AD-2321과 AD-2322의 약동학적 상호작용 및 안전성 평가
2025년 12월 17일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2321과 AD-2322의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2군, 개방형, 단일 순차, 다중 용량 연구
건강한 성인 지원자에서 AD-2321, AD-2322의 약동학적 상호작용을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SoonKeun Kwon
- 전화번호: +82318916915
- 이메일: skkwon@addpharma.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- H+ Yangji Hospital
-
연락하다:
- SeungHyun Kang
- 전화번호: +82-70-4665-9490
- 이메일: juspa@newyjh.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시점에 연령이 만 19세 이상이고 65세 미만인 건강한 성인 자원자
- 선별 방문 시점에 체중이 50kg 이상(여성의 경우 45kg 이상)이고 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²에서 30.0 kg/m² 사이인 경우
제외 기준:
- 예정된 첫 투약일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 시험약으로 참여한 경우
- 기타 제외 사항 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 군 A
기간 1: 치료 A(AD-2321), 기간 2: 치료 C(AD-2321+AD-2322)
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AD-2321 경구정
AD-2321 경구 정제+AD-2322 경구 정제
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실험적: Arm B
기간 1: 치료 B(AD-2322), 기간 2: 치료 C(AD-2321+AD-2322)
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AD-2321 경구 정제+AD-2322 경구 정제
AD-2322 경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (정상 상태에서 AUCτ,ss)
기간: 투여 전(0시간)부터 투여 14일 후 24시간까지
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AUCτ,ss
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투여 전(0시간)부터 투여 14일 후 24시간까지
|
|
안정 상태에서 혈장 내 약물 최대 농도 (Cmax,ss)
기간: 투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간까지, 14일째
|
투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간까지, 14일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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