Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kvality života zahrnující duševní zdraví a kognitivně behaviorální terapii pro onkologickou distres za účelem zlepšení kvality života u pacientů s melanomem ve stadiu III–IV

23. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Spuštění éry přežití melanomu: Definování měřítek kvality života zahrnující duševní zdraví (QOL-MH)

Tato klinická studie zkoumá, jak se lidé cítí a žijí během prvních dvou let po léčbě melanomu a zda kognitivně-behaviorální terapie pro rakovinnou tíseň (CBT-C) funguje na zlepšení kvality života pacientů s melanomem ve stadiu III-IV. Populace přeživších melanom rychle roste vzhledem ke zvyšujícím se míram přežití díky pokrokům v léčbě. Byla identifikována naléhavá potřeba lépe definovat a optimalizovat komplexní kvalitu života zahrnující duševní zdraví (QOL-MH). Kognitivně-behaviorální terapie je typ psychoterapie, který pomáhá pacientům změnit jejich chování změnou způsobu, jakým přemýšlejí a cítí se o určitých věcech. CBT-C je nový typ péče, který pomáhá pacientům vyrovnat se se stresem souvisejícím s rakovinou, který může zahrnovat problémy jako potíže se spánkem, problémy se soustředěním nebo změny v sociálním životě a denních činnostech. Shromažďování informací o tom, jak se pacienti s melanomem cítí a žijí během prvních dvou let po léčbě, může pomoci podpořit zlepšenou péči a pokračující vědecký pokrok v pochopení specifického QOL-MH melanomu a přežití jako celku, a také může pomoci určit, zda CBT-C zlepšuje kvalitu života pacientů s melanomem ve stadiu III-IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deanna Hofschulte
          • Telefonní číslo: 507-255-2972
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawna L. Ehlers, PhD, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Melanom ve stadiu III–IV a doba trvání této diagnózy ≤ 2 měsíce
  • Schopnost číst anglicky natolik, aby bylo možné vyplnit dotazník a informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1 (QOL-MH)
Pacienti vyplňují dotazníky QOL-MH při zahájení studie a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po diagnóze stádia III–IV. Pacienti žijící v Minnesotě, Iowě nebo Wisconsinu se mohou také volitelně účastnit cíle 2.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Správa dotazníku
Vyplňte dotazníky QOL-MH
Experimentální: Cíl 2 rameno I (KBT-C)
Pacienti navštěvují sezení CBT-C jednou týdně po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Správa dotazníku
Vyplňte dotazníky QOL-MH
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Navštěvujte sezení CBT-C
Ostatní jména:
  • ČT
  • CBT
  • kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Cíl 2 rameno II (SOC)
Pacienti dostávají SOC po dobu 6 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Jiný: Nejlepší praxe
Přijmout SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Správa dotazníku
Vyplňte dotazníky QOL-MH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre FACT-M (Cíl 1)
Časové okno: Baseline (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) je 52položkový nástroj používaný k měření kvality života (QoL) u pacientů s melanomem. Odpovědi na každou položku se hodnotí na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-108, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. V této studii bylo vynecháno 8 položek, takže počet položek je 44, s celkovým skóre v rozmezí 0-176. K zaznamenání a grafickému znázornění pozorovaných celkových skóre a změn od výchozích celkových skóre v čase budou použity popisné statistiky.
Baseline (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna celkového skóre FACT-ICM (Cíl 1)
Časové okno: Základní hodnoty (při zařazení do studie) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny - modulátor imunitních kontrolních bodů (FACT-ICM) je 25položková subškála, která měří zátěž symptomů a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) za posledních 7 dní u pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů.
Odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomů a horší kvalitu života.
K tabulkovému a grafickému znázornění pozorovaných celkových skóre a změn od výchozích celkových skóre v čase budou použity popisné statistiky.
Základní hodnoty (při zařazení do studie) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre Revidované škály dopadu událostí (IES-R) (Cíl 1)
Časové okno: Při vstupu do studie a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) je 22položková škála sebehodnocení navržená k posouzení subjektivní tísně související se stresujícími životními událostmi. IES-R se skládá z 22 položek, u kterých účastníci hodnotí, jak stresující byla každá obtíž během posledních 7 dnů v souvislosti s jejich diagnózou rakoviny. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre značí větší tíseň. K zaznamenání a grafickému znázornění pozorovaných celkových skóre a změn oproti výchozím celkovým skóre v čase budou použity deskriptivní statistiky.
Při vstupu do studie a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
Změna skóre IES-R (Cíl 2)
Časové okno: Výchozí hodnota (při zařazení) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Revize škály dopadu události (IES-R) je 22položkové sebehodnotící měření navržené k posouzení stresu souvisejícího se stresujícími životními událostmi. IES-R se skládá z 22 položek, u kterých účastníci hodnotí stres za posledních 7 dní v souvislosti s jejich diagnózou rakoviny. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Skóre se pohybuje od 0-88, přičemž vyšší skóre indikuje větší stres.
Výchozí hodnota (při zařazení) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-8
Časové okno: Při zařazení (vstupní hodnoty) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je stručný nástroj pro sebehodnocení používaný k screeningu a měření závažnosti deprese prostřednictvím 8 otázek o depresivních symptomech za poslední dva týdny, s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro každý symptom, přičemž celkové skóre ukazuje závažnost (např. 0-4 minimální, 10-14 střední) a skóre 10 nebo více často naznačuje velkou depresi.
Při zařazení (vstupní hodnoty) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóru úzkosti GAD-7
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení do studie) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Škála General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) slouží k posouzení příznaků a pocitů úzkosti během posledních dvou týdnů. GAD-7 se skládá ze 7 otázek, na které se odpovídá na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádnou úzkost, 1-4 minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 závažnou úzkost. Pokud pacienti uvedou jakékoli problémy, jsou požádáni, aby určili, jak obtížně jim problémy ztěžují každodenní život: vůbec ne obtížně, poněkud obtížně, velmi obtížně nebo extrémně obtížně.
Výchozí hodnoty (při zařazení do studie) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří závažnost poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek/více závažné příznaky poruchy spánku.
Výchozí hodnota (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna v skóre únavy podle PROMIS
Časové okno: Výchozí (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Únava, což je subškála PROMIS-29, měří únavu a související příznaky za posledních sedm dní. Skládá se ze čtyř položek hodnocených na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Vyšší skóre indikuje větší míru prožívané únavy.
Výchozí (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna v hodnocení PROMIS: Zásah bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník PROMIS: Pain Interference, který je subškála PROMIS-29, slouží k posouzení vlivu bolesti na každodenní život za posledních sedm dní. Skládá se ze čtyř položek hodnocených na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Vyšší skóre znamená vyšší míru vlivu bolesti na život.
Výchozí hodnoty (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre COST-FACIT
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Komplexní skóre pro finanční toxicitu - Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (COSTFACIT) měří finanční toxicitu u pacientů s rakovinou. Toto měření odráží pět témat finanční toxicity, která zahrnují: finanční, zdrojové, afektivní, zvládací a dopad na rodinu. Skládá se z 12 otázek, na každou se odpovídá na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre značí větší finanční toxicitu.
Výchozí hodnoty (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre MEPS
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Průzkum zdravotních výdajů (MEPS) měří finanční dopad rakoviny, její léčby nebo trvalých následků této léčby. Skládá se z 5 otázek s více možnostmi výběru, včetně možností volného textu / vyplnění, kde je to vhodné. Výsledky jsou uváděny popisně.
Výchozí hodnoty (při zápisu) a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawna L. Ehlers, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-007199 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2026-00039 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT9425-25-1-0802 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit