- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07396636
개인 맞춤형 치료를 위한 수술 중 저혈압의 기계 학습 지원 관리 (HYPOGUARD)
기계 학습 지원 수술 중 저혈압 관리: 맞춤형 치료 권장 사항 개발
수술 중 저혈압은 수술 중 혈압이 떨어지는 것을 말하며, 전신 마취를 받는 환자에서 흔히 발생하는 사건입니다. 혈압이 짧은 시간 동안 낮아지는 경우에도 뇌, 심장, 신장과 같은 중요한 장기로의 혈류가 감소할 수 있으며, 이는 수술 후 합병증 발생 위험 증가, 회복 지연, 그리고 더 나쁜 임상 결과와 연관되어 왔습니다. 임상적 중요성에도 불구하고, 수술 중 저혈압의 관리는 환자별 생리적 기전보다는 일반적인 지침과 개별 의료진의 경험에 기반하는 경우가 많습니다.
수술 중 저혈압은 순환 혈액량 감소, 마취제로 인한 과도한 혈관 확장, 심장 수축력 저하 또는 심박수 이상과 같은 다양한 근본적 원인으로 발생할 수 있습니다. 일상적인 임상에서 이러한 기전은 항상 명확하게 구분되지 않으며, 저혈압의 생리적 원인이 다른 환자들에게도 유사한 치료 전략이 적용될 수 있습니다. 결과적으로, 치료에 대한 반응은 환자들 사이에서 크게 다를 수 있습니다.
이 전향적 관찰 연구는 수술 중 상세한 혈역학적 데이터를 수집하고 이러한 데이터를 기계 학습 방법을 사용하여 분석함으로써 수술 중 저혈압에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 일상적인 환자 치료를 변경하거나 방해하지 않고 현재의 임상 관행을 관찰하도록 설계되었습니다. 마취 관리와 저혈압 치료에 관한 모든 결정은 담당 마취의사가 표준 임상 관행에 따라 내릴 것입니다. 연구팀은 수술 중 치료 권고를 제공하지 않을 것입니다.
지속적인 침습적 동맥 혈압 모니터링 하에 전신 마취를 받는 선택적 수술을 받는 성인 환자가 포함될 것입니다. 수술 중 기간 동안 혈압, 심박수, 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항 및 기타 고급 혈역학적 매개변수가 정기적으로 지속적으로 기록될 것입니다. 저혈압이 발생하면, 에피소드의 시작, 지속 시간, 심각도와 함께 수액 투여, 혈관 수축제 또는 강심제 투여와 같은 적용된 치료가 문서화될 것입니다. 혈압이 허용 가능한 수준으로 회복하는 데 필요한 시간도 기록될 것입니다.
수집된 데이터는 생리적 패턴을 기반으로 수술 중 저혈압의 뚜렷한 하위 유형을 식별하기 위해 기계 학습 기술을 사용하여 분석될 것입니다. 이러한 하위 유형은 혈액량 감소, 혈관 확장, 심근 기능 저하 또는 심박수 관련 원인과 같은 다양한 근본적 기전을 반영할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 이러한 저혈압 하위 유형에 걸쳐 다양한 치료 전략이 어떻게 수행되는지, 그리고 혈역학적 안정성이 얼마나 빨리 회복되는지 평가할 것입니다.
나이, 성별, 체질량 지수, 신체 상태 분류 및 동반 질환과 같은 환자 관련 요소도 저혈압 에피소드의 발생, 심각도 및 치료 반응과의 관계를 결정하기 위해 검토될 것입니다. 환자 특성, 생리적 데이터 및 치료 반응을 결합함으로써, 이 연구는 맞춤형 저혈압 관리에 대한 데이터 기반 통찰력을 생성하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 일률적인 접근법보다는 객관적인 생리적 데이터에 기반한 수술 중 저혈압에 대한 맞춤형 치료 권고 개발을 지원하는 것입니다. 이 연구의 결과는 각 환자에게 가장 적절한 치료 전략을 선택하는 데 마취의사를 지원할 수 있는 미래의 임상 의사 결정 지원 시스템에 대한 강력한 과학적 기반을 제공할 것으로 예상됩니다. 수술 중 혈압 관리의 정밀도를 향상시킴으로써, 이 접근법은 표준 임상 워크플로를 유지하면서 환자 안전과 수술 주기 결과를 향상시킬 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 저혈압은 일반적으로 수술 중 동맥 혈압의 감소로 정의되며, 전신 마취를 받는 환자에서 흔히 발생하는 임상적으로 중요한 사건입니다. 많은 연구에서 단기간의 저혈압도 장기 관류 장애와 관련될 수 있으며, 급성 신장 손상, 심근 손상, 뇌졸중, 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 같은 수술 후 합병증 위험 증가와 연관될 수 있음을 보여주었습니다. 임상적 영향에 대한 인식이 증가하고 있음에도 불구하고, 수술 중 저혈압의 최적 관리는 마취 실무에서 지속적인 과제로 남아 있습니다.
수술 중 혈압 관리에 대한 현재 접근법은 주로 일반적인 임계값, 지침 권장사항 및 마취의사의 개별 경험에 기반합니다. 일상적인 임상 실무에서 저혈압은 종종 수액 투여, 혈관 수축제, 강심제 또는 이러한 중재의 조합으로 치료됩니다. 그러나 저혈압은 단일하고 균일한 임상 개체가 아닙니다. 이는 저혈량, 마취제 유도 혈관 확장, 심근 억제 또는 심박수 이상과 같은 다양한 기저 생리학적 메커니즘에서 발생할 수 있습니다. 이러한 메커니즘은 수술 중 공존하거나 역동적으로 변화할 수 있어 임상적 의사 결정을 복잡하게 만듭니다.
많은 경우, 저혈압의 생리학적 원인이 다른 환자에게 유사한 치료 전략이 적용되어 다양한 치료 반응을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 저혈량 환자에서는 수액 투여가 효과적일 수 있지만, 주된 혈관 확장이나 심장 기능 장애가 있는 환자에서는 덜 유익하거나 심지어 해로울 수 있습니다. 마찬가지로, 혈관 수축제 요법은 혈관 확장성 저혈압에서 혈압을 빠르게 회복시킬 수 있지만, 낮은 심박출량으로 인한 저혈압을 적절히 해결하지 못할 수 있습니다. 이는 수술 중 저혈압 관리에 대한 보다 개별화되고 생리학 기반 접근의 필요성을 강조합니다.
수술 주기 모니터링의 최근 발전은 동맥 혈압과 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항과 같은 고급 혈역학적 매개변수의 지속적이고 고해상도 기록을 가능하게 했습니다. 동시에, 기계 학습과 인공 지능의 발전은 크고 복잡한 데이터셋을 분석하고, 숨겨진 패턴을 식별하며, 전통적인 통계적 방법으로는 명백하지 않을 수 있는 데이터 기반 통찰력을 생성할 수 있는 새로운 기회를 창출했습니다.
이 전향적 관찰 연구의 주요 목표는 상세한 혈역학적 모니터링과 기계 학습 기반 분석을 통합하여 수술 중 저혈압에 대한 이해를 개선하는 것입니다. 단일 혈압 임계값이나 고립된 변수에 초점을 맞추기보다, 이 연구는 저혈압 에피소드를 역동적인 생리학적 사건으로 특성화하고 기저 혈역학적 패턴에 기반하여 독특한 저혈압 하위 유형을 식별하려고 합니다.
이 연구는 비중재적, 관찰적 조사로 설계되었으며 일상적인 임상 치료를 변경하지 않습니다. 저혈압의 예방과 치료를 포함한 모든 마취 관리 결정은 담당 마취의사가 표준 임상 실무와 기관 프로토콜에 따라 내릴 것입니다. 연구팀은 실시간 권장사항을 제공하거나 수술 중 임상적 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다. 연구팀의 역할은 체계적인 데이터 수집, 데이터 처리 및 사후 분석으로 제한됩니다.
전신 마취 하에 선택적 수술 절차를 받는 성인 환자(≥18세)가 포함될 것입니다. 포함을 위해서는 지속적 침습적 동맥 혈압 모니터링이 필요하며, 이는 혈압과 파형 유도 혈역학적 변수의 정확한 박자별 평가를 가능하게 합니다. 데이터 품질과 환자 안전을 보장하기 위해 응급 수술, 심한 순환 쇼크, 진행된 심장 기능 장애 또는 신뢰할 수 있는 혈역학적 측정을 방해하는 상태를 가진 환자는 제외될 것입니다.
수술 중 기간 동안 동맥 혈압, 심박수, 심박출량, 심박출 지수, 박출량, 박출량 지수, 전신 혈관 저항 및 관련 역동적 전부하 변수가 미리 정의된 시간 간격으로 지속적으로 기록될 것입니다. 저혈압은 임상적으로 관련된 임계값 아래의 평균 동맥압이 최소 지속 시간 동안 유지되는 것으로 정의될 것입니다. 저혈압이 발생하면 각 에피소드의 시작 시간, 지속 시간, 심각도 및 빈도가 기록될 것입니다.
생리학적 데이터 외에도 치료적 중재에 대한 상세한 정보가 수집될 것입니다. 여기에는 투여된 정맥 수액의 종류와 양, 혈관 수축제 또는 강심제 사용, 투여 전략 및 저혈압 발생과 관련된 중재 시기가 포함됩니다. 치료 반응은 혈압이 미리 정의된 목표 값으로 돌아가는데 필요한 시간을 측정하고 중재 후 다른 혈역학적 매개변수의 변화를 평가함으로써 평가될 것입니다.
기계 학습 기술이 수집된 데이터셋에 적용되어 저혈압 에피소드 내 패턴과 군집을 식별할 것입니다. 군집화 알고리즘과 같은 비지도 학습 방법이 혈역학적 프로파일에 기반하여 저혈압 사건을 하위 유형으로 분류하는 데 사용될 것입니다. 이러한 하위 유형은 용적 고갈, 혈관 확장, 심근 억제 또는 심박수 관련 저혈압과 같은 다른 지배적인 생리학적 메커니즘을 반영할 것으로 예상됩니다.
동시에, 지도 학습 모델이 환자 특성, 혈역학적 패턴, 치료 전략 및 치료 반응 간의 관계를 탐색하는 데 사용될 것입니다. 나이, 성별, 체질량 지수, 신체 상태 분류, 동반 질환 및 수술 특성과 같은 변수가 저혈압 발생, 하위 유형 분포 및 특정 중재에 대한 반응성과의 연관성을 결정하기 위해 분석될 것입니다.
이 연구의 주요 목표 중 하나는 특정 저혈압 하위 유형이나 환자 프로필에 대해 특정 치료가 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 치료 반응 시간과 혈역학적 회복 패턴을 분석함으로써, 이 연구는 보다 표적화되고 개별화된 치료 전략을 지원하는 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이러한 분석은 연구 중 환자 치료를 안내하는 데 사용되지 않지만 향후 가설 생성 및 중재 연구의 기초를 형성할 것입니다.
수집된 모든 데이터는 익명화되어 데이터 보호 규정에 따라 안전하게 저장될 것입니다. 연구팀의 승인된 구성원만 데이터셋에 접근할 수 있습니다. 이 연구는 임상 연구를 위한 윤리적 원칙을 준수할 것이며, 포함 전 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 데이터 기반의 개인화된 수술 중 혈압 관리 접근법 개발에 기여하는 것입니다. 고품질 생리학적 데이터와 고급 분석 방법을 결합함으로써, 이 연구는 수술 중 저혈압과 그 이질적 성질에 대한 더 깊은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로, 연구 결과는 실시간 생리학적 정보에 기반하여 각 환자에게 가장 적절한 치료 전략을 선택하는 데 마취의사를 지원하는 임상적 의사 결정 지원 시스템 개발을 지원할 수 있습니다.
이러한 시스템은 임상적 판단을 대체하지 않고 환자 안전을 개선하고, 수술 후 합병증의 부담을 줄이며, 수술 주기 치료의 질을 향상시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 대신, 복잡한 데이터 패턴에서 도출된 객관적이고 개별화된 통찰력을 제공함으로써 마취의사의 전문성을 보완하기 위한 것입니다. 이 연구는 보다 정밀하고 개인화되며 생리학적으로 안내되는 수술 중 저혈압 관리로 나아가는 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Akif Yazar, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 전화번호: +905055665758
- 이메일: makifyazar@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elif Korkmaz Ozturk, MD
- 전화번호: +90 5064306969
- 이메일: 0elifkorkmaz@gmail.com
연구 장소
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Konya/Meram
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Konya, Konya/Meram, 터키 (Türkiye), 42040
- 모병
- Konya City Hospital
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연락하다:
- Mehmet Akif Yazar, MD
- 전화번호: +90 505 5665758
- 이메일: makifyazar@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 선택적 수술 절차 예정 환자
- 전신 마취 하에 시행되는 수술
- 수술 중 지속적인 침습 동맥 혈압 모니터링 가능
- 계획된 수술 시간이 최소 2시간 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 응급 수술
- 패혈증, 패혈성 쇼크 또는 진행성 심인성 쇼크 진단
- 신뢰할 수 있는 혈역학적 측정을 방해하는 심장 리듬 장애(예: 심방세동)
- 심한 좌심실 기능 장애 또는 진행성 심부전(박출계수 <30%)
- 기술적 또는 임상적 이유로 수술 중 동맥 카뉼라 유지 불가능
- 정보에 입각한 동의서 제공 불가능(예: 인지 장애 또는 참여 거부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 에피소드별 수술 중 저혈압 내형 분류 (혈역학적 아형)
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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각 수술 중 저혈압 에피소드(평균 동맥압[MAP]이 65mmHg 미만으로 1분 이상 지속되거나 기준치에서 30% 이상 감소한 경우로 정의됨)에 대해, MostCare®(Vygon, France)를 사용하여 기록된 침습적 동맥 파형 유래 매개변수(MAP, SAP, DAP, HR, CO, CI, SV, SVI, SVR, SVRI, SVV, PPV, SPV 포함, 30초마다 샘플링됨)를 기반으로 혈역학적 내형에 할당됩니다. 결과는 각 에피소드에 할당된 내형 라벨로, 다음과 같은 범주 분류로 보고됩니다: 저혈량 내형, 혈관확장 내형, 심근 우울 내형 및 서맥 내형. |
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압 치료 후 혈역학적 안정화까지의 시간
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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각 수술 중 저혈압 에피소드(평균 동맥압[MAP] <65 mmHg가 1분 이상 지속되는 경우)에 대해, 치료적 개입(액체 투여, 혈관수축제 또는 이노트로픽 요법) 시작부터 MAP ≥65 mmHg 달성까지의 시간 간격이 기록됩니다. 혈역학적 데이터는 MostCare®(Vygon, 프랑스)를 사용한 침습적 동맥혈압 모니터링을 통해 획득되며, 매 30초마다 매개변수가 샘플링됩니다. 치료 시작 시점의 타임스탬프는 동맥압 기록과 일치시켜 회복 시간을 계산합니다. |
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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환자 특성과 수술 중 저혈압 부담 간의 상관관계
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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환자 특성(연령, 성별, BMI, ASA 등급, 동반 질환, 만성 항고혈압제 사용)과 수술 중 저혈압 부담(환자당 저혈압 에피소드 횟수, 저혈압 총 지속 시간(분), 수술 중 최소 MAP) 간의 상관관계 연령(세), 성별(남성/여성), BMI(kg/m²), ASA 등급(I-IV), 동반 질환(고혈압, 당뇨병, CAD 등 유무), 만성 항고혈압제 사용(예/아니오); 마취 기록 및 병원 전자의무기록에서 수집됨. 환자당 수술 중 저혈압 에피소드 횟수(횟수), 환자당 저혈압 총 지속 시간(분), 수술 중 최소 MAP(mmHg); MostCare®(Vygon, France)를 사용한 연속 침습적 동맥압 모니터링에서 30초마다 샘플링하여 도출됨. |
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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AI 기반 맞춤형 저혈압 치료 권장 모델의 성능
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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수술 중 저혈압 에피소드에 대한 가장 효과적인 치료 전략(수액, 혈관수축제, 강심제 또는 조합)을 예측하는 기계 학습 모델(의사결정나무, 랜덤 포레스트, XGBoost)의 성능을, 환자 특성과 혈역학적 엔도타입을 기반으로 관찰된 실제 치료 반응(MAP ≥65 mmHg 도달 시간 및 혈역학적 안정화)과 비교하여 평가합니다. 환자 특성: 연령(세), 성별, BMI(kg/m²), ASA 등급, 동반 질환, 만성 항고혈압제 사용 여부(예/아니오), 마취 기록/EMR에서 수집. 저혈압 에피소드별 혈역학적 엔도타입은 MostCare®(Vygon, 프랑스)를 이용한 침습적 동맥 파형 모니터링에서 유도되며, MAP, SAP, DAP, HR, CO, CI, SV, SVI, SVR, SVRI, SVV, PPV, SPV를 30초마다 샘플링하여 사용합니다. |
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Akif Yazar, MD, PhD, Assoc. Prof, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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