Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Livskvalitet Inklusive Mental Sundhed og Kognitiv Adfærdsterapi mod Kræftrelateret Distress for Forbedring af Livskvaliteten hos Patienter med Stadium III-IV Melanom

23. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Indledning af en ny æra for overlevelse af melanom: Definition af benchmark for livskvalitet inklusive mental sundhed (QOL-MH)

Denne kliniske undersøgelse studerer, hvordan folk føler og lever i de første to år efter behandling for melanom, og om kognitiv adfærdsterapi for kancerelateret stress (CBT-C) virker til at forbedre livskvaliteten hos patienter med stadium III-IV melanom. Befolkningen af melanom-overlevere vokser hurtigt, idet overlevelsesraterne stiger på grund af behandlingsfremskridt. Der er identificeret et presserende behov for bedre at definere og optimere en omfattende livskvalitet inklusive mental sundhed (QOL-MH). Kognitiv adfærdsterapi er en type psykoterapi, der hjælper patienter med at ændre deres adfærd ved at ændre måden, de tænker og føler om visse ting. CBT-C er en ny type behandling, der hjælper patienter med at håndtere kancerelateret stress, hvilket kan omfatte problemer som søvnbesvær, koncentrationsbesvær eller ændringer i det sociale liv og daglige aktiviteter. Indsamling af information om, hvordan melanompatienter føler og lever i de første to år efter behandling, kan hjælpe med at fremme forbedret pleje og fortsatte videnskabelige fremskridt i forståelsen af melanomspecifik QOL-MH og overlevelse som helhed, og kan også hjælpe med at afgøre, om CBT-C forbedrer livskvaliteten hos patienter med stadium III-IV melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deanna Hofschulte
          • Telefonnummer: 507-255-2972
        • Ledende efterforsker:
          • Shawna L. Ehlers, PhD, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Stadium III-IV melanom og =< 2 måneders varighed af denne diagnose
  • Kan læse engelsk nok til at udfylde undersøgelsen, informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1 (Livskvalitet-MH)
Patienterne udfylder QOL-MH-spørgeskemaer ved baseline samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen for stadium III-IV.
Patienter, der bor i Minnesota, Iowa eller Wisconsin, kan desuden valgfrit deltage i mål 2.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld QOL-MH-spørgeskemaer
Eksperimentel: Mål 2 arm I (KBT-C)
Patienterne deltager i CBT-C-sessioner en gang om ugen i 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld QOL-MH-spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltag i CBT-C-sessioner
Andre navne:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi
Aktiv komparator: Mål 2 arm II (SOC)
Patienterne modtager SOC i 6 uger, såfremt der ikke opstår uacceptabel toksicitet.
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld QOL-MH-spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FACT-M total score (Mål 1)
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M) er et 52-spørgsmålsskema, der bruges til at måle livskvalitet (QoL) hos patienter med melanom (hudkræft). Svar på hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (I høj grad). Scorer spænder fra 0-108, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. I denne undersøgelse er 8 spørgsmål udeladt, så antallet af spørgsmål er 44, med totalscorer, der spænder fra 0-176. Beskrivende statistik vil blive brugt til at tabelopstille og grafisk fremstille de observerede totalscorer og ændringen i forhold til baseline totalscorer over tid.
Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i FACT-ICM totalscore (Mål 1)
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) er en 25-punkts subskala, der måler symptombelastning og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) over de sidste 7 dage hos patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmere. Svar på hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (I høj grad). Scores spænder fra 0-100, hvor højere scores indikerer større symptombelastning og dårligere livskvalitet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at tabelopstille og grafisk fremstille de observerede totalscores og ændringen fra baseline totalscores over tid.
Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i Impact of Events Scale-Revised (IES-R) score (Formål 1)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding) samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) er et selvrapporteringsværktøj med 22 spørgsmål, der er designet til at vurdere subjektiv belastning relateret til stressende livsbegivenheder. IES-R består af 22 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer, hvor belastende hver vanskelighed har været i løbet af de sidste 7 dage i forhold til deres kræftdiagnose. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt). Scores spænder fra 0-88, hvor højere score indikerer større belastning. Beskrivende statistik vil blive brugt til at tabelopstille og grafisk fremstille de observerede totalscore og ændringen fra baseline totalscore over tid.
Baseline (ved tilmelding) samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i IES-R score (Mål 2)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) er et selvrapporteringsværktøj med 22 spørgsmål, der er designet til at vurdere belastning relateret til stressende livsbegivenheder. IES-R består af 22 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer belastningen i løbet af de sidste 7 dage i forhold til deres kræftdiagnose. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt). Scoringen spænder fra 0-88, hvor højere score indikerer større belastning.
Baseline (ved tilmelding) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-8-score
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding) samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et kort, selvrapporteringsværktøj, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depression ved at spørge om 8 depressive symptomer i løbet af de sidste to uger, med scoring fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for hvert symptom, hvor totalscore angiver sværhedsgrad (f.eks. 0-4 minimal, 10-14 moderat) og en score på 10 eller derover ofte antyder major depression.
Baseline (ved tilmelding) samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i GAD-7-angstscore
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Den Generelle Angsttilstands 7-punkts (GAD-7) skala bruges til at vurdere symptomer og følelser af angst i løbet af de sidste to uger. GAD-7 består af 7 spørgsmål besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor 0 angiver ingen angst, 1-4 angiver minimal angst, 5-9 angiver mild angst, 10-14 angiver moderat angst og 15-21 angiver svær angst. Hvis patienter angiver nogle problemer, bliver de bedt om at angive, hvor vanskelige problemerne har gjort hverdagen: slet ikke vanskeligt, noget vanskeligt, meget vanskeligt eller ekstremt vanskeligt.
Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i PSQI-score
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler sværhedsgraden af søvnforstyrrelser. Mulige score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat/mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelse.
Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i PROMIS: Træthedsscore
Tidsramme: Baseline (ved indmelding) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Træthedsskemaet, en delskala af PROMIS-29, måler træthed og relaterede symptomer over de sidste syv dage. Det består af fire spørgsmål, der vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad). En højere score indikerer en større oplevelse af træthed.
Baseline (ved indmelding) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i PROMIS: Smerteindflydelsesscore
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
PROMIS: Smerteinterference-spørgeskemaet, en delskala af PROMIS-29, bruges til at vurdere smerteinterference i hverdagen i løbet af de sidste syv dage. Det består af fire emner vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad). En højere score indikerer højere niveauer af smerteinterference.
Baseline (ved tilmelding) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i COST-FACIT-score
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Den Omfattende Score for Finansiel Toksicitet - Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsterapi (COSTFACIT) måler finansiel toksicitet blandt kræftpatienter. Denne måling afspejler fem temaer for finansiel toksicitet, som inkluderer: finansiel, ressource, affekt, coping og effekt på familien. Den består af 12 spørgsmål, hvor hvert besvares på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget), hvor højere score indikerer større finansiel toksicitet.
Baseline (ved indskrivning) og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i MEPS-score
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding) samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Medical Expenditures Survey (MEPS) måler den økonomiske påvirkning af kræft, dens behandling eller de varige effekter af den behandling. Den består af 5 multiple choice-spørgsmål, inklusive fritekst- / udfyldningsmuligheder, hvor det er relevant. Resultater rapporteres deskriptivt.
Baseline (ved tilmelding) samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawna L. Ehlers, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-007199 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2026-00039 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT9425-25-1-0802 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner