Studie zkoumající účinek podávání L. Lactis CKDB001 na jaterní aminotransferázy u osob s NAFLD
22. ledna 2026 aktualizováno: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinek podávání L. Lactis CKDB001 na jaterní aminotransferázy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost L. lactis CKDB001 na jaterní aminotransferázy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea, 24210
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku od 19 do 75 let v době podepsání informovaného souhlasu
- Dobrovolně poskytli písemný souhlas po obdržení dostatečného vysvětlení o studii
- Hladiny ALT nebo AST překračují horní hranici normálu, ale jsou pětkrát nebo méně než horní hranice
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku a muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie
- Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo chronické konzumace alkoholu:
Denní konzumace alkoholu v průměru přes 30 g/den (210 g/týden) pro muže nebo přes 20 g/den (140 g/týden) pro ženy
- Jedinci s virovým nebo jiným onemocněním jater, které by mohlo ovlivnit výsledky studie:
- Jedinci s anamnézou nebo současným zneužíváním drog
- Jedinci s anamnézou psychiatrických poruch nebo současnými psychiatrickými stavy, které by mohly interferovat se studií
- Jedinci s anamnézou většího gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě appendektomie, ale včetně gastrektomie, gastrointestinálního bypassu, anastomózy, bariatrických metabolických operací)
- Jedinci s těžkými komorbiditami, které je činí nevhodnými pro účast ve studii (např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, malignity, imunosuprese atd.):
- Pravidelná konzumace probiotik, prebiotik, synbiotik nebo fermentovaného mléka do 4 týdnů před screeningem (účast možná, pokud konzumace přestane alespoň 1 měsíc před začátkem studie)
- Pravidelná konzumace léků, zdravotních doplňků nebo bylinných přípravků, které mohou ovlivnit funkci jater nebo protizánětlivé odpovědi do 4 týdnů před screeningem (účast možná, pokud konzumace přestane alespoň 1 měsíc před začátkem studie)
- Užívání léků, které mohou způsobit hepatální steatózu (např. amiodaron, tamoxifen, methotrexát, tetracyklin, kortikosteroidy)
- Užívání léků pro léčbu nealkoholické tukové choroby jater (NAFLD) nebo steatohepatitidy (NASH) do 3 měsíců před screeningem (např. thiazolidindiony, vitamin E)
- Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. antipyretika-analgetika, NSAID, anti-TB léky, antibiotika, antikonvulziva, choleretika, léky na onemocnění jater)
- Užívání perorálních steroidů, hormonů nebo léků, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo exkreci potravy do 4 týdnů před screeningem (účast možná, pokud užívání systémových steroidů nebo thyroidních hormonů ve stabilních dávkách ≥3 měsíce před screeningem)
- Užívání hypoglykemických látek nebo hypolipidemik (kromě inzulinu nebo thiazolidindionů) ve stabilních dávkách alespoň 3 měsíce před screeningem
- Dietní nebo cvičební terapie, které by mohly ovlivnit studii do 3 měsíců před screeningem
- Kuřáci konzumující více než 20 cigaret denně
- Alergie nebo zažívací problémy související se složkami studie potravy
- Ztráta hmotnosti přesahující 10 % předchozí tělesné hmotnosti do 6 měsíců před screeningem
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo nedokončení požadovaného pětipoločasového období zkoumaného léku/potraviny z předchozí studie
- Jakékoliv další osoby považované výzkumníkem za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vybraní testovaní subjekty byly náhodně přiřazeny do skupiny s placebem a skupiny s L. lactis CKDB001 podle pořadí zaregistrovaného při návštěvě 2 (týden 0) po dvoutýdenní úvodní periodě a léčeny placebem po dobu 12 týdnů.
Po léčbě byly analyzovány primární a sekundární výsledky.
|
Placebo: Enterosolventní kapsle bez probiotik, denně, 12 týdnů
|
|
Experimentální: L. lactis CKDB001
Vybraní testovaní subjekty byli náhodně rozděleni do skupin s placebem a s L. lactis CKDB001 podle pořadí zaregistrovaného při návštěvě 2 (týden 0) po dvoutýdenním úvodním období a léčeni L. lactis CKDB001 (5,0E+09 CFU/den) po dobu 12 týdnů.
Po léčbě byly analyzovány primární a sekundární výsledky.
|
L. lactis CKDB001: Enterosolventní tobolka s L. lactis CKDB001, denně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů jaterních funkcí: AST (U/L), ALT (U/L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů ve stanovených parametrech jaterních funkcí.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů funkce jater: γ-GTP (U/L), ALP (U/L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 12. týdne u stanovených parametrů funkce jater.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změny parametrů bilirubinu: Celkový bilirubin (mg/dL), Přímý bilirubin (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů u stanovených parametrů bilirubinu.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny v parametrech bílkovin: Celková bílkovina (g/dL), Albumin (g/dL), Globulin (g/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve stanovených parametrech proteinů.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny lipidových parametrů: Celkový cholesterol (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), Triglyceridy (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů ve specifikovaných lipidových parametrech.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny hladiny inzulinu v séru nalačno (µU/mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna hladiny inzulínu v séru nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny indexu inzulinové rezistence: HOMA-IR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny v zánětlivých markerech: TNF-α (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů u stanovených zánětlivých cytokinových markerů.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (mg/L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech u hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny ve škále závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozího stavu do 12. týdne ve skóre Škály závažnosti únavy (FSS).
FSS je validovaný dotazník s 9 položkami, jehož celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změny v prostředí střev hodnocené metagenomikou a metabolomikou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů v prostředí střev bude hodnocena pomocí metagenomických a metabolomických analýz.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech bude hodnocena.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny obvodu pasu (cm)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny v obvodu boků (cm)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna obvodu boků od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změny v poměru obvodu pasu a boků (WHR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Bude hodnocena změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKDB001-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .