비알코올성 지방간병 환자에서 L. Lactis CKDB001 투여가 간 아미노전이효소에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 1월 22일 업데이트: Chuncheon Sacred Heart Hospital
L. Lactis CKDB001 투여가 비알코올성 지방간 질환 환자의 간 아미노전이효소에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험
비알코올성 지방간 질환 환자에서 L. lactis CKDB001의 간 아미노전이효소에 대한 안전성과 효능을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24210
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 시점에 만 19세에서 75세 사이의 성인 남성 및 여성
- 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의를 제공한 자
- ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치를 초과하지만, 정상 상한치의 5배 이하인 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임기 여성 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 못하거나 사용할 의사가 없는 남성
- 알코올 남용 또는 만성 알코올 섭취력이 있는 자:
남성의 경우 평균 일일 알코올 섭취량이 30g/일(210g/주) 이상, 여성의 경우 20g/일(140g/주) 이상
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 바이러스성 또는 기타 간 질환이 있는 자:
- 약물 남용력이 있거나 현재 약물 남용 중인 자
- 연구에 방해가 될 수 있는 정신 질환력이 있거나 현재 정신 질환을 앓고 있는 자
- 주요 위장관 수술력(충수절제술은 제외하지만, 위절제술, 위장관 우회술, 문합술, 비만 대사 수술 포함)이 있는 자
- 연구 참여에 부적합한 중증 동반 질환(예: 심장병, 신장병, 악성 종양, 면역억제 등)이 있는 자:
- 선별 검사 전 4주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 또는 발효유를 정기적으로 섭취한 자(연구 시작 최소 1개월 전에 섭취를 중단한 경우 참여 가능)
- 선별 검사 전 4주 이내에 간 기능 또는 항염증 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물, 건강 보조제 또는 한약을 정기적으로 섭취한 자(연구 시작 최소 1개월 전에 섭취를 중단한 경우 참여 가능)
- 간 지방증을 유발할 수 있는 약물(예: 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 코르티코스테로이드)을 사용한 자
- 선별 검사 전 3개월 이내에 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 또는 지방간염(NASH) 치료를 위한 약물(예: 티아졸리딘디온, 비타민 E)을 사용한 자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 해열 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 항결핵제, 항생제, 항경련제, 쓸개즙 분비 촉진제, 간 질환 약물)을 사용한 자
- 선별 검사 전 4주 이내에 경구 스테로이드, 호르몬 또는 음식의 흡수, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 자(선별 검사 전 3개월 이상 안정적인 용량으로 전신 스테로이드 또는 갑상선 호르몬을 복용 중인 경우 참여 가능)
- 선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 혈당강하제 또는 지질강하제(인슐린 또는 티아졸리딘디온 제외)를 사용한 자
- 선별 검사 전 3개월 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 식이요법 또는 운동요법을 시행한 자
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 연구 식품 성분에 대한 알레르기 또는 소화 문제가 있는 자
- 선별 검사 전 6개월 이내에 이전 체중의 10%를 초과하는 체중 감소가 있는 자
- 선별 검사 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 이전 시험의 연구용 약물/식품 요구되는 반감기 5배 기간을 완료하지 않은 자
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 기타 모든 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
선택된 피험자들은 2주간의 런인 기간 후 방문 2(0주차)에 등록된 순서에 따라 위약군과 L. lactis CKDB001군에 무작위로 배정되었으며, 12주간 위약으로 치료를 받았습니다.
치료 후, 주요 및 2차 결과를 분석하였습니다. |
위약: 프로바이오틱스가 함유되지 않은 장용 코팅 캡슐, 매일, 12주
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실험적: L. lactis CKDB001
선택된 피험자들은 2주간의 런인 기간 후 2차 방문(0주차) 시 등록된 순서에 따라 위약군과 L. lactis CKDB001군으로 무작위 배정되었으며, L. lactis CKDB001(5.0E+09 CFU/일)을 12주간 투여받았습니다.
치료 후, 1차 및 2차 평가변수를 분석하였습니다.
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L. lactis CKDB001: 장용 코팅 캡슐, L. lactis CKDB001 함유, 매일, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 파라미터 변화: AST(U/L), ALT(U/L)
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기저선에서 12주까지의 특정 간 기능 매개변수 변화가 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 매개변수의 변화: γ-GTP (U/L), ALP (U/L)
기간: 기저선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지의 특정 간 기능 매개변수 변화가 평가될 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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빌리루빈 파라미터 변화: 총 빌리루빈 (mg/dL), 직접 빌리루빈 (mg/dL)
기간: 기저선에서 12주까지
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지정된 빌리루빈 매개변수의 기준선부터 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기저선에서 12주까지
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단백질 파라미터 변화: 총단백질 (g/dL), 알부민 (g/dL), 글로불린 (g/dL)
기간: 기저선부터 12주까지
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지정된 단백질 파라미터의 기준선부터 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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지질 매개변수 변화: 총 콜레스테롤 (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), 중성지방 (mg/dL)
기간: 기준선부터 12주까지
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지정된 지질 매개변수의 기준선에서 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선부터 12주까지
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공복 혈장 포도당 수치 변화 (mg/dL)
기간: 기저선부터 12주까지
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12주 동안의 공복 혈장 포도당 수치 변화를 기저선과 비교하여 평가할 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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공복 혈청 인슐린 수치 변화 (μU/mL)
기간: 기저선부터 12주까지
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공복 혈청 인슐린 수치의 기준선에서 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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인슐린 저항성 지수 변화: HOMA-IR
기간: 기준 시점부터 12주까지
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인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)의 기준선 대비 12주간의 변화가 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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염증 표지자 변화: TNF-α (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)
기간: 기저선부터 12주까지
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지정된 염증성 사이토카인 마커에 대한 기준선부터 12주까지의 변화가 평가됩니다.
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기저선부터 12주까지
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고감도 C-반응성 단백질 수준 변화 (mg/L)
기간: 기초부터 12주까지
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고감도 C-반응성 단백질 수치의 기준선부터 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기초부터 12주까지
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피로 중증도 척도(FSS)의 변화
기간: 기초 시점부터 12주까지
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기준선부터 12주까지의 피로 중증도 척도(FSS) 점수 변화가 평가됩니다.
FSS는 총점이 9점에서 63점 사이인 검증된 9개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 피로 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기초 시점부터 12주까지
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메타지노믹스와 메타볼로믹스로 평가된 장 환경 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기초 시점부터 12주까지의 장 환경 변화는 메타지노믹 및 메타볼로믹 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 12주까지
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체중 변화(kg)
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선 대비 12주차 체중 변화가 평가될 것입니다.
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기준선부터 12주까지
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체질량 지수의 변화 (kg/m²)
기간: 기준 시점부터 12주까지
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체질량 지수의 기준선 대비 12주간 변화가 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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허리둘레 변화(cm)
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선 대비 12주 후 허리둘레 변화를 평가할 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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Changes in hip circumference (cm)
기간: 기준선부터 12주까지
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기저치에서 12주까지의 엉덩이 둘레 변화가 평가될 것입니다.
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기준선부터 12주까지
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허리-엉덩이 둘레 비율(WHR)의 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준선 대비 12주 후 허리-엉덩이 비율의 변화가 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .