Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af L. Lactis CKDB001-administrering på leveraminotransferaser hos personer med NAFLD

22. januar 2026 opdateret af: Chuncheon Sacred Heart Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentret undersøgelse af effekten af L. Lactis CKDB001-administration på leveraminotransferaser hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af L. lactis CKDB001 på leveraminotransferaser hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtlever

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 24210
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 19 til 75 år på tidspunktet for skriftlig samtykke
  • Frivilligt har givet skriftligt samtykke efter at have modtaget tilstrækkelig information om studiet
  • ALT- eller AST-niveauer overstiger den øvre normale grænse, men er fem gange eller mindre end den øvre grænse

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke kan eller vil bruge passende prævention i studieperioden
  • Personer med historie for alkoholmisbrug eller kronisk alkoholforbrug:

Dagligt alkoholforbrug i gennemsnit over 30g/dag (210g/uge) for mænd eller over 20g/dag (140g/uge) for kvinder

  • Personer med virale eller andre leverlidelser, der kan påvirke studieresultaterne:
  • Personer med historie for eller nuværende stofmisbrug
  • Personer med historie for psykiske lidelser eller nuværende psykiske tilstande, der kan forstyrre studiet
  • Personer med historie for større gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi, men inklusive gastrisk resektion, gastrointestinal bypass, anastomose, bariatrisk metabolisk kirurgi)
  • Personer med alvorlige komorbiditeter, der gør dem uegnede til studiedeltagelse (f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, malignitet, immunsuppression, etc.):
  • Regelmæssigt forbrug af probiotika, præbiotika, synbiotika eller fermenteret mælk inden for 4 uger før screening (deltagelse tilladt, hvis forbruget ophører mindst 1 måned før studiestart)
  • Regelmæssigt forbrug af medicin, kosttilskud eller urtemedicin, der kan påvirke leverfunktion eller antiinflammatoriske responser inden for 4 uger før screening (deltagelse tilladt, hvis forbruget ophører mindst 1 måned før studiestart)
  • Brug af medicin, der kan forårsage hepatisk steatose (f.eks. amiodaron, tamoxifen, methotrexat, tetracyclin, kortikosteroider)
  • Brug af medicin til behandling af ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) eller steatohepatitis (NASH) inden for 3 måneder før screening (f.eks. thiazolidindioner, vitamin E)
  • Brug af medicin, der kan påvirke studieresultaterne (f.eks. antipyretiske analgetika, NSAID'er, anti-tuberkulose-lægemidler, antibiotika, antikonvulsiva, koleretika, leverlidelsesmedicin)
  • Brug af orale steroider, hormoner eller lægemidler, der kan påvirke absorption, metabolisme eller udskillelse af fødevarer inden for 4 uger før screening (deltagelse tilladt, hvis man tager systemiske steroider eller skjoldbruskkirtelhormoner i stabile doser i ≥3 måneder før screening)
  • Brug af blodsukkersænkende midler eller lipidnedsættende lægemidler (undtagen insulin eller thiazolidindioner) med stabile doser i mindst 3 måneder før screening
  • Kost- eller motionsterapier, der kan påvirke studiet inden for 3 måneder før screening
  • Rygere, der indtager mere end 20 cigaretter om dagen
  • Allergier eller fordøjelsesproblemer relateret til studie fødevareingredienser
  • Vægttab på over 10% af tidligere kropsvægt inden for 6 måneder før screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller ikke har gennemført den nødvendige fem-halveringstidsperiode af undersøgelseslægemiddel/fødevare fra et tidligere forsøg
  • Eventuelle andre personer, der vurderes uegnede til studiet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
De udvalgte testpersoner blev tilfældigt tildelt placebo- og L. lactis CKDB001-gruppen i henhold til den rækkefølge, der blev registreret ved besøg 2 (uge 0) efter en 2-ugers indkøringsperiode og behandlet med placebo i 12 uger. Efter behandlingen blev primære og sekundære resultater analyseret.
Kosttilskud: Placebo
Placebo: Enteric coated kapsel uden probiotika, dagligt, 12 uger
Eksperimentel: L. lactis CKDB001
De udvalgte forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt placebo og L. lactis CKDB001-gruppen i henhold til rækkefølgen registreret ved besøg 2 (uge 0) efter en 2-ugers opstartsperiode og behandlet med L. lactis CKDB001 (5,0E+09 CFU/dag) i 12 uger. Efter behandlingen blev primære og sekundære resultater analyseret.
Kosttilskud: Probiotika (L. lactis CKDB001)
L. lactis CKDB001: Enterisk belagt kapsel med L. lactis CKDB001, dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionsparametre: AST (U/L), ALT (U/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline til 12 uger i de specificerede leverfunktionsparametre vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionsparametre: γ-GTP (U/L), ALP (U/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline til 12 uger i de specificerede leverfunktionsparametre vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i bilirubinparametre: Total bilirubin (mg/dL), Direkte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline til 12 uger i de specificerede bilirubinparametre vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i proteinparametre: Totalprotein (g/dL), Albumin (g/dL), Globulin (g/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline til 12 uger i de specificerede proteinparametre vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i lipidparametre: Samlet kolesterol (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i de specificerede lipidparametre vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i fastende plasmaglucose-niveauer vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i fastende seruminsulinniveauer (μU/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i fastende serum insulin-niveauer vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i insulinresistensindeks: HOMA-IR
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i insulinresistensindekset (HOMA-IR) vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i inflammatoriske markører: TNF-α (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i de specificerede inflammatoriske cytokinmarkører vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein-niveau (mg/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline til 12 uger i højfølsomt C-reaktivt protein niveau vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i Fatigue Severity Scale (FSS) score vil blive vurderet. FSS er et valideret 9-spørgsmålsskema med totalscorer fra 9 til 63, hvor højere scorer indikerer større træthedssværhedsgrad.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i tarmmiljøet vurderet ved metagenomik og metabolomik
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i tarmmiljøet vil blive vurderet ved hjælp af metagenomiske og metabolomiske analyser.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra udgangspunktet til 12 uger i kropsvægt vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i body mass index (kg/m²)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra udgangsværdi til 12 uger i kropsmasseindeks vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i taljemål (cm)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra udgangspunkt til 12 uger i taljemål vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i hofteomkreds vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i talje-hofteforhold vil blive vurderet.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDB001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner