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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07396636
Gestion assistée par apprentissage automatique de l'hypotension peropératoire pour un traitement personnalisé (HYPOGUARD)
Gestion de l'hypotension peropératoire assistée par apprentissage automatique : Développement de recommandations de traitement personnalisées
L'hypotension peropératoire, définie comme une baisse de la pression artérielle pendant la chirurgie, est un événement fréquent chez les patients sous anesthésie générale. Même de brefs épisodes d'hypotension peuvent réduire le flux sanguin vers des organes vitaux tels que le cerveau, le cœur et les reins, et ont été associés à un risque accru de complications postopératoires, une récupération prolongée et des résultats cliniques moins favorables. Malgré son importance clinique, la prise en charge de l'hypotension peropératoire repose souvent sur des directives générales et l'expérience individuelle du clinicien plutôt que sur des mécanismes physiologiques spécifiques au patient.
Une pression artérielle basse pendant la chirurgie peut survenir pour différentes raisons sous-jacentes, notamment un volume sanguin circulant réduit, une vasodilatation excessive causée par les agents anesthésiques, une contractilité cardiaque altérée ou des anomalies de la fréquence cardiaque. En pratique courante, ces mécanismes ne sont pas toujours clairement distingués, et des stratégies de traitement similaires peuvent être appliquées à des patients présentant des causes physiologiques différentes d'hypotension. Par conséquent, la réponse au traitement peut varier considérablement d'un patient à l'autre.
Cette étude observationnelle prospective vise à améliorer la compréhension de l'hypotension peropératoire en collectant des données hémodynamiques détaillées pendant la chirurgie et en analysant ces données à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique. L'étude est conçue pour observer la pratique clinique actuelle sans modifier ni interférer avec les soins de routine des patients. Toutes les décisions concernant la gestion de l'anesthésie et le traitement de l'hypotension seront prises par les anesthésistes responsables selon la pratique clinique standard. L'équipe de recherche ne fournira pas de recommandations de traitement pendant la chirurgie.
Les patients adultes subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale avec une surveillance invasive continue de la pression artérielle seront inclus. Pendant la période peropératoire, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et d'autres paramètres hémodynamiques avancés seront enregistrés en continu à intervalles réguliers. Lorsqu'une hypotension survient, le début, la durée et la gravité de l'épisode seront documentés, ainsi que le traitement appliqué, tel que l'administration de liquides, les agents vasopresseurs ou les médicaments inotropes. Le temps nécessaire pour que la pression artérielle revienne à un niveau acceptable sera également enregistré.
Les données collectées seront analysées à l'aide de techniques d'apprentissage automatique pour identifier des sous-types distincts d'hypotension peropératoire basés sur des schémas physiologiques. Ces sous-types peuvent refléter différents mécanismes sous-jacents, tels que l'hypovolémie, la vasodilatation, la dépression myocardique ou des causes liées à la fréquence cardiaque. De plus, l'étude évaluera comment différentes stratégies de traitement fonctionnent pour ces sous-types d'hypotension et à quelle vitesse la stabilité hémodynamique est rétablie.
Les facteurs liés au patient tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la classification de l'état physique et les comorbidités seront également examinés pour déterminer leur relation avec la survenue, la gravité et la réponse au traitement des épisodes d'hypotension. En combinant les caractéristiques des patients, les données physiologiques et les réponses au traitement, l'étude vise à générer des connaissances basées sur les données pour une gestion personnalisée de l'hypotension.
L'objectif ultime de cette recherche est de soutenir le développement de recommandations de traitement individualisées pour l'hypotension peropératoire basées sur des données physiologiques objectives plutôt que sur une approche unique. Les résultats de cette étude devraient fournir une base scientifique solide pour les futurs systèmes d'aide à la décision clinique qui pourront aider les anesthésistes à sélectionner la stratégie de traitement la plus appropriée pour chaque patient. En améliorant la précision de la gestion de la pression artérielle pendant la chirurgie, cette approche a le potentiel d'améliorer la sécurité des patients et les résultats périopératoires tout en maintenant les flux de travail cliniques standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hypotension peropératoire, communément définie comme une diminution de la pression artérielle pendant la chirurgie, est un événement fréquent et cliniquement important chez les patients sous anesthésie générale. De nombreuses études ont montré que même de brèves périodes d'hypotension peuvent être associées à une perfusion organique altérée et à un risque accru de complications postopératoires, notamment une insuffisance rénale aiguë, une lésion myocardique, un accident vasculaire cérébral, une hospitalisation prolongée et une mortalité accrue. Malgré une prise de conscience croissante de son impact clinique, la gestion optimale de l'hypotension peropératoire reste un défi permanent dans la pratique anesthésique.
Les approches actuelles de la gestion de la pression artérielle peropératoire reposent largement sur des seuils généraux, des recommandations de directives et l'expérience individuelle des anesthésistes. Dans la pratique clinique courante, l'hypotension est souvent traitée par l'administration de liquides, des agents vasopresseurs, des médicaments inotropes ou des combinaisons de ces interventions. Cependant, l'hypotension n'est pas une entité clinique unique et uniforme. Elle peut résulter de différents mécanismes physiologiques sous-jacents, tels que l'hypovolémie, la vasodilatation induite par l'anesthésie, la dépression myocardique ou des anomalies de la fréquence cardiaque. Ces mécanismes peuvent coexister ou changer dynamiquement pendant la chirurgie, rendant la prise de décision clinique complexe.
Dans de nombreux cas, des stratégies de traitement similaires sont appliquées à des patients présentant différentes causes physiologiques d'hypotension, ce qui peut entraîner des réponses thérapeutiques variables. Par exemple, l'administration de liquides peut être efficace chez les patients hypovolémiques mais moins bénéfique, voire nocive, chez les patients présentant une vasodilatation prédominante ou une altération de la fonction cardiaque. De même, la thérapie par vasopresseurs peut rapidement rétablir la pression artérielle en cas d'hypotension vasodilatatrice mais peut ne pas traiter adéquatement l'hypotension causée par un faible débit cardiaque. Cela souligne la nécessité d'une approche plus individualisée et basée sur la physiologie pour la gestion de l'hypotension peropératoire.
Les progrès récents en matière de surveillance périopératoire ont permis l'enregistrement continu et haute résolution de la pression artérielle et de paramètres hémodynamiques avancés, tels que le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la résistance vasculaire systémique. Dans le même temps, les développements en apprentissage automatique et en intelligence artificielle ont créé de nouvelles opportunités pour analyser des ensembles de données volumineux et complexes, identifier des modèles cachés et générer des informations basées sur les données qui peuvent ne pas être apparentes par les méthodes statistiques traditionnelles.
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est d'améliorer la compréhension de l'hypotension peropératoire en intégrant une surveillance hémodynamique détaillée à une analyse basée sur l'apprentissage automatique. Plutôt que de se concentrer sur un seuil unique de pression artérielle ou sur des variables isolées, cette étude cherche à caractériser les épisodes d'hypotension comme des événements physiologiques dynamiques et à identifier des sous-types distincts d'hypotension basés sur les profils hémodynamiques sous-jacents.
Cette étude est conçue comme une investigation non interventionnelle et observationnelle et ne modifie pas les soins cliniques de routine. Toutes les décisions de gestion de l'anesthésie, y compris la prévention et le traitement de l'hypotension, seront prises par les anesthésistes traitants conformément à la pratique clinique standard et aux protocoles institutionnels. L'équipe de recherche ne fournira pas de recommandations en temps réel ni n'influencera la prise de décision clinique pendant la chirurgie. Le rôle de l'équipe de recherche se limite à la collecte systématique des données, au traitement des données et à l'analyse post hoc.
Les patients adultes (≥18 ans) subissant des interventions chirurgicales programmées sous anesthésie générale seront inclus. Une surveillance invasive continue de la pression artérielle est requise pour l'inclusion, car elle permet une évaluation précise, battement par battement, de la pression artérielle et des variables hémodynamiques dérivées de la forme d'onde. Les chirurgies d'urgence, les patients en choc circulatoire sévère, présentant une dysfonction cardiaque avancée ou des conditions empêchant des mesures hémodynamiques fiables seront exclus pour garantir la qualité des données et la sécurité des patients.
Pendant la période peropératoire, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, l'index cardiaque, le volume d'éjection systolique, l'index de volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les variables dynamiques de précharge associées seront enregistrés en continu à des intervalles de temps prédéfinis. L'hypotension sera définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à un seuil cliniquement pertinent maintenu pendant une durée minimale. Lorsqu'une hypotension survient, l'heure de début, la durée, la gravité et la fréquence de chaque épisode seront documentées.
En plus des données physiologiques, des informations détaillées concernant les interventions thérapeutiques seront collectées. Cela inclut le type et la quantité de liquides intraveineux administrés, l'utilisation d'agents vasopresseurs ou de médicaments inotropes, les stratégies de dosage et le moment des interventions par rapport au début de l'hypotension. La réponse au traitement sera évaluée en mesurant le temps nécessaire pour que la pression artérielle revienne à des valeurs cibles prédéfinies et en évaluant les changements dans d'autres paramètres hémodynamiques suite à l'intervention.
Des techniques d'apprentissage automatique seront appliquées à l'ensemble de données collecté pour identifier des modèles et des regroupements au sein des épisodes d'hypotension. Des méthodes d'apprentissage non supervisé, telles que des algorithmes de regroupement, seront utilisées pour classer les événements d'hypotension en sous-types basés sur les profils hémodynamiques. Ces sous-types devraient refléter différents mécanismes physiologiques dominants, tels que la déplétion volémique, la vasodilatation, la dépression myocardique ou l'hypotension liée à la fréquence cardiaque.
En parallèle, des modèles d'apprentissage supervisé seront utilisés pour explorer les relations entre les caractéristiques des patients, les modèles hémodynamiques, les stratégies de traitement et les réponses au traitement. Des variables telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la classification de l'état physique, les comorbidités et les caractéristiques chirurgicales seront analysées pour déterminer leur association avec la survenue d'hypotension, la distribution des sous-types et la réactivité à des interventions spécifiques.
Un des objectifs clés de cette étude est d'évaluer si certains traitements sont plus efficaces pour des sous-types spécifiques d'hypotension ou des profils de patients particuliers. En analysant les temps de réponse au traitement et les modèles de récupération hémodynamique, l'étude vise à générer des preuves soutenant des stratégies de traitement plus ciblées et individualisées. Ces analyses ne seront pas utilisées pour guider les soins aux patients pendant l'étude mais serviront de base pour la génération future d'hypothèses et la recherche interventionnelle.
Toutes les données collectées seront anonymisées et stockées de manière sécurisée conformément aux réglementations sur la protection des données. Seuls les membres autorisés de l'équipe de recherche auront accès à l'ensemble de données. L'étude respectera les principes éthiques pour la recherche clinique, et un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
L'objectif ultime de cette recherche est de contribuer au développement d'approches personnalisées et basées sur les données pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. En combinant des données physiologiques de haute qualité avec des méthodes analytiques avancées, cette étude vise à fournir une compréhension plus profonde de l'hypotension peropératoire et de sa nature hétérogène. À long terme, les résultats pourraient soutenir le développement de systèmes d'aide à la décision clinique qui aident les anesthésistes à sélectionner la stratégie de traitement la plus appropriée pour chaque patient en fonction d'informations physiologiques en temps réel.
De tels systèmes ont le potentiel d'améliorer la sécurité des patients, de réduire le fardeau des complications postopératoires et d'améliorer la qualité des soins périopératoires sans remplacer le jugement clinique. Au lieu de cela, ils sont destinés à compléter l'expertise des anesthésistes en fournissant des informations objectives et individualisées dérivées de modèles de données complexes. Cette étude représente une étape importante vers une gestion plus précise, personnalisée et guidée par la physiologie de l'hypotension peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Akif Yazar, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905055665758
- E-mail: makifyazar@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elif Korkmaz Ozturk, MD
- Numéro de téléphone: +90 5064306969
- E-mail: 0elifkorkmaz@gmail.com
Lieux d'étude
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Konya/Meram
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Konya, Konya/Meram, Turquie (Türkiye), 42040
- Recrutement
- Konya City Hospital
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Contact:
- Mehmet Akif Yazar, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 5665758
- E-mail: makifyazar@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients programmés pour des interventions chirurgicales programmées
- Interventions réalisées sous anesthésie générale
- Disponibilité d'une surveillance continue invasive de la pression artérielle pendant la période peropératoire
- Durée chirurgicale prévue d'au moins 2 heures
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Diagnostic de sepsis, choc septique ou choc cardiogénique avancé
- Troubles du rythme cardiaque empêchant des mesures hémodynamiques fiables (par exemple, fibrillation auriculaire)
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère ou insuffisance cardiaque avancée (fraction d'éjection < 30 %)
- Impossibilité de maintenir une canulation artérielle peropératoire pour des raisons techniques ou cliniques
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive ou refus de participer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des endotypes d'hypotension peropératoire (sous-type hémodynamique) par épisode d'hypotension
Délai: Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Pour chaque épisode d'hypotension peropératoire (défini comme une pression artérielle moyenne [PAM] <65 mmHg durant ≥1 minute, ou une diminution ≥30 % par rapport à la valeur de base), l'épisode sera attribué à un endotype hémodynamique basé sur les paramètres dérivés de la courbe de pression artérielle invasive enregistrés à l'aide de MostCare® (Vygon, France), incluant PAM, PAS, PAD, FC, DC, IC, VS, VSI, RVS, RVSI, VVS, VPP et VPS, échantillonnés toutes les 30 secondes. Le résultat est le label d'endotype attribué à chaque épisode, rapporté comme une classification catégorielle avec les niveaux suivants : Endotype hypovolémique, Endotype vasodilatateur, Endotype de dépression myocardique et Endotype bradycardique. |
Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la stabilisation hémodynamique après le traitement de l'hypotension peropératoire
Délai: Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale)
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Pour chaque épisode d'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne [PAM] <65 mmHg durant ≥1 minute), l'intervalle de temps entre le début de l'intervention thérapeutique (administration de liquide, vasopresseur ou thérapie inotrope) et l'atteinte d'une PAM ≥65 mmHg sera enregistré. Les données hémodynamiques seront obtenues à partir de la surveillance invasive de la pression artérielle en utilisant MostCare® (Vygon, France), avec des paramètres échantillonnés toutes les 30 secondes. L'horodatage du début du traitement sera apparié avec les enregistrements de pression artérielle pour calculer le temps de récupération. |
Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale)
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Corrélation entre les caractéristiques des patients et la charge d'hypotension peropératoire
Délai: Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Corrélation entre les caractéristiques des patients (âge, sexe, IMC, classe ASA, comorbidités, utilisation chronique d'antihypertenseurs) et la charge d'hypotension peropératoire (nombre d'épisodes d'hypotension par patient, durée totale d'hypotension en minutes et MAP minimale pendant la chirurgie) Âge (années), sexe (homme/femme), IMC (kg/m²), classe ASA (I-IV), comorbidités (présence/absence d'hypertension, diabète, coronaropathie, etc.), utilisation chronique de médicaments antihypertenseurs (oui/non) ; collectées à partir du dossier d'anesthésie et du dossier médical électronique hospitalier. Nombre d'épisodes d'hypotension peropératoire par patient (nombre), durée totale d'hypotension par patient (minutes), MAP peropératoire minimale (mmHg) ; dérivées de la surveillance continue de la pression artérielle invasive à l'aide de MostCare® (Vygon, France), échantillonnées toutes les 30 secondes. |
Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Performance du modèle de recommandation de traitement personnalisé de l'hypotension basé sur l'IA
Délai: Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Performance des modèles d'apprentissage automatique (Arbre de décision, Forêt aléatoire, XGBoost) pour prédire la stratégie de traitement la plus efficace (fluides, vasopresseurs, inotropes ou combinaison) pour les épisodes d'hypotension peropératoire, basée sur les caractéristiques du patient et l'endotype hémodynamique, comparée à la réponse thérapeutique observée en conditions réelles (temps pour atteindre une PAM ≥65 mmHg et stabilisation hémodynamique). Caractéristiques des patients : âge (années), sexe, IMC (kg/m²), classe ASA, comorbidités, utilisation chronique d'antihypertenseurs (oui/non), collectées à partir du dossier d'anesthésie/DME. Endotype hémodynamique par épisode d'hypotension, dérivé de la surveillance invasive du signal artériel avec MostCare® (Vygon, France), utilisant PAM, PAS, PAD, FC, DC, IC, VS, IVS, RVS, IRVS, VVS, VPP, VPS échantillonnés toutes les 30 secondes. |
Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Akif Yazar, MD, PhD, Assoc. Prof, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-12078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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