3-4기 흑색종 환자의 삶의 질 향상을 위한 정신 건강과 인지 행동 치료를 포함한 삶의 질 연구
2026년 6월 18일 업데이트: Mayo Clinic
흑색종 생존의 시대 개막: 정신 건강을 포함한 삶의 질(QOL-MH) 기준 정의
이 임상 시험은 흑색종 치료 후 처음 2년 동안 환자들이 어떻게 느끼고 생활하는지 연구하며, 암 관련 고통에 대한 인지 행동 치료(CBT-C)가 3-4기 흑색종 환자의 삶의 질 향상에 효과가 있는지 여부를 확인합니다.
치료 발전으로 인한 생존율 증가로 인해 흑색종 생존자 인구는 빠르게 증가하고 있습니다.
정신 건강을 포함한 포괄적인 삶의 질(QOL-MH)을 더 잘 정의하고 최적화할 필요성이 시급한 것으로 확인되었습니다.
인지 행동 치료는 환자들이 특정 사안에 대해 생각하고 느끼는 방식을 변화시켜 행동을 바꾸도록 돕는 심리 치료의 한 유형입니다.
CBT-C는 수면 장애, 집중력 문제, 사회 생활 및 일상 활동 변화와 같은 문제를 포함할 수 있는 암 관련 스트레스에 대처하도록 환자를 돕는 새로운 유형의 치료입니다.
흑색종 환자들이 치료 후 처음 2년 동안 어떻게 느끼고 생활하는지에 대한 정보를 수집하는 것은 향상된 치료 촉진과 흑색종 특정 QOL-MH 및 생존자에 대한 이해의 지속적인 과학적 발전에 도움이 될 수 있으며, CBT-C가 3-4기 흑색종 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 데도 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Deanna Hofschulte
- 전화번호: 507-255-2972
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수석 연구원:
- Shawna L. Ehlers, PhD, LP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 3-4기 흑색종 및 진단 후 =< 2개월 이내
- 설문지 및 동의서 작성에 충분한 영어 독해 능력
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 1 (QOL-MH)
환자들은 3-4기 진단 시점과 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후에 QOL-MH 설문지를 작성합니다.
미네소타, 아이오와, 위스콘신에 거주하는 환자들은 선택적으로 목표 2에 참여할 수 있습니다.
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보조 연구
QOL-MH 설문지를 완성하세요
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실험적: 목표 2 군 I (CBT-C)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 일주일에 한 번 CBT-C 세션에 참석합니다.
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보조 연구
QOL-MH 설문지를 완성하세요
CBT-C 세션에 참석하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 목표 2군 II (SOC)
환자는 용납할 수 없는 독성이 없는 경우 6주 동안 표준치료(SOC)를 받습니다.
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SOC 받기
다른 이름들:
보조 연구
QOL-MH 설문지를 완성하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-M 총점 변화 (목표 1)
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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암 치료 기능 평가 - 흑색종(FACT-M)은 흑색종 환자의 삶의 질(QoL)을 측정하는 데 사용되는 52개 항목의 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답은 0(전혀 아님)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 0-108점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
본 연구에서는 8개 항목이 생략되었으므로 항목 수는 44개이며, 총점 범위는 0-176점입니다.
기술 통계를 사용하여 관찰된 총점과 기준선 총점 대비 시간 경과에 따른 변화를 표와 그래프로 정리할 것입니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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FACT-ICM 총점 변화 (목표 1)
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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암 치료 기능 평가 - 면역 체크포인트 조절제(FACT-ICM)는 면역 체크포인트 억제제를 투여받는 환자들의 지난 7일 동안의 증상 부담과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 25개 항목의 하위 척도입니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 아님)부터 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 큰 증상 부담과 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
관찰된 총점과 기준선 대비 총점의 시간 경과에 따른 변화를 표와 그래프로 나타내기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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사건충격척도-개정판(IES-R) 점수 변화 (목표 1)
기간: 등록 시, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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사건충격척도-개정판(IES-R)은 스트레스가 많은 생활 사건과 관련된 주관적 고통을 평가하기 위해 고안된 22문항의 자가 보고 측정 도구입니다.
IES-R은 참가자가 암 진단과 관련하여 지난 7일 동안 각 어려움이 얼마나 고통스러웠는지 평가하는 22개의 문항으로 구성됩니다.
응답은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 0-88점으로, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
기술 통계를 사용하여 관찰된 총점과 시간에 따른 기준선 총점의 변화를 표와 그래프로 정리할 것입니다.
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등록 시, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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IES-R 점수 변화 (목표 2)
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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사건 영향 척도-개정판(IES-R)은 스트레스 유발 생활 사건과 관련된 고통을 평가하기 위해 설계된 22개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
IES-R은 참가자가 암 진단과 관련하여 지난 7일 동안의 고통을 평가하는 22개 항목으로 구성됩니다.
응답은 0점(전혀 아님)에서 4점(극도로 그럼)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 0-88점이며, 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-8 점수 변화
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 지난 2주간 8가지 우울 증상에 대해 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 각각 점수를 매겨 총점으로 우울증 심각도를 나타내는 간단한 자가 보고 도구로, 총점이 심각도를 나타내며(예: 0-4 최소, 10-14 중간), 10점 이상은 종종 주요 우울증을 시사합니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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GAD-7 불안 점수의 변화
기간: 등록 시, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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일반 불안 장애 7항목(GAD-7) 척도는 지난 2주 동안의 불안 증상과 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 답변하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 21까지이며, 0은 불안 없음, 1-4는 최소 불안, 5-9는 경미한 불안, 10-14는 중등도 불안, 15-21은 심각한 불안을 나타냅니다.
환자가 문제를 나타내는 경우, 문제가 일상생활에 얼마나 어려움을 주었는지 표시하도록 요청받습니다: 전혀 어렵지 않음, 다소 어려움, 매우 어려움, 극도로 어려움.
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등록 시, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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PSQI 점수 변화
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 수면 장애의 심각성을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘거나 수면 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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PROMIS 피로 점수 변화
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 피로 설문지는 PROMIS-29의 하위 척도로, 지난 7일 동안의 피로 및 관련 증상을 측정합니다.
이 설문지는 1점(전혀 아님)부터 5점(매우 많이)까지의 척도로 평가되는 네 가지 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 피로 경험이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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PROMIS: 통증 간섭 점수 변화
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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PROMIS: Pain Interference 설문지는 PROMIS-29의 하위 척도로, 지난 7일간의 일상생활에서의 통증 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 1(전혀 아님)부터 5(매우 많이)까지의 척도로 평가되는 네 가지 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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COST-FACIT 점수 변화
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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종합 재정 독성 점수-만성 질환 치료 기능 평가(COSTFACIT)는 암 환자의 재정 독성을 측정합니다.
이 측정 도구는 재정, 자원, 정서, 대처, 가족에 미치는 영향 등 재정 독성의 다섯 가지 주제를 반영합니다.
12개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(전혀 아님)부터 5점(매우 그렇다)까지의 척도로 답변하며, 점수가 높을수록 재정 독성이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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MEPS 점수의 변화
기간: 기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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의료비 지출 조사(MEPS)는 암, 암 치료 또는 그 치료의 지속적인 효과의 재정적 영향을 측정합니다.
이 조사는 적절한 경우 자유 텍스트/ / 작성 옵션을 포함한 5개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
결과는 기술적으로 보고됩니다.
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기준선(등록 시) 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shawna L. Ehlers, PhD, LP, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-007199 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- HT9425-25-1-0802 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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