Utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten för AD-2321 och AD-2322
17 december 2025 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En tvåarmad, öppen, enkelföljds, flerdosstudie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten för AD-2321 och AD-2322 hos friska vuxna försökspersoner
Att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna av AD-2321 och AD-2322 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SoonKeun Kwon
- Telefonnummer: +82318916915
- E-post: skkwon@addpharma.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H+ Yangji Hospital
-
Kontakt:
- SeungHyun Kang
- Telefonnummer: +82-70-4665-9490
- E-post: juspa@newyjh.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga i åldern ≥19 och <65 år vid tidpunkten för screeningsbesöket
- Kroppsvikt ≥50 kg (≥45 kg för kvinnor) och body mass index (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid tidpunkten för screeningsbesöket
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom 6 månader från planerad första administrering
- Andra exklusioner tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Period 1 : Behandling A(AD-2321), Period 2 : Behandling C(AD-2321+AD-2322)
|
AD-2321 Oral Tablett
AD-2321 Oral Tablet+AD-2322 Oral Tablet
|
|
Experimentell: Arm B
Period 1 : Behandling B(AD-2322), Period 2 : Behandling C(AD-2321+AD-2322)
|
AD-2321 Oral Tablet+AD-2322 Oral Tablet
AD-2322 Oral Tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval at steady state (AUCτ,ss)
Tidsram: före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
AUCτ,ss
|
före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid jämviktstillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
11 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-232DDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .