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Bewertung der pharmakokinetischen Interaktion und der Sicherheit von AD-2321 und AD-2322

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine zweiarmige, offene, einfache Sequenz-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und der Sicherheit von AD-2321 und AD-2322 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen von AD-2321 und AD-2322 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • H+ Yangji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥19 und <65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Körpergewicht ≥50 kg (≥45 kg für Frauen) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Verabreichung
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Periode 1 : Behandlung A(AD-2321), Periode 2 : Behandlung C(AD-2321+AD-2322)
Arzneimittel: Behandlung A(AD-2321)
AD-2321 Oral-Tablette
Arzneimittel: Behandlung C(AD-2321+AD-2322)
AD-2321 Oraltablette+AD-2322 Oraltablette
Experimental: Arm B
Periode 1: Behandlung B (AD-2322), Periode 2: Behandlung C (AD-2321+AD-2322)
Arzneimittel: Behandlung C(AD-2321+AD-2322)
AD-2321 Oraltablette+AD-2322 Oraltablette
Arzneimittel: Behandlung B(AD-2322)
AD-2322 Oral-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCτ,ss)
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
AUCτ,ss
vor der Dosis (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: prä-Dosis (0 Stunde) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
prä-Dosis (0 Stunde) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-232DDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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