- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07396636
Gestão Assistida por Aprendizagem Automática da Hipotensão Intraoperatória para Tratamento Personalizado (HYPOGUARD)
Gestão Intraoperatória de Hipotensão Assistida por Aprendizagem Automática: Desenvolvimento de Recomendações de Tratamento Personalizadas
A hipotensão intraoperatória, definida como uma queda da pressão arterial durante a cirurgia, é um acontecimento frequente em doentes submetidos a anestesia geral. Mesmo episódios breves de pressão arterial baixa podem reduzir o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o cérebro, o coração e os rins, e têm sido associados a um risco acrescido de complicações pós-operatórias, recuperação prolongada e piores resultados clínicos. Apesar da sua importância clínica, o tratamento da hipotensão intraoperatória baseia-se frequentemente em orientações gerais e na experiência individual do clínico, em vez de em mecanismos fisiológicos específicos do doente.
A pressão arterial baixa durante a cirurgia pode ocorrer por diferentes razões subjacentes, incluindo volume sanguíneo circulante reduzido, vasodilatação excessiva causada por agentes anestésicos, contractilidade cardíaca prejudicada ou anomalias na frequência cardíaca. Na prática de rotina, estes mecanismos nem sempre são claramente distinguidos, e podem ser aplicadas estratégias de tratamento semelhantes a doentes com diferentes causas fisiológicas de hipotensão. Como resultado, a resposta ao tratamento pode variar amplamente entre doentes.
Este estudo observacional prospetivo visa melhorar a compreensão da hipotensão intraoperatória através da recolha de dados hemodinâmicos detalhados durante a cirurgia e da análise desses dados utilizando métodos de aprendizagem automática. O estudo foi concebido para observar a prática clínica atual sem alterar ou interferir com os cuidados de rotina do doente. Todas as decisões relativas à gestão da anestesia e ao tratamento da hipotensão serão tomadas pelos anestesiologistas assistentes de acordo com a prática clínica padrão. A equipa de investigação não fornecerá recomendações de tratamento durante a cirurgia.
Serão incluídos doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com monitorização invasiva contínua da pressão arterial. Durante o período intraoperatório, a pressão arterial, a frequência cardíaca, o débito cardíaco, o volume sistólico, a resistência vascular sistémica e outros parâmetros hemodinâmicos avançados serão registados continuamente em intervalos regulares. Quando ocorrer hipotensão, o início, a duração e a gravidade do episódio serão documentados, juntamente com o tratamento aplicado, como administração de fluidos, agentes vasopressores ou medicamentos inotrópicos. O tempo necessário para a pressão arterial recuperar para um nível aceitável também será registado.
Os dados recolhidos serão analisados utilizando técnicas de aprendizagem automática para identificar subtipos distintos de hipotensão intraoperatória com base em padrões fisiológicos. Estes subtipos podem refletir diferentes mecanismos subjacentes, como hipovolemia, vasodilatação, depressão miocárdica ou causas relacionadas com a frequência cardíaca. Além disso, o estudo avaliará o desempenho de diferentes estratégias de tratamento nestes subtipos de hipotensão e a rapidez com que a estabilidade hemodinâmica é restaurada.
Fatores relacionados com o doente, como idade, sexo, índice de massa corporal, classificação do estado físico e condições comórbidas, também serão examinados para determinar a sua relação com a ocorrência, gravidade e resposta ao tratamento dos episódios de hipotensão. Ao combinar características do doente, dados fisiológicos e respostas ao tratamento, o estudo visa gerar conhecimentos baseados em dados para uma gestão personalizada da hipotensão.
O objetivo final desta investigação é apoiar o desenvolvimento de recomendações de tratamento individualizadas para a hipotensão intraoperatória com base em dados fisiológicos objetivos, em vez de uma abordagem única para todos. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam uma base científica sólida para futuros sistemas de apoio à decisão clínica que possam ajudar os anestesiologistas a selecionar a estratégia de tratamento mais adequada para cada doente. Ao melhorar a precisão da gestão da pressão arterial durante a cirurgia, esta abordagem tem o potencial de melhorar a segurança do doente e os resultados perioperatórios, mantendo os fluxos de trabalho clínicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória, geralmente definida como uma diminuição da pressão arterial durante a cirurgia, é um evento frequente e clinicamente importante em doentes submetidos a anestesia geral. Numerosos estudos demonstraram que mesmo períodos breves de pressão arterial baixa podem estar associados a perfusão orgânica comprometida e a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, incluindo lesão renal aguda, lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, internamento hospitalar prolongado e aumento da mortalidade. Apesar da crescente consciencialização do seu impacto clínico, a gestão ideal da hipotensão intraoperatória continua a ser um desafio constante na prática anestésica.
As abordagens atuais para a gestão da pressão arterial intraoperatória baseiam-se largamente em limiares gerais, recomendações de orientações e na experiência individual dos anestesiologistas. Na prática clínica de rotina, a hipotensão é frequentemente tratada com administração de fluidos, agentes vasopressores, fármacos inotrópicos ou combinações destas intervenções. No entanto, a hipotensão não é uma entidade clínica única e uniforme. Pode surgir de diferentes mecanismos fisiológicos subjacentes, como hipovolemia, vasodilatação induzida por anestésicos, depressão miocárdica ou anomalias da frequência cardíaca. Estes mecanismos podem coexistir ou alterar-se dinamicamente durante a cirurgia, tornando a tomada de decisão clínica complexa.
Em muitos casos, estratégias de tratamento semelhantes são aplicadas a doentes com diferentes causas fisiológicas de hipotensão, o que pode levar a respostas de tratamento variáveis. Por exemplo, a administração de fluidos pode ser eficaz em doentes com hipovolemia, mas menos benéfica ou mesmo prejudicial em doentes com vasodilatação predominante ou função cardíaca comprometida. Da mesma forma, a terapia com vasopressores pode restaurar rapidamente a pressão arterial na hipotensão vasodilatadora, mas pode não abordar adequadamente a hipotensão causada por débito cardíaco baixo. Isto realça a necessidade de uma abordagem mais individualizada e baseada na fisiologia para a gestão da hipotensão intraoperatória.
Os avanços recentes na monitorização perioperatória permitiram a gravação contínua e de alta resolução da pressão arterial e de parâmetros hemodinâmicos avançados, como o débito cardíaco, o volume sistólico e a resistência vascular sistémica. Ao mesmo tempo, os desenvolvimentos na aprendizagem automática e na inteligência artificial criaram novas oportunidades para analisar conjuntos de dados grandes e complexos, identificar padrões ocultos e gerar conhecimentos baseados em dados que podem não ser evidentes através de métodos estatísticos tradicionais.
O principal objetivo deste estudo observacional prospetivo é melhorar a compreensão da hipotensão intraoperatória através da integração de monitorização hemodinâmica detalhada com análise baseada em aprendizagem automática. Em vez de se focar num único limiar de pressão arterial ou em variáveis isoladas, este estudo procura caracterizar os episódios de hipotensão como eventos fisiológicos dinâmicos e identificar subtipos distintos de hipotensão com base em padrões hemodinâmicos subjacentes.
Este estudo está concebido como uma investigação não intervencionista e observacional e não altera os cuidados clínicos de rotina. Todas as decisões de gestão da anestesia, incluindo a prevenção e tratamento da hipotensão, serão tomadas pelos anestesiologistas assistentes de acordo com a prática clínica padrão e os protocolos institucionais. A equipa de investigação não fornecerá recomendações em tempo real nem influenciará a tomada de decisão clínica durante a cirurgia. O papel da equipa de investigação limita-se à recolha sistemática de dados, ao processamento de dados e à análise post hoc.
Serão incluídos doentes adultos (≥18 anos de idade) submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral. É necessária monitorização invasiva contínua da pressão arterial para inclusão, pois permite uma avaliação precisa, batimento a batimento, da pressão arterial e das variáveis hemodinâmicas derivadas da forma de onda. Cirurgias de emergência, doentes com choque circulatório grave, disfunção cardíaca avançada ou condições que impeçam medições hemodinâmicas fiáveis serão excluídos para garantir a qualidade dos dados e a segurança do doente.
Durante o período intraoperatório, a pressão arterial, a frequência cardíaca, o débito cardíaco, o índice cardíaco, o volume sistólico, o índice de volume sistólico, a resistência vascular sistémica e variáveis dinâmicas de pré-carga relacionadas serão registados continuamente em intervalos de tempo predefinidos. A hipotensão será definida como uma pressão arterial média abaixo de um limiar clinicamente relevante mantido durante uma duração mínima. Quando ocorrer hipotensão, o tempo de início, a duração, a gravidade e a frequência de cada episódio serão documentados.
Além dos dados fisiológicos, serão recolhidas informações detalhadas sobre as intervenções terapêuticas. Isto inclui o tipo e a quantidade de fluidos intravenosos administrados, a utilização de agentes vasopressores ou fármacos inotrópicos, as estratégias de dosagem e o momento das intervenções relativamente ao início da hipotensão. A resposta ao tratamento será avaliada medindo o tempo necessário para a pressão arterial regressar a valores-alvo predefinidos e avaliando as alterações noutros parâmetros hemodinâmicos após a intervenção.
Técnicas de aprendizagem automática serão aplicadas ao conjunto de dados recolhido para identificar padrões e agrupamentos dentro dos episódios de hipotensão. Métodos de aprendizagem não supervisionados, como algoritmos de agrupamento, serão utilizados para classificar eventos de hipotensão em subtipos com base em perfis hemodinâmicos. Espera-se que estes subtipos reflitam diferentes mecanismos fisiológicos dominantes, como depleção de volume, vasodilatação, depressão miocárdica ou hipotensão relacionada com a frequência cardíaca.
Em paralelo, modelos de aprendizagem supervisionada serão utilizados para explorar relações entre características do doente, padrões hemodinâmicos, estratégias de tratamento e respostas ao tratamento. Variáveis como idade, sexo, índice de massa corporal, classificação do estado físico, comorbilidades e características cirúrgicas serão analisadas para determinar a sua associação com a ocorrência de hipotensão, distribuição de subtipos e responsividade a intervenções específicas.
Um dos principais objetivos deste estudo é avaliar se certos tratamentos são mais eficazes para subtipos específicos de hipotensão ou perfis de doentes. Ao analisar os tempos de resposta ao tratamento e os padrões de recuperação hemodinâmica, o estudo visa gerar evidências que apoiem estratégias de tratamento mais direcionadas e individualizadas. Estas análises não serão utilizadas para orientar os cuidados ao doente durante o estudo, mas formarão a base para geração futura de hipóteses e investigação interventiva.
Todos os dados recolhidos serão anonimizados e armazenados de forma segura de acordo com os regulamentos de proteção de dados. Apenas membros autorizados da equipa de investigação terão acesso ao conjunto de dados. O estudo seguirá os princípios éticos para investigação clínica, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inclusão.
O objetivo final desta investigação é contribuir para o desenvolvimento de abordagens baseadas em dados e personalizadas para a gestão da pressão arterial intraoperatória. Ao combinar dados fisiológicos de alta qualidade com métodos analíticos avançados, este estudo visa proporcionar uma compreensão mais profunda da hipotensão intraoperatória e da sua natureza heterogénea. A longo prazo, os resultados podem apoiar o desenvolvimento de sistemas de apoio à decisão clínica que auxiliem os anestesiologistas na seleção da estratégia de tratamento mais adequada para cada doente com base em informações fisiológicas em tempo real.
Tais sistemas têm o potencial de melhorar a segurança do doente, reduzir o fardo das complicações pós-operatórias e melhorar a qualidade dos cuidados perioperatórios sem substituir o julgamento clínico. Em vez disso, destinam-se a complementar a perícia dos anestesiologistas, fornecendo conhecimentos objetivos e individualizados derivados de padrões de dados complexos. Este estudo representa um passo importante em direção a uma gestão mais precisa, personalizada e guiada pela fisiologia da hipotensão intraoperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Akif Yazar, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905055665758
- E-mail: makifyazar@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elif Korkmaz Ozturk, MD
- Número de telefone: +90 5064306969
- E-mail: 0elifkorkmaz@gmail.com
Locais de estudo
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Konya/Meram
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Konya, Konya/Meram, Turquia (Türkiye), 42040
- Recrutamento
- Konya City Hospital
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Contato:
- Mehmet Akif Yazar, MD
- Número de telefone: +90 505 5665758
- E-mail: makifyazar@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes programados para procedimentos cirúrgicos eletivos
- Procedimentos realizados sob anestesia geral
- Disponibilidade de monitorização contínua invasiva da pressão arterial durante o período intraoperatório
- Duração cirúrgica planeada de pelo menos 2 horas
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Diagnóstico de sépsis, choque séptico ou choque cardiogénico avançado
- Distúrbios do ritmo cardíaco que impedem medições hemodinâmicas fiáveis (por exemplo, fibrilhação auricular)
- Disfunção ventricular esquerda grave ou insuficiência cardíaca avançada (fração de ejeção <30%)
- Incapacidade de manter a canulação arterial intraoperatória por razões técnicas ou clínicas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo ou recusa em participar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de endotipos de hipotensão intraoperatória (subtipo hemodinâmico) por episódio de hipotensão
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia)
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Para cada episódio de hipotensão intraoperatória (definido como pressão arterial média [PAM] <65 mmHg com duração ≥1 minuto, ou uma diminuição ≥30% em relação à linha de base), o episódio será atribuído a um endotipo hemodinâmico com base em parâmetros derivados da forma de onda arterial invasiva, registados usando MostCare® (Vygon, França), incluindo PAM, PAS, PAD, FC, DC, IC, VS, IVS, RVS, IRVS, VVS, PPV e SPV, amostrados a cada 30 segundos. O resultado é a etiqueta do endotipo atribuída a cada episódio, relatada como uma classificação categórica com os seguintes níveis: Endotipo hipovolémico, Endotipo vasodilatador, Endotipo de depressão miocárdica e Endotipo bradicárdico. |
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à estabilização hemodinâmica após o tratamento da hipotensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia)
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Para cada episódio de hipotensão intraoperatória (pressão arterial média [PAM] <65 mmHg com duração ≥1 minuto), será registado o intervalo de tempo desde o início da intervenção terapêutica (administração de fluidos, vasopressor ou terapia inotrópica) até à obtenção de PAM ≥65 mmHg. Os dados hemodinâmicos serão obtidos através da monitorização invasiva da pressão arterial com o MostCare® (Vygon, França), com parâmetros amostrados a cada 30 segundos. A data e hora do início do tratamento serão comparadas com as gravações da pressão arterial para calcular o tempo de recuperação. |
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia)
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Correlação entre as características dos doentes e a carga de hipotensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução de anestesia até ao final da cirurgia)
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Correlação entre as características do paciente (idade, sexo, IMC, classe ASA, comorbilidades, uso crónico de anti-hipertensores) e a carga de hipotensão intraoperatória (número de episódios de hipotensão por paciente, duração total da hipotensão em minutos e MAP mínimo durante a cirurgia) Idade (anos), sexo (masculino/feminino), IMC (kg/m²), classe ASA (I-IV), comorbilidades (presença/ausência de hipertensão, diabetes, DAC, etc.), uso crónico de medicação anti-hipertensora (sim/não); recolhidos do registo de anestesia e do registo médico eletrónico hospitalar. Número de episódios de hipotensão intraoperatória por paciente (contagem), duração total da hipotensão por paciente (minutos), MAP intraoperatório mínimo (mmHg); derivados da monitorização contínua da pressão arterial invasiva utilizando MostCare® (Vygon, França), amostrados a cada 30 segundos. |
Período intraoperatório (desde a indução de anestesia até ao final da cirurgia)
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Performance of AI-based personalized hypotension treatment recommendation model
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução de anestesia até ao final da cirurgia)
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Desempenho de modelos de aprendizagem automática (Árvore de Decisão, Floresta Aleatória, XGBoost) na previsão da estratégia de tratamento mais eficaz (fluidos, vasopressor, inotrópico ou combinação) para episódios de hipotensão intraoperatória, com base nas características do doente e no endotipo hemodinâmico, comparado com a resposta de tratamento observada no mundo real (tempo até MAP ≥65 mmHg e estabilização hemodinâmica). Características do doente: idade (anos), sexo, IMC (kg/m²), classe ASA, comorbilidades, uso crónico de anti-hipertensores (sim/não), recolhidas do registo de anestesia/EMR. Endotipo hemodinâmico por episódio de hipotensão, derivado da monitorização invasiva da forma de onda arterial com MostCare® (Vygon, França), utilizando MAP, SAP, DAP, FC, DC, IC, VS, IVS, RVS, IRVS, VVS, VPP, VPS amostrados a cada 30 segundos. |
Período intraoperatório (desde a indução de anestesia até ao final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Akif Yazar, MD, PhD, Assoc. Prof, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-12078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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