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Studio sulla Qualità della Vita Inclusiva della Salute Mentale e della Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Disagio da Cancro per il Miglioramento della Qualità della Vita nei Pazienti con Melanoma in Stadio III-IV

23 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Inaugurare l'Era della Sopravvivenza al Melanoma: Definire i Punti di Riferimento nella Qualità della Vita Inclusa la Salute Mentale (QOL-MH)

Questo studio clinico analizza come le persone si sentono e vivono durante i primi due anni dopo essere state trattate per il melanoma e se la terapia cognitivo-comportamentale per il disagio correlato al cancro (CBT-C) funziona per migliorare la qualità della vita nei pazienti con melanoma in stadio III-IV. La popolazione dei sopravvissuti al melanoma è in rapida crescita, dato l'aumento dei tassi di sopravvivenza grazie ai progressi terapeutici. È stata identificata l'urgente necessità di definire meglio e ottimizzare una qualità della vita completa che includa la salute mentale (QOL-MH). La terapia cognitivo-comportamentale è un tipo di psicoterapia che aiuta i pazienti a modificare il loro comportamento cambiando il modo in cui pensano e si sentono riguardo a determinate cose. La CBT-C è un nuovo tipo di assistenza che aiuta i pazienti a gestire lo stress correlato al cancro, che può includere problemi come difficoltà a dormire, difficoltà di concentrazione o cambiamenti nella vita sociale e nelle attività quotidiane. Raccogliere informazioni su come i pazienti con melanoma si sentono e vivono durante i primi due anni dopo il trattamento può aiutare a promuovere cure migliorate e continui progressi scientifici nella comprensione della QOL-MH specifica del melanoma e della sopravvivenza nel suo complesso, e può anche aiutare a determinare se la CBT-C migliora la qualità della vita nei pazienti con melanoma in stadio III-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Deanna Hofschulte
          • Numero di telefono: 507-255-2972
        • Investigatore principale:
          • Shawna L. Ehlers, PhD, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Melanoma in stadio III-IV e durata di questa diagnosi ≤ 2 mesi
  • In grado di leggere l'inglese sufficientemente per completare il questionario, consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1 (QOL-MH)
I pazienti completano i questionari QOL-MH al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dalla diagnosi di stadio III-IV. I pazienti che vivono in Minnesota, Iowa o Wisconsin possono anche partecipare facoltativamente all'obiettivo 2.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Amministrazione del Questionario
Completare i questionari QOL-MH
Sperimentale: Obiettivo 2 braccio I (CBT-C)
I pazienti partecipano alle sessioni di CBT-C una volta alla settimana per 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Amministrazione del Questionario
Completare i questionari QOL-MH
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale
Partecipa alle sessioni di CBT-C
Altri nomi:
  • CT
  • CBT
  • terapia cognitiva
Comparatore attivo: Obiettivo 2 braccio II (SOC)
I pazienti ricevono SOC per 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: La migliore pratica
Ricevi SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Amministrazione del Questionario
Completare i questionari QOL-MH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale FACT-M (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M) è un questionario di 52 voci utilizzato per misurare la qualità della vita (QoL) nei pazienti con melanoma. Le risposte a ciascuna voce vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Moltissimo). I punteggi variano da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Per questo studio, sono state omesse 8 voci, quindi il numero di voci è 44, con punteggi totali che vanno da 0 a 176. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per tabulare e graficare i punteggi totali osservati e la variazione rispetto ai punteggi totali basali nel tempo.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio totale FACT-ICM (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) è una sottoscala di 25 elementi che misura il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli ultimi 7 giorni nei pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario. Le risposte a ciascuna domanda sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi e una peggiore qualità della vita. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per tabulare e rappresentare graficamente i punteggi totali osservati e la variazione rispetto ai punteggi totali basali nel tempo.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nel punteggio della Impact of Events Scale-Revised (IES-R) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
La Impact of Event Scale-Revised (IES-R) è una misura di autovalutazione composta da 22 elementi progettata per valutare il disagio soggettivo legato a eventi di vita stressanti. La IES-R consiste di 22 elementi per i quali i partecipanti valutano quanto ogni difficoltà sia stata angosciante negli ultimi 7 giorni in relazione alla loro diagnosi di cancro. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente). I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per tabulare e rappresentare graficamente i punteggi totali osservati e la variazione rispetto ai punteggi totali basali nel tempo.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio IES-R (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
La Impact of Event Scale-Revised (IES-R) è una misura di autovalutazione di 22 elementi progettata per valutare il disagio correlato a eventi di vita stressanti. La IES-R consiste di 22 elementi per i quali i partecipanti valutano il disagio negli ultimi 7 giorni in relazione alla loro diagnosi di cancro. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente). I punteggi variano da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un disagio maggiore.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PHQ-8
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è un breve strumento di autovalutazione utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione, chiedendo informazioni su 8 sintomi depressivi nelle ultime due settimane, con punteggi da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per ciascuno, dove i punteggi totali indicano la gravità (ad esempio, 0-4 minimo, 10-14 moderato) e un punteggio di 10 o più spesso suggerisce una depressione maggiore.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio GAD-7 per l'ansia
Lasso di tempo: Baseline (all'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
La scala GAD-7 (General Anxiety Disorder 7-item) viene utilizzata per valutare i sintomi e le sensazioni di ansia nelle ultime due settimane. Il GAD-7 consiste in 7 domande a cui si risponde su una scala da 0 (per nulla) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove 0 indica assenza di ansia, 1-4 indica ansia minima, 5-9 indica ansia lieve, 10-14 indica ansia moderata e 15-21 indica ansia grave. Se i pazienti indicano problemi, viene chiesto loro di specificare quanto questi problemi abbiano reso difficile la vita quotidiana: per nulla difficile, un po' difficile, molto difficile o estremamente difficile.
Baseline (all'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nel punteggio PSQI
Lasso di tempo: Baseline (all'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la gravità dei disturbi del sonno. I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore/sintomi più gravi di disturbo del sonno.
Baseline (all'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio PROMIS: Fatica
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Il questionario sulla fatica, una sottoscala del PROMIS-29, misura la fatica e i sintomi correlati negli ultimi sette giorni. È composto da quattro elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). Un punteggio più alto indica una maggiore esperienza di fatica.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio PROMIS: Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il questionario PROMIS: Interferenza del dolore, una sottoscala del PROMIS-29, viene utilizzato per valutare l'interferenza del dolore nella vita quotidiana negli ultimi sette giorni. Si compone di quattro elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). Un punteggio più alto indica livelli maggiori di interferenza del dolore.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio COST-FACIT
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COSTFACIT) misura la tossicità finanziaria tra i pazienti oncologici. Questa misura riflette cinque temi della tossicità finanziaria che includono: finanziario, risorse, affetto, coping ed effetto sulla famiglia. Consiste di 12 domande, ciascuna risposta su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto), con punteggi più alti che indicano una maggiore tossicità finanziaria.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nel punteggio MEPS
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
L'Indagine sulle Spese Mediche (MEPS) misura l'impatto finanziario del cancro, del suo trattamento o degli effetti duraturi di tale trattamento. Consiste in 5 domande a scelta multipla, comprese opzioni di testo libero / da compilare ove appropriato. I risultati vengono riportati in modo descrittivo.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawna L. Ehlers, PhD, LP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-007199 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2026-00039 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT9425-25-1-0802 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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