Gestione Assistita da Machine Learning dell'Ipotensione Intraoperatoria per un Trattamento Personalizzato (HYPOGUARD)

L'ipotensione intraoperatoria, comunemente definita come una diminuzione della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico, è un evento frequente e clinicamente importante nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Numerosi studi hanno dimostrato che anche brevi periodi di bassa pressione sanguigna possono essere associati a una ridotta perfusione degli organi e a un aumento del rischio di complicanze postoperatorie, tra cui danno renale acuto, lesione miocardica, ictus, prolungamento della degenza ospedaliera e aumento della mortalità. Nonostante la crescente consapevolezza del suo impatto clinico, la gestione ottimale dell'ipotensione intraoperatoria rimane una sfida continua nella pratica anestesiologica.

Gli approcci attuali alla gestione della pressione sanguigna intraoperatoria si basano principalmente su soglie generali, raccomandazioni delle linee guida e sull'esperienza individuale degli anestesisti. Nella pratica clinica di routine, l'ipotensione viene spesso trattata con somministrazione di liquidi, agenti vasopressori, farmaci inotropi o combinazioni di questi interventi. Tuttavia, l'ipotensione non è un'entità clinica singola e uniforme. Può derivare da diversi meccanismi fisiologici sottostanti, come ipovolemia, vasodilatazione indotta dall'anestetico, depressione miocardica o anomalie della frequenza cardiaca. Questi meccanismi possono coesistere o cambiare dinamicamente durante l'intervento, rendendo complessa la decisione clinica.

In molti casi, strategie terapeutiche simili vengono applicate a pazienti con diverse cause fisiologiche di ipotensione, il che può portare a risposte terapeutiche variabili. Ad esempio, la somministrazione di liquidi può essere efficace nei pazienti con ipovolemia ma meno benefica o addirittura dannosa nei pazienti con vasodilatazione predominante o funzione cardiaca compromessa. Allo stesso modo, la terapia vasopressoria può ripristinare rapidamente la pressione sanguigna nell'ipotensione vasodilatatoria ma potrebbe non affrontare adeguatamente l'ipotensione causata da bassa gittata cardiaca. Ciò evidenzia la necessità di un approccio più individualizzato e basato sulla fisiologia per la gestione dell'ipotensione intraoperatoria.

I recenti progressi nel monitoraggio perioperatorio hanno consentito la registrazione continua e ad alta risoluzione della pressione arteriosa e di parametri emodinamici avanzati, come la gittata cardiaca, il volume sistolico e la resistenza vascolare sistemica. Allo stesso tempo, gli sviluppi nell'apprendimento automatico e nell'intelligenza artificiale hanno creato nuove opportunità per analizzare grandi e complessi set di dati, identificare pattern nascosti e generare approfondimenti basati sui dati che potrebbero non essere evidenti attraverso metodi statistici tradizionali.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico è migliorare la comprensione dell'ipotensione intraoperatoria integrando il monitoraggio emodinamico dettagliato con l'analisi basata sull'apprendimento automatico. Invece di concentrarsi su una singola soglia di pressione sanguigna o su variabili isolate, questo studio cerca di caratterizzare gli episodi di ipotensione come eventi fisiologici dinamici e di identificare distinti sottotipi di ipotensione basati su pattern emodinamici sottostanti.

Questo studio è progettato come un'indagine non interventistica e osservazionale e non altera le cure cliniche di routine. Tutte le decisioni di gestione dell'anestesia, inclusa la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione, saranno prese dagli anestesisti responsabili secondo la pratica clinica standard e i protocolli istituzionali. Il team di ricerca non fornirà raccomandazioni in tempo reale né influenzerà il processo decisionale clinico durante l'intervento. Il ruolo del team di ricerca è limitato alla raccolta sistematica dei dati, all'elaborazione dei dati e all'analisi post hoc.

Saranno inclusi pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale. Per l'inclusione è richiesto il monitoraggio continuo invasivo della pressione arteriosa, in quanto consente una valutazione precisa, battito per battito, della pressione sanguigna e delle variabili emodinamiche derivate dalla forma d'onda. Saranno esclusi interventi chirurgici d'urgenza, pazienti con shock circolatorio grave, disfunzione cardiaca avanzata o condizioni che impediscono misurazioni emodinamiche affidabili per garantire la qualità dei dati e la sicurezza del paziente.

Durante il periodo intraoperatorio, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco, il volume sistolico, l'indice del volume sistolico, la resistenza vascolare sistemica e le relative variabili dinamiche di precarico saranno registrate continuamente a intervalli di tempo prestabiliti. L'ipotensione sarà definita come una pressione arteriosa media inferiore a una soglia clinicamente rilevante mantenuta per una durata minima. Quando si verifica ipotensione, verranno documentati l'ora di insorgenza, la durata, la gravità e la frequenza di ciascun episodio.

Oltre ai dati fisiologici, verranno raccolte informazioni dettagliate riguardanti gli interventi terapeutici. Ciò include il tipo e la quantità di liquidi per via endovenosa somministrati, l'uso di agenti vasopressori o farmaci inotropi, le strategie di dosaggio e il tempismo degli interventi rispetto all'insorgenza dell'ipotensione. La risposta al trattamento sarà valutata misurando il tempo necessario affinché la pressione sanguigna ritorni a valori target prestabiliti e valutando i cambiamenti in altri parametri emodinamici a seguito dell'intervento.

Le tecniche di apprendimento automatico saranno applicate al set di dati raccolto per identificare pattern e cluster all'interno degli episodi di ipotensione. Metodi di apprendimento non supervisionato, come algoritmi di clustering, saranno utilizzati per classificare gli eventi di ipotensione in sottotipi basati sui profili emodinamici. Ci si aspetta che questi sottotipi riflettano diversi meccanismi fisiologici dominanti, come deplezione di volume, vasodilatazione, depressione miocardica o ipotensione correlata alla frequenza cardiaca.

Parallelamente, modelli di apprendimento supervisionato saranno utilizzati per esplorare le relazioni tra caratteristiche del paziente, pattern emodinamici, strategie terapeutiche e risposte al trattamento. Variabili come età, sesso, indice di massa corporea, classificazione dello stato fisico, comorbidità e caratteristiche chirurgiche saranno analizzate per determinarne l'associazione con l'insorgenza di ipotensione, la distribuzione dei sottotipi e la responsività a specifici interventi.

Uno degli obiettivi chiave di questo studio è valutare se determinati trattamenti siano più efficaci per specifici sottotipi di ipotensione o profili di pazienti. Analizzando i tempi di risposta al trattamento e i pattern di recupero emodinamico, lo studio mira a generare prove a supporto di strategie terapeutiche più mirate e individualizzate. Queste analisi non saranno utilizzate per guidare le cure del paziente durante lo studio ma costituiranno la base per la futura generazione di ipotesi e la ricerca interventistica.

Tutti i dati raccolti saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro in conformità con le normative sulla protezione dei dati. Solo i membri autorizzati del team di ricerca avranno accesso al set di dati. Lo studio aderirà ai principi etici per la ricerca clinica e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione.

L'obiettivo finale di questa ricerca è contribuire allo sviluppo di approcci basati sui dati e personalizzati per la gestione della pressione sanguigna intraoperatoria. Combinando dati fisiologici di alta qualità con metodi analitici avanzati, questo studio mira a fornire una comprensione più profonda dell'ipotensione intraoperatoria e della sua natura eterogenea. A lungo termine, i risultati potrebbero supportare lo sviluppo di sistemi di supporto alle decisioni cliniche che assistano gli anestesisti nella selezione della strategia terapeutica più appropriata per ciascun paziente basandosi su informazioni fisiologiche in tempo reale.

Tali sistemi hanno il potenziale per migliorare la sicurezza del paziente, ridurre il carico delle complicanze postoperatorie e migliorare la qualità delle cure perioperatorie senza sostituire il giudizio clinico. Invece, sono destinati a integrare l'esperienza degli anestesisti fornendo approfondimenti oggettivi e individualizzati derivati da pattern di dati complessi. Questo studio rappresenta un passo importante verso una gestione più precisa, personalizzata e guidata dalla fisiologia dell'ipotensione intraoperatoria.