Confronto dei risultati postoperatori precoci tra chirurgia valvolare mininvasiva mediante toracotomia destra e chirurgia valvolare convenzionale mediante sternotomia.
Confronto dei risultati postoperatori precoci tra la chirurgia valvolare mininvasiva mediante toracotomia destra e la chirurgia valvolare convenzionale mediante sternotomia
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli esiti postoperatori precoci tra la Chirurgia Valvolare Mininvasiva (MIVS) mediante toracotomia destra e la Chirurgia Valvolare Convenzionale mediante sternotomia mediana in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare mitrale o aortica isolata elettiva. Le tecniche mininvasive si ritiene riducano il dolore postoperatorio, il tempo di ventilazione, il drenaggio toracico e le complicanze della ferita, ma le evidenze dal Pakistan sono limitate.
Lo studio arruolerà pazienti di tutte le età e generi programmati per procedure valvolari isolate presso il Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of Cardiology (CPEIC), Multan. I partecipanti saranno assegnati casualmente a sottoporsi a toracotomia mininvasiva o sternotomia convenzionale.
Gli esiti primari includono il tempo di ventilazione, la durata della CEC, il tempo di clampaggio crociato, i punteggi del dolore e il drenaggio toracico. Gli esiti secondari includono la guarigione della ferita (Giorno 7 e 30 giorni), il ritorno all'attività di routine, la valutazione ecocardiografica, i requisiti trasfusionali e la mortalità a 30 giorni. I risultati di questo studio potrebbero fornire evidenze per guidare l'adozione delle tecniche di chirurgia valvolare mininvasiva in contesti a basso reddito e in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia valvolare è un importante fattore di morbilità cardiovascolare a livello mondiale e spesso richiede un intervento chirurgico. Sebbene la sternotomia mediana offra un'ottima esposizione per la riparazione e la sostituzione valvolare, è associata a un maggiore trauma chirurgico, tempi di recupero prolungati, dolore postoperatorio più intenso e cicatrici visibili da un punto di vista estetico.
La chirurgia valvolare mininvasiva (MIVS) attraverso una toracotomia destra è emersa come un approccio alternativo promettente, offrendo vantaggi come incisioni più piccole, minor disagio postoperatorio, degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici, senza compromettere la sicurezza della procedura. Le evidenze internazionali dimostrano una mortalità e una qualità della riparazione valvolare comparabili tra le due tecniche, con ulteriori benefici a favore degli approcci mininvasivi come la riduzione delle necessità trasfusionali e minori complicanze delle ferite sternali. Tuttavia, i dati dal Pakistan rimangono scarsi.
Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare gli esiti postoperatori precoci della MIVS rispetto alla sternotomia convenzionale in un centro di chirurgia cardiaca terziario in Pakistan. I pazienti eleggibili sottoposti a chirurgia valvolare mitrale o aortica elettiva e isolata saranno randomizzati utilizzando una sequenza generata al computer in uno dei due gruppi:
Gruppo A (MIVS): Toracotomia anterolaterale destra con cannulazione femorale e clampaggio aortico transtoracico.
Gruppo B (Sternotomia): Sternotomia mediana con cannulazione centrale standard.
Entrambi i gruppi riceveranno anestesia standardizzata, protocolli di circolazione extracorporea, strategie di protezione miocardica e cure postoperatorie in terapia intensiva. Le procedure chirurgiche saranno eseguite da chirurghi cardiaci esperti e tutte le variabili perioperatorie saranno registrate utilizzando una proforma strutturata.
Esiti Primari
Tempo di circolazione extracorporea (CEC)
Tempo di clampaggio aortico
Durata della ventilazione meccanica
Punteggio del dolore postoperatorio (NRS a 12 e 24 ore)
Drenaggio toracico totale nelle prime 24 ore
Esiti Secondari
Necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati (GRC)
Condizione della ferita al 7° giorno postoperatorio
Risultati ecocardiografici prima della dimissione e a 30 giorni
Ritorno alle attività quotidiane abituali entro 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS v25. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando un test t per campioni indipendenti, mentre le variabili categoriche saranno valutate tramite il test del chi-quadro. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Questo studio mira a fornire evidenze locali che confrontino i due approcci chirurgici e ad aiutare a determinare se la chirurgia valvolare mininvasiva debba essere adottata più ampiamente come opzione preferita nella pratica chirurgica cardiaca terziaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Bilal Hassan Resident Cardiac Surgery, MBBS
- Numero di telefono: +3006157734
- Email: garhamore88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Hamid Senior Registrar, MBBS
- Email: dr.hamid632@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età e genere.
- Sottoposti a chirurgia elettiva, isolata della valvola mitrale o aortica.
Considerati idonei per:
- MIVS tramite toracotomia destra, o
- Chirurgia valvolare convenzionale, come deciso dal team chirurgico operativo.
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Chirurgie cardiache d'emergenza o reinterventi
- Procedure cardiache concomitanti (ad esempio, CABG, sostituzioni multiple di valvole)
- Frazione di eiezione <30%
- Ipertensione polmonare grave (identificata come pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a 45 mmHg all'ecocardiografia, come delineato dalle linee guida AHA(10).
- Infezioni sistemiche attive o sepsi al momento dell'intervento chirurgico
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia valvolare minimamente invasiva mediante toracotomia destra
I partecipanti in questo braccio subiranno un intervento di chirurgia valvolare minimamente invasiva attraverso una toracotomia anterolaterale destra.
La circolazione extracorporea sarà stabilita tramite cannulazione arteriosa e venosa femorale.
Verrà utilizzata una pinza aortica transtoracica e la valvola mitrale o aortica sarà riparata o sostituita utilizzando tecniche minimamente invasive standard.
Questo approccio utilizza un'incisione più piccola, evita la sternotomia mediana e mira a ridurre il dolore postoperatorio, il tempo di ventilazione e le complicanze della ferita.
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I partecipanti in questo gruppo subiranno un intervento di chirurgia valvolare minimamente invasiva attraverso una toracotomia anterolaterale destra.
Una piccola incisione di 5-7 cm verrà effettuata nel 4° o 5° spazio intercostale.
La circolazione extracorporea verrà stabilita utilizzando la cannulazione arteriosa e venosa femorale.
Verrà applicata una pinza aortica transtoracica e verrà somministrata cardioplegia ematica fredda.
La valvola mitrale o aortica verrà accessata attraverso un'esposizione toracica limitata e riparata o sostituita utilizzando tecniche standard.
Questo approccio evita la sternotomia mediana e mira a ridurre il dolore postoperatorio, il tempo di ventilazione, le necessità trasfusionali e le complicanze della ferita.
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Comparatore attivo: Chirurgia Valvolare Convenzionale tramite Sternotomia Mediana
I partecipanti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico convenzionale di sostituzione valvolare cardiaca attraverso una sternotomia mediana completa.
La circolazione extracorporea sarà stabilita con cannulazione aortica e atriale destra.
La cardioplegia a sangue freddo sarà somministrata in modo anterogrado, e la valvola malata sarà raggiunta e sostituita o riparata tramite l'esposizione chirurgica standard.
Questo approccio rappresenta il metodo convenzionale consolidato utilizzato per la chirurgia valvolare.
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I partecipanti in questo gruppo si sottoporranno a chirurgia convenzionale a cuore aperto della valvola attraverso una sternotomia mediana completa.
La circolazione extracorporea sarà stabilita utilizzando la cannulazione aortica e atriale destra. Verrà somministrata cardioplegia sanguigna fredda anterograda standard per la protezione miocardica. La valvola mitrale o aortica sarà esposta attraverso l'accesso sternale completo e riparata o sostituita seguendo i protocolli istituzionali consolidati. Questo approccio rappresenta il metodo chirurgico tradizionale utilizzato per la malattia valvolare cardiaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: 24 ore
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La durata della ventilazione meccanica postoperatoria sarà misurata in ore dal momento in cui il paziente arriva nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento fino alla riuscita estubazione.
Questo esito valuta il recupero precoce, la funzione respiratoria e la morbilità perioperatoria dopo chirurgia valvolare minimamente invasiva rispetto alla sternotomia convenzionale. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Circolazione Extracorporea
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata totale della circolazione extracorporea (CEC) misurata in minuti dall'inizio alla fine del bypass durante l'intervento chirurgico.
Questo valuta l'efficienza intraoperatoria e l'impatto dell'accesso chirurgico minimamente invasivo rispetto a quello convenzionale sul tempo operatorio.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di Cross-Clamp Aortico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata totale in minuti durante la quale l'aorta viene clampata durante l'arresto cardioplegico.
Questo esito valuta la complessità tecnica e le esigenze di protezione miocardica in ciascun approccio chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico
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Drenaggio Toracico
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Volume totale del drenaggio mediastinico e pleurico raccolto nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, misurato in millilitri.
Questo valuta il sanguinamento postoperatorio e il trauma tissutale associati a ciascuna tecnica chirurgica.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Punteggio del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10) a 12 ore e 24 ore postoperatorie, valutando l'effetto dell'accesso chirurgico sul comfort postoperatorio e sul recupero.
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12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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SSI al 7° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
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Valutazione della ferita chirurgica per segni di eritema, secrezione, infezione o deiscenza, classificata come sana o infetta.
Questo valuta le differenze nella guarigione precoce della ferita tra toracotomia e sternotomia.
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Giorno postoperatorio 7
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SSI al follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Valutazione della guarigione della ferita e delle complicanze a 30 giorni dall'intervento, incluse infezione, deiscenza o guarigione corretta, valutata durante il follow-up ambulatoriale.
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30 giorni postoperatori
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Requisito di Trasfusione di Globuli Rossi Concentrati
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfuse entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, registrato per confrontare il sanguinamento postoperatorio e le necessità trasfusionali.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
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Mortalità per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni dall'intervento, inclusi eventi intraospedalieri o post-dimissione verificati tramite cartelle cliniche o contatto con la famiglia del paziente.
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Entro 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mujtaba A Siddiqui, Chaudhary Pervaiz Elahi Institute of cardiology Multan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Stenosi della valvola aortica
- Patologia
- Reflusso gastroesofageo
- Insufficienza della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPEIC -321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti