Srovnání časných pooperačních výsledků mezi minimálně invazivní chlopenní chirurgií provedenou pravostrannou torakotomií a konvenční chlopenní chirurgií provedenou sternotomií.
Porovnání časných pooperačních výsledků mezi minimálně invazivní chlopenní chirurgií pomocí pravostranné torakotomie a konvenční chlopenní chirurgií pomocí sternotomie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat časné pooperační výsledky mezi minimálně invazivní chirurgií srdečních chlopní (MIVS) prostřednictvím pravostranné torakotomie a konvenční chirurgií srdečních chlopní prostřednictvím střední sternotomie u pacientů podstupujících elektivní, izolovanou chirurgii mitrální nebo aortální chlopně. Předpokládá se, že minimálně invazivní techniky snižují pooperační bolest, dobu ventilace, výtok z hrudního drénu a komplikace rány, ale důkazy z Pákistánu jsou omezené.
Studie zahrne pacienty všech věkových kategorií a pohlaví, kteří jsou naplánováni na izolované chlopňové výkony v Institutu kardiologie Chaudhary Pervaiz Elahi (CPEIC) v Multánu. Účastníci budou náhodně rozděleni k podstoupení buď minimálně invazivní torakotomie, nebo konvenční sternotomie.
Primární výsledky zahrnují dobu ventilace, dobu mimotělního oběhu (CPB), dobu překřížení aorty, skóre bolesti a výtok z hrudního drénu. Sekundární výsledky zahrnují hojení rány (7. den a 30 dní), návrat k běžné činnosti, echokardiografické vyšetření, požadavky na transfuzi a 30denní mortalitu. Zjištění z této studie mohou poskytnout důkazy pro vedení adopce technik minimálně invazivní chirurgie srdečních chlopní v prostředích s nízkými zdroji a rozvojových zemích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chlopenní srdeční onemocnění významně přispívá k celosvětové kardiovaskulární morbiditě a často vyžaduje chirurgický zákrok. Ačkoli mediánní sternotomie poskytuje vynikající přístup pro opravu a náhradu chlopně, je spojena se zvýšeným chirurgickým traumatem, prodlouženou dobou zotavení, vyšší pooperační bolestí a kosmeticky viditelnými jizvami.
Minimálně invazivní chirurgie chlopně (MIVS) prostřednictvím pravostranné torakotomie se ukázala jako slibná alternativní metoda, která nabízí výhody, jako jsou menší incize, snížený pooperační diskomfort, kratší hospitalizace a lepší kosmetické výsledky – aniž by byla ohrožena bezpečnost zákroku. Mezinárodní důkazy prokazují srovnatelnou mortalitu a kvalitu opravy chlopně mezi oběma technikami, s dalšími výhodami ve prospěch minimálně invazivních přístupů, jako je snížená potřeba transfuze a méně komplikací sternální rány. Údaje z Pákistánu však zůstávají řídké.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila časné pooperační výsledky MIVS versus konvenční sternotomie v terciárním kardiochirurgickém centru v Pákistánu. Způsobilí pacienti podstupující elektivní, izolovanou chirurgii mitrální nebo aortální chlopně budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence do jedné ze dvou skupin:
Skupina A (MIVS): Pravostranná anterolaterální torakotomie s femorální kanylací a transtorakální aortální klipáží.
Skupina B (Sternotomie): Mediánní sternotomie se standardní centrální kanylací.
Obě skupiny obdrží standardizovanou anestezii, protokoly mimotělního oběhu, strategie ochrany myokardu a pooperační péči na JIP. Chirurgické výkony budou provedeny zkušenými kardiochirurgy a všechny perioperační proměnné budou zaznamenány pomocí strukturovaného formuláře.
Primární výsledky
Doba mimotělního oběhu (CPB)
Doba aortální klipáže
Doba mechanické ventilace
Pooperační skóre bolesti (NRS v 12 a 24 hodinách)
Celkový výtok z hrudní drenáže v prvních 24 hodinách
Sekundární výsledky
Potřeba transfuze PRBC
Stav rány 7. pooperační den
Echokardiografická vyšetření před propuštěním a za 30 dní
Návrat k běžné denní činnosti do 30 dnů
30denní mortalita ze všech příčin
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS v25. Spojité proměnné budou porovnány pomocí t-testu pro nezávislé výběry, zatímco kategoriální proměnné budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Tato studie si klade za cíl poskytnout lokální důkazy porovnávající obě chirurgické přístupy a pomoci určit, zda by měla být minimálně invazivní chirurgie chlopně široce přijata jako preferovaná volba v terciární kardiochirurgické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Bilal Hassan Resident Cardiac Surgery, MBBS
- Telefonní číslo: +3006157734
- E-mail: garhamore88@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Hamid Senior Registrar, MBBS
- E-mail: dr.hamid632@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví.
- Podstupují plánovanou izolovanou operaci mitrální nebo aortální chlopně.
Považováni za vhodné pro buď:
- MIVS prostřednictvím pravostranné torakotomie, nebo
- Konvenční operaci chlopně, jak rozhodne operační tým.
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Nouzové nebo opakované kardiochirurgické zákroky
- Současné kardiální výkony (např. CABG, náhrada více chlopní)
- Ejekční frakce <30%
- Těžká plicní hypertenze (definovaná jako střední tlak v plicnici (mPAP) přesahující 45 mmHg na echokardiografii, jak je uvedeno v doporučeních AHA(10).
- Aktivní systémové infekce nebo sepse v době operace
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní operace srdeční chlopně prostřednictvím pravostranné torakotomie
Účastníci v této skupině podstoupí minimálně invazivní operaci chlopně pomocí pravostranné anterolaterální torakotomie.
Kardiopulmonální bypass bude zaveden pomocí femorální arteriální a venózní kanylizace.
Bude použita transtorakální aortální svorka a mitrální nebo aortální chlopeň bude opravena nebo nahrazena standardními minimálně invazivními technikami.
Tento přístup využívá menší řez, vyhýbá se mediánní sternotomii a má za cíl snížit pooperační bolest, dobu ventilace a komplikace rány.
|
Účastníci v této skupině podstoupí minimálně invazivní operaci chlopně prostřednictvím pravé anterolaterální torakotomie.
Bude proveden malý řez o délce 5-7 cm ve 4. nebo 5. mezižeberním prostoru.
Kardiopulmonální bypass bude zaveden pomocí femorální arteriální a venózní kanylace.
Bude aplikován transtorakální aortální svorka a bude podána studená krevní kardioplegie.
Mitrální nebo aortální chlopeň bude přístupná prostřednictvím omezené torakální expozice a bude opravena nebo nahrazena pomocí standardních technik.
Tento přístup se vyhýbá mediánní sternotomii a má za cíl snížit pooperační bolest, dobu ventilace, potřebu transfúzí a komplikace rány.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie chlopně prostřednictvím střední sternotomie
Účastníci v této skupině podstoupí konvenční otevřenou operaci srdeční chlopně prostřednictvím úplné střední sternotomie.
Kardiopulmonální bypass bude zaveden pomocí aortální a pravé síňové kanylaci.
Chladnokrevná kardioplegie bude podána antegrádně a postižená chlopeň bude přístupná a buď nahrazena, nebo opravena standardním chirurgickým přístupem.
Tento přístup představuje zavedenou konvenční metodu používanou pro chirurgii chlopní.
|
Účastníci v této skupině podstoupí konvenční operaci chlopně srdce prostřednictvím úplné střední sternotomie.
Kardiopulmonální bypass bude zaveden pomocí aortální a pravé síňové kanylace.
Pro ochranu myokardu bude podána standardní anterográdní chladná krevní kardioplegie.
Mitrální nebo aortální chlopeň bude zpřístupněna prostřednictvím úplného sternálního přístupu a opravena nebo nahrazena podle zavedených institucionálních protokolů.
Tento přístup představuje tradiční chirurgickou metodu používanou pro chlopenní onemocnění srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba pooperační mechanické ventilace bude měřena v hodinách od doby, kdy pacient přijde na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci, až do úspěšné extubace.
Tento výsledek vyhodnocuje časné zotavení, respirační funkci a perioperační morbiditu po minimálně invazivní operaci chlopně ve srovnání s konvenční sternotomií.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mimotělního oběhu
Časové okno: Během operace
|
Celková doba mimotělního oběhu (CPB) měřená v minutách od zahájení do ukončení mimotělního oběhu během operace.
Toto hodnotí intraoperační efektivitu a vliv minimálně invazivního versus konvenčního chirurgického přístupu na operační čas.
|
Během operace
|
|
Doba aortálního zaškrcení
Časové okno: Během operace
|
Celková doba v minutách, během níž je aorta zaškrcena během kardioplegické zástavy.
Tento výsledek hodnotí technickou náročnost a nároky na ochranu myokardu u každého chirurgického přístupu.
|
Během operace
|
|
Výtok z hrudní drenáže
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkový objem mediastinální a pleurální drenáže nasbíraný v prvních 24 hodinách po operaci, měřený v mililitrech.
Toto hodnotí pooperační krvácení a tkáňové trauma spojené s každou chirurgickou technikou.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (0-10) v 12 a 24 hodinách po operaci, posuzující vliv chirurgického přístupu na pooperační komfort a zotavení.
|
12 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
SSI 7. pooperační den
Časové okno: 7. pooperační den
|
Posouzení chirurgické rány na známky erytému, výtoku, infekce nebo dehiscence, klasifikované jako zdravé nebo infikované.
Toto hodnotí rozdíly v raném hojení ran mezi torakotomií a sternotomií.
|
7. pooperační den
|
|
SSI při 30denním sledování
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnocení hojení rány a komplikací 30 dní po operaci, včetně infekce, dehiscence nebo zdravého hojení, posouzené během ambulantní kontroly.
|
30 dní po operaci
|
|
Požadavek na transfuzi koncentrovaných erytrocytů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Počet jednotek koncentrovaných erytrocytů transfundovaných během prvních 24 hodin po operaci, zaznamenaný pro srovnání pooperačního krvácení a potřeb transfuze.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
30denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny vyskytující se do 30 dnů po operaci, včetně událostí v nemocnici nebo po propuštění ověřených prostřednictvím lékařských záznamů nebo kontaktu s rodinou pacienta.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mujtaba A Siddiqui, Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of cardiology Multan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Stenóza aortální chlopně
- Choroba
- Gastroezofageální reflux
- Insuficience aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
Další identifikační čísla studie
- CPEIC -321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika