- Sähköposti: garhamore88@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Hamid Senior Registrar, MBBS
- Sähköposti: dr.hamid632@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat kaikista ikäryhmistä ja sukupuolista.
- Sähkäiseen, eristettyyn mitrali- tai aorttaläppäleikkaukseen osallistuvat.
Katsottu sopivaksi joko:
- MIVS:ään oikeanpuoleisen torakotomian kautta, tai
- Perinteiseen läppäleikkaukseen, kuten leikkausryhmä päättää.
- Kirjallisen informoidun suostumuksen antaneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä- tai uusintasydänleikkaukset
- Samanaikaiset sydänleikkaukset (esim. CABG, useat läppäkorvaukset)
- Ejektiofraktio <30%
- Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine (tunnistettu keskimääräisenä keuhkovaltimopaineena (mPAP) yli 45 mmHg ekokardiografiassa, kuten AHA-ohjeistus (10) määrittelee.
- Aktiiviset systeemiset infektiot tai sepsis leikkauksen aikana
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen leikkaus läpi oikeanpuoleisen rintakorvauksen
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi vähäisen invasiivisen valvulakirurgian oikean etusivuisen rintakorvauksen kautta.
Kardiopulmonaalinen ohitus perustetaan lonkka- ja laskimokaneloinnin kautta.
Rintakorvauksen aortan poikittaisklammaus käytetään, ja mitraalinen tai aorttaläppä korjataan tai vaihdetaan käyttäen standardeja vähäisen invasiivisia tekniikoita.
Tämä lähestymistapa käyttää pienempää leikkausta, välttää keskirintakorvauksen ja pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, hengityksen tukemisen aikaa ja haavakomplikaatioita.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen läppäleikkauksen oikean etusivurintakehän kautta.
Pieni 5-7 cm leikkaus tehdään 4. tai 5. kylkiluun väliseen tilaan.
Sydän-keuhkokone yhdistetään reisivaltimon ja laskimokanüuloinnin avulla.
Rintakehän poikittainen aortan puristus asetetaan paikoilleen, ja kylmää verikardioplegiaa annetaan.
Läppävaltimon tai aortaläpän pääsy saavutetaan rajoitetun rintakehän paljastuksen kautta, ja se korjataan tai vaihdetaan käyttäen standardimenetelmiä.
Tämä lähestymistapa välttää keskirintalastan avaamisen ja pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, hengityskoneaikaa, verensiirtojen tarvetta ja haavakomplikaatioita.
|
|
Active Comparator: Perinteinen läpivaltimokirurgia mediaanisterenotomian kautta
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi perinteisen avosydänleikkauksen täydellä keskirintalastan avaamisella.
Sydän-keuhkokierto kytketään päälle aortta- ja oikean eteisen kanavoitusten avulla.
Kylmäverinen sydänpysäytys suoritetaan antigraadisti, ja sairas läppä saavutetaan ja joko korvataan tai korjataan standardin kirurgisen paljastuksen kautta.
Tämä lähestymistapa edustaa vakiintunutta perinteistä menetelmää, jota käytetään läppäkirurgiassa.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi perinteisen avosydänleikkauksen täydellisen keskirintalihaksen avaamisen kautta.
Sydän-keuhkokone yhdistetään käyttämällä aorttaa ja oikeaa eteistä.
Standardi etenevä kylmä verikardioplegia annetaan sydänlihaksen suojaamiseksi.
Läppä tai aorttaläppä paljastetaan täydellisen rintalastan avulla ja korjataan tai vaihdetaan noudattaen vakiintuneita laitoksen protokollia.
Tämä lähestymistapa edustaa perinteistä kirurgista menetelmää, jota käytetään sydänläppätaudeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen Ventilaation Kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen mekaanisen ventilaation kesto mitataan tunneissa siitä hetkestä, kun potilas saapuu teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen, kunnes onnistunut ekstubaatio tapahtuu.
Tämä lopputulos arvioi varhaista toipumista, hengitystoimintoa ja perioperatiivista sairastuvuutta vähäinvasiivisen läppäleikkauksen ja perinteisen sternotomian välillä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaiskesto sydän-keuhkokoneen (CPB) käytöstä mitattuna minuutteina käytön aloittamisesta käytön lopettamiseen leikkauksen aikana.
Tämä arvioi leikkauksen sisäistä tehokkuutta ja vähäisen invasiivisen versus perinteisen kirurgisen lähestymistavan vaikutusta leikkausaikaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aorttisalpa-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaiskesto minuutteina, jonka ajan aortta on poikittain puristettu kardioplegisestä pysäytyksen aikana.
Tämä lopputulos arvioi teknisen monimutkaisuuden ja sydänlihaksen suojelun vaatimukset kussakin kirurgisessa lähestymistavassa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Rintakehän imutehostuotto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mediastinaalisen ja pleuraalisen dreenauksen kokonaismäärä kerättynä 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, mitattuna millilitroina.
Tämä arvioi leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja kudosvammaa, jotka liittyvät kuhunkin kirurgiseen tekniikkaan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteytys (NRS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10) 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioiden kirurgisen lähestymistavan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen miellyttävyyteen ja toipumiseen.
|
12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
SSI leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Kirurgisen haavan arviointi punoituksen, eritteen, infektion tai haavan avautumisen merkkien varalta, luokiteltuna terveeksi tai infektoituneeksi.
Tämä arvioi rintaanleikkauksen ja rintalastan leikkauksen välisiä varhaisia haavan paranemisen eroja.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
SSI 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvio haavan paranemisesta ja komplikaatioista 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio, avoaminen tai terve paraneminen, arvioitu poliklinikan seurantatarkastuksessa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Punaisen verisolupaketin siirtovaatimus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana annettujen pakattujen punasolujen yksiköiden määrä, joka on kirjattu vertailemaan leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja verensiirron tarpeita.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kaikkisyihin kuolemaan johtanut kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien sairaalassa tai kotiutumisen jälkeiset tapahtumat, jotka on vahvistettu potilastietojen tai potilaan perheen kanssa tapahtuneen yhteydenoton kautta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mujtaba A Siddiqui, Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of cardiology Multan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aorttaläppästenoosi
- Sairaus
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPEIC -321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .