Studio per investigare l'effetto della somministrazione di L. Lactis CKDB001 sugli aminotransferasi epatici in soggetti con NAFLD
22 gennaio 2026 aggiornato da: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico per valutare l'effetto della somministrazione di L. Lactis CKDB001 sugli aminotransferasi epatici in soggetti con malattia del fegato grasso non alcolica
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di L. lactis CKDB001 sugli aminotransferasi epatici in soggetti con malattia del fegato grasso non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud, 24210
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età compresa tra 19 e 75 anni al momento del consenso scritto
- Consenso scritto fornito volontariamente dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente sullo studio
- Livelli di ALT o AST superiori al limite superiore del normale, ma cinque volte o meno rispetto al limite superiore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile e uomini incapaci o non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo dello studio
- Individui con una storia di abuso di alcol o consumo cronico di alcol:
Consumo giornaliero medio di alcol superiore a 30 g/giorno (210 g/settimana) per gli uomini o superiore a 20 g/giorno (140 g/settimana) per le donne
- Individui con malattie epatiche virali o altre che potrebbero influenzare i risultati dello studio:
- Individui con una storia di abuso di droghe o attuale abuso di droghe
- Individui con una storia di disturbi psichiatrici o condizioni psichiatriche attuali che potrebbero interferire con lo studio
- Individui con una storia di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (esclusa l'appendicectomia, ma inclusa la resezione gastrica, il bypass gastrointestinale, l'anastomosi, gli interventi di chirurgia metabolica bariatrica)
- Individui con comorbidità gravi che li rendono inadatti alla partecipazione allo studio (ad esempio, malattie cardiache, renali, tumori, immunosoppressione, ecc.):
- Consumo regolare di probiotici, prebiotici, simbiotici o latte fermentato entro 4 settimane prima dello screening (partecipazione consentita se il consumo cessa almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio)
- Consumo regolare di farmaci, integratori alimentari o rimedi erboristici che possono influenzare la funzione epatica o le risposte antinfiammatorie entro 4 settimane prima dello screening (partecipazione consentita se il consumo cessa almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio)
- Uso di farmaci che possono causare steatosi epatica (ad esempio, amiodarone, tamoxifene, metotrexato, tetraciclina, corticosteroidi)
- Uso di farmaci per il trattamento della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) o della steatoepatite (NASH) entro 3 mesi prima dello screening (ad esempio, tiazolidinedioni, vitamina E)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, antipiretici analgesici, FANS, farmaci antitubercolari, antibiotici, anticonvulsivanti, coleretici, farmaci per malattie epatiche)
- Uso di steroidi orali, ormoni o farmaci che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del cibo entro 4 settimane prima dello screening (partecipazione consentita se si assumono steroidi sistemici o ormoni tiroidei a dosi stabili per ≥3 mesi prima dello screening)
- Uso di agenti ipoglicemizzanti o farmaci ipolipemizzanti (tranne insulina o tiazolidinedioni) con dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening
- Terapie dietetiche o di esercizio che possono influenzare lo studio entro 3 mesi prima dello screening
- Fumatori che consumano più di 20 sigarette al giorno
- Allergie o problemi digestivi legati agli ingredienti alimentari dello studio
- Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo precedente entro 6 mesi prima dello screening
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o mancato completamento del periodo di cinque emivite richiesto del farmaco/alimento sperimentale da un precedente studio
- Qualsiasi altro individuo considerato inadatto allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti selezionati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo placebo e al gruppo L. lactis CKDB001 in base all'ordine registrato alla visita 2 (settimana 0) dopo un periodo di run-in di 2 settimane, e trattati con placebo per 12 settimane.
Dopo il trattamento, sono stati analizzati gli esiti primari e secondari.
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Placebo: Capsula gastroresistente senza probiotici, giornalmente, 12 settimane
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Sperimentale: L. lactis CKDB001
I soggetti selezionati per il test sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi placebo e L. lactis CKDB001 in base all'ordine registrato alla visita 2 (settimana 0) dopo un periodo di run-in di 2 settimane, e trattati con L. lactis CKDB001 (5,0E+09 UFC/giorno) per 12 settimane.
Dopo il trattamento, sono stati analizzati gli esiti primari e secondari.
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L. lactis CKDB001: Capsula gastroresistente con L. lactis CKDB001, giornalmente, 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri della funzionalità epatica: AST (U/L), ALT (U/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane nei parametri di funzionalità epatica specificati.
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Dalla baseline a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri della funzionalità epatica: γ-GTP (U/L), ALP (U/L)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane nei parametri di funzionalità epatica specificati.
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Dal basale alle 12 settimane
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Variazioni nei parametri della bilirubina: Bilirubina totale (mg/dL), Bilirubina diretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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Sarà valutata la variazione dai valori basali a 12 settimane nei parametri di bilirubina specificati.
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Dalla baseline a 12 settimane
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Variazioni nei parametri proteici: Proteine totali (g/dL), Albumina (g/dL), Globulina (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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Verrà valutata la variazione rispetto ai valori basali a 12 settimane nei parametri proteici specificati.
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Dalla baseline a 12 settimane
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Variazioni dei parametri lipidici: Colesterolo totale (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Sarà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane nei parametri lipidici specificati.
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Dal basale a 12 settimane
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Variazioni dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno.
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Dal basale alle 12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di insulina a digiuno (µU/mL)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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Sarà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane nei livelli di insulina sierica a digiuno.
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Dalla baseline alle 12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di resistenza all'insulina: HOMA-IR
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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La variazione dal basale a 12 settimane nell'indice di resistenza insulinica (HOMA-IR) sarà valutata.
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Dalla baseline alle 12 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori: TNF-α (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane nei marcatori di citochine infiammatorie specificati.
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Dal basale a 12 settimane
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Variazioni dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Sarà valutata la variazione rispetto al basale a 12 settimane dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
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Dal basale a 12 settimane
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Variazioni nella Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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La variazione rispetto al basale a 12 settimane del punteggio della Fatigue Severity Scale (FSS) sarà valutata.
La FSS è un questionario validato di 9 item con punteggi totali compresi tra 9 e 63, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
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Dalla baseline a 12 settimane
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Cambiamenti nell'ambiente intestinale valutati tramite metagenomica e metabolomica
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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La variazione dall'inizio del trattamento alle 12 settimane nell'ambiente intestinale sarà valutata mediante analisi metagenomiche e metabolomiche.
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Dalla baseline alle 12 settimane
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Variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Sarà valutata la variazione del peso corporeo dal basale a 12 settimane.
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Dal basale a 12 settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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Sarà valutata la variazione dell'indice di massa corporea dal basale alle 12 settimane.
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Dalla baseline a 12 settimane
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Variazioni della circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Verrà valutata la variazione della circonferenza vita dal basale a 12 settimane.
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Dal basale a 12 settimane
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Variazioni della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Sarà valutata la variazione della circonferenza dell'anca dalla baseline alle 12 settimane.
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Dal basale a 12 settimane
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Variazioni del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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Verrà valutata la variazione del rapporto vita-fianchi dal basale alle 12 settimane.
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Dalla baseline alle 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKDB001-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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