- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07420777
전방 개교증 치료에 있어 3D 프린팅된 형상 기억 어라이나의 효과성 조사
전치부 개교합 치료에서 3D 직접 프린팅된 형상 기억 어라인의 효과 평가
이 무작위 임상 시험 연구의 목표는 전치부 개교증 성인 환자의 치료에 3D 프린팅된 형상 기억 얼라이너를 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 3D 직접 프린팅된 형상 기억 얼라이너가 AOB(전치부 개교증) 치료에 잠재성을 보여줍니까?
- 3D 직접 프린팅된 형상 기억 얼라이너가 구치부 함입에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 3D 직접 프린팅된 형상 기억 얼라이너가 부착물 없이 전치부를 압출시킬 수 있습니까?
- 3D 직접 프린팅된 형상 기억 얼라이너가 기존의 투명 얼라이너에 비해 더 큰/높은 응력 분포와 초기 치아 변위를 생성합니까? 연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다: 그룹 I: 부착물이 있는 기존 투명 얼라이너로 치료받은 환자; 그룹 II: 부착물 없이 3D 직접 프린팅된 형상 기억 얼라이너로 치료받은 환자; 그룹 III: 부착물이 있는 3D 직접 프린팅된 형상 기억 투명 얼라이너로 치료받은 환자, 그리고 이들이 전치부 개교증 치료에 미치는 효과를 확인할 것입니다.
참가자들은 약 6-8개월 동안 투명 얼라이너를 착용할 것입니다. 그 후
연구 개요
상세 설명
3.0 재료 및 방법 3.1 윤리적 승인 윤리적 승인은 이라크 쿠파 대학교 의과대학 의학 윤리 위원회(MEC-163)로부터 얻을 예정입니다. 이 무작위 임상시험은 clinicaltrials.gov에 등록 및 보고될 예정이며, 전치부 치아 개교합을 가진 이라크 환자들 중 제1급 대구치 및 골격적 관계를 가진 환자들을 대상으로 합니다.
3.2 표본 크기 계산: 표본 크기 계산이 수행되었습니다. 각 그룹에서 표본 크기는 G-power(버전 3.1)를 사용하여 80% 검정력과 0.05 유의수준으로 계산될 것이며, 이는 1.5 mm의 과개교합 변화와 1.5의 표준편차를 가진 세 치료 그룹 간의 유의성을 감지할 수 있도록 합니다. 최종 전치부 개교합 표본은 각 그룹당 15명의 환자로 구성되었습니다. 잠재적인 10% 탈락률을 고려하여, 각 그룹에 두 명의 개인이 추가될 것이며, 이는 Serdar 외 연구(52)에 따라 각 그룹당 17명, 총 51명의 최종 표본 크기로 이어집니다.
3.3 참가자, 적격 기준 및 설정: 환자는 이라크에 위치한 쿠파 대학교 P.O.P.과, 아자디 치과 센터, 그리고 사설 치과 클리닉에서 모집될 예정입니다. 치료는 전문 교정의사가 수행할 것입니다. 환자는 연구 기준(표 3.1)을 충족하는 경우 상담 시점에 모집될 것입니다.
표 3.1: 연구 기준.
포함 기준: 제외 기준:
- 성인 환자, 연령 18-35세, 모든 치아 존재 및 완전히 맹출(제3대구치 제외) 성인은 두개안면 성장을 완료하여 교정 이동이 더 예측 가능하고 안정적입니다; 성인은 일반적으로 치료 성공에 필수적인 하루 20-22시간의 장착 시간에 더 동기 부여되고 순응적입니다(장착하는 것을 잊지 않아 효과 감소 방지). 또한, 혼합 치열기에는 치아 맹출 및 탈락이 있어 정렬기 장착 및 정확도에 영향을 줄 수 있습니다] (53,54).
- 경증-중등도의 치아성 전치부 개교합(상하 전치의 절단 연 사이 수직 간격 -1~3 mm).
- 앵글 제1급 대구치 관계.
- 골격성 제1급(ANB 3±2°).
- 평균(정상 수직) 수직 치관(MMPA 27±5°).
- 건강한 치주 상태.
- 잘 정렬되거나 경미하게 밀집된 치열.
- 환자는 전치 압출(상악만 또는 양악 모두)로 치료되어야 합니다.
(1) 중등도에서 심한 밀집. (2) 구치 상실. (3) 대구치 또는 전치 외상 병력. (4) 상악 제1대구치 또는 전치에 대한 근관 치료 병력. (5) 골 대사와 관련된 전신 질환. (6) 면역억제제 또는 치아 이동을 억제하거나 촉진하는 약물 복용; 및 (7) 신경근 결핍. (8) 골격성 개교합. (9) 짧은 상순. (10) 평균 또는 증가된 전치 노출. (11) 수술 또는 상악 치아 발치가 필요한 치료 계획. (12) 심하게 회전되거나 광범위하게 수복(직접 또는 간접 수복)된 상악 전치 3.3.1 중재: 모든 환자는 동일한 치료를 받을 것이며 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 것입니다. 환자 중재는 다음과 같은 타임라인 흐름도로 요약됩니다: (그림 3.1).
그림 3.1: 환자 중재 타임라인 흐름도.
정렬기 삽입 전 (T0):
- 개교합 측정: 상하 중절치의 절단 연에서 디지털 소프트웨어(3Shape OrthoAnalyzer)를 사용할 것이며, 또한; 임상적으로 디지털 캘리퍼(Kroeplin Caliper, 독일)를 사용합니다(54).
- CBCT 기록: 서면 동의서 서명 후 각 환자에 대해 CBCT 방사선 촬영이 수행될 것입니다. 모든 환자는 CBCT(T0)를 촬영할 것입니다(80 kV, 5 mA, 9.2초 노출 시간, 0.125 mm 복셀 해상도, 80 x 80 mm 시야; Veraviewepocs J Morita MPG, 후시미, 교토, 일본). CBCT 이미지는 0.125 mm마다 재구성될 것입니다. 치료 전(T0)과 첫 번째 시리즈의 정렬기(15-20개 정렬기) 후(T1)에 하나의 Volume Viewer 소프트웨어(버전 11.0, J Morita, 채츠워스, 캘리포니아, 미국)가 촬영될 것입니다.
- 구강 내 스캐너: 구강 내 스캐너(TRIOS, 3Shape, 코펜하겐, 덴마크)를 사용하여 교합을 포함한 상하악을 스캔하고, STL 파일을 생성하여 3Shape OrthoAnalyzer(미국)로 가져올 것이며, 이는 각 환자의 치료 시퀀스를 설계하는 데 사용될 것이고 치료 전(T0)에 촬영될 것입니다.
정렬기 및 어태치먼트 설정:
- 어태치먼트 접착: 어태치먼트 접착 프로토콜은 일반적으로 받아들여지는 접착 절차를 사용하여 표준화되었습니다. 어태치먼트와 IPR은 세 명의 임상의 각각의 임상 경험을 바탕으로 각 환자의 필요에 맞게 맞춤화되었습니다. 따라서 어태치먼트 위치와 치아의 IPR은 체계적으로 보고될 수 없습니다.
- 복합 수지 어태치먼트 위치: 복합 수지 어태치먼트의 절단 연은 절단 연에서 치은 방향으로 3.5 mm 위치에 배치될 것입니다. 복합 수지 어태치먼트의 근심 및 원심 연은 각각 치아의 근심 및 원심 표면에서 2.5 mm 떨어져 있으며, 근원심 너비 4 mm로 설계될 것입니다; 절단-치은 치수와 각도는 변경되지 않았습니다(55).
- 정렬기 삽입: 지시에 따른 정렬기 삽입의 적절한 시범이 관찰될 것입니다. 참가자는 각 내원 시 순응도를 구두로 확인할 것이며, 순응도는 참가자가 하루 시간 단위로 자가 기록할 것입니다.
- 정렬기 착용 시간: 환자는 각 정렬기를 최소 22시간/일, 주 7일 착용하도록 지시받을 것이며, 다음 정렬기로 이동하기 전에 참여 제공자가 사용하는 표준 정렬기 프로토콜입니다(55).
- 이동 한계: 이동(압출) 한계는 정렬기당 최대 0.25 mm로 설정될 것입니다(55).
- 첫 번째 시리즈의 정렬기(15-20개 정렬기) 후 (T1):
치료 전에 촬영된 모든 기록(개교합 측정, CBCT(T1), 구강 내 스캐너)은 첫 번째 시리즈의 정렬기(15-20개 정렬기) 후 치료 전과 동일한 기준으로 촬영될 것입니다.
3.3.2 중간 분석 및 중단 지침: 참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있으며 이는 남은 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 통보받을 것입니다. 중간 중재가 필요한 불량한 추적 또는 처방된 정렬기를 완료하지 못한 환자는 보고 목적으로 기록되지만 최종 분석에는 포함되지 않을 것입니다.
3.4 연구 설계 및 그룹화: 연구 설계는 세 개의 병렬 군을 가진 다기관 무작위 임상시험이 될 것입니다.
다음과 같이 다른 치료를 받는 세 그룹의 참가자가 본 연구에서 테스트될 것입니다:
그룹 I: 어태치먼트가 있는 일반적인 투명 정렬기로 치료받는 환자 [상하 전치에 치은 방향으로 경사진 가장자리를 가진 직사각형 모양의 어태치먼트(53)].
그룹 II: 어태치먼트 없이 3D 직접 출력 형상 기억 정렬기로 치료받는 환자, 및 그룹 III: 어태치먼트가 있는 3D 직접 출력 형상 기억 투명 정렬기로 치료받는 환자 [상하 전치에 치은 방향으로 경사진 가장자리를 가진 직사각형 모양의 어태치먼트(53)].
3.5 치료 기간: 각 환자의 치료 기간은 약 8-14개월이며, 전체 연구 기간은 완료하는 데 약 3년이 소요될 것입니다.
3.6 디지털 인상 채득 기술 및 장치 제작: 3.6.1 3D 출력 모델에 대한 열성형: 일반적인 열성형 기술은 본질적으로 간접적입니다. 치료 계획 후, 상하악의 디지털 인상 스캔과 구강 내 디지털 스캐너(Trios, 3Shape, 코펜하겐, 덴마크)를 사용한 교합 채득 후 환자의 치료 진행을 나타내는 순차적 치아 모델이 출력될 것이며; 열가소성 투명 플라스틱 시트(Tristar, 두께 0.75 mm, 호주)가 각 치아 모델(3shape orthoanalyser, 1.9 소프트웨어, 덴마크-LINIZ 프린터, 서울, 한국)에 대해 압력 또는 진공 성형기(BioStar, 독일)로 성형되어 정렬기 생산에 사용될 것입니다. 생성된 정렬기는 환자 전달 및 삽입을 위해 트리밍되고 마무리될 것입니다(그림 3.2).
그림 3.2: 일반적인 열성형 투명 정렬기 제작을 위한 실험실 기술의 개략도.
3.6.2 직접 3D 출력 형상 기억 정렬기: 직접 3D 출력 기술은 생체 적합성 투명 수지(Tera Harz TC-85 (Graphy, 서울, 한국))를 사용하여 치아 모델 없이 정렬기를 직접 설계하고 제작합니다. 3D 출력 정렬기의 디지털 교정 워크플로우 직접 3D 출력 투명 정렬기 제조 과정을 포함하는 순차적 단계는 다음과 같습니다: (i) 구강 내 디지털 스캐닝(Trios, 3Shape, 코펜하겐, 덴마크)을 사용한 데이터 취득, (ii) 가상 계획(3D 모델) 및 컴퓨터 지원 투명 정렬기 설계(3shape orthoanalyser, 1.9 소프트웨어, 덴마크), (iii) 3D 출력(LINIZ, Graphy 0.75 mm 두께, Inc., 서울, 한국 개발), 및 (iv) 후처리(경화되지 않은 잔류 수지 청소, 지지대 제거 및 생산 후 경화; Tera Harz TC-85 정렬기의 경우, 원심 분리(Tera Harz Spinner, Graphy, Inc., 서울, 한국 개발)로 약 3-4분 동안 청소하거나 부드러운 스크래퍼로 제거하는 과정이 권장됩니다). 이후 지지대 제거 및 Cure M(Graphy, 서울, 한국)으로 생산 후 경화가 수행될 것입니다. 질소 발생 경화 장치(Tera Harz cure, Graphy, Inc., 서울, 한국 개발)가 사용되고 권장되어 불활성 환경을 제공하여 산소 억제층 형성을 방지함으로써 수지 재료의 물리적 특성을 향상시킬 것입니다. THC 2 UV 경화 시스템(Graphy Inc., 서울, 한국)은 이 범주의 알려진 대표입니다. Dental LT-투명 수지 정렬기의 경우, 이소프로필 알코올(96/99%)로 초음파 세척 및 Form Cure 장치(Formlabs, 서머빌, 매사추세츠, 미국)로 생산 후 경화(24, 34, 38)가 수행됩니다(그림 3.3).
그림 3.3: 3D 직접 출력 형상 기억 정렬기 제작을 위한 실험실 기술의 개략도 3.7 유한 요소 분석(FEA):
유한 요소 분석 결과를 얻기 위한 워크플로우 차트(그림 3.4):
그림 (3.4): 유한 요소 분석 결과를 얻기 위한 워크플로우 차트의 개략도.
이 연구는 이라크 쿠파 대학교 의과대학 의학 윤리 위원회(MEC-163)의 승인을 받을 것입니다. 상악궁, 치주 인대(PDL), 상악 우측 중절치가 압입된 상악 치아, 투명 정렬기 및 복합 수지 어태치먼트를 포함하는 상악궁의 3D 기하학적 모델이 준비될 것입니다(그림 3.5a). 상악골과 상악 치아는 앵글 제1급 골격 관계를 가진 잘 정렬된 치아와 정상 치아 형태를 가진 환자의 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 데이터로부터 구성될 것입니다. CBCT 이미지는 3D Accuitomo 170(J. Morita Mfg. Corp., 교토, 일본)을 사용하여 170 mm × 120 mm의 FOV와 0.25 mm의 복셀 크기로 촬영될 것입니다. 이미지는 ITK-SNAP 소프트웨어(51)로 가져와 시뮬레이션을 위한 고해상도 FE 모델로 3D 기하학적 모델을 생성할 것입니다. PDL은 두께 0.25 mm로 치근 형태에 따라 모델링될 것입니다(52). 직사각형 경사진 형태의 복합 수지 어태치먼트(그림 3.6)가 Invisalign® 시스템(53)에서 유래된 형태로 상악 우측 중절치에 구성될 것입니다. 구체적으로, 복합 수지 어태치먼트의 절단 연은 절단 연에서 치은 방향으로 3.5 mm 위치에 배치될 것입니다(54). 복합 수지 어태치먼트의 근심 및 원심 연은 각각 치아의 근심 및 원심 표면에서 2.5 mm 떨어져 있었습니다. 투명 정렬기(일반 및 3D 직접 출력 투명 정렬기)는 상악 중절치 압출을 수행하기 위해 목표 치열을 기반으로 제작될 것입니다. 목표 치열은 상악 우측 중절치와 복합 수지 어태치먼트를 치아 축을 따라 0.15 mm 변위시켜 개발될 것입니다(55). 이후, 투명 정렬기는 목표 치열에서 모든 치아 크라운과 어태치먼트의 외부 오프셋에서 개발될 것입니다. 투명 정렬기 두께는 0.75 mm로 설정되었으며 정확히 치아의 치은 윤곽을 따라가는 스캘럽 트림라인 마진을 가집니다(56). 상악 전치 각도가 실험 결과에 미치는 영향을 최소화하기 위해, 상악 중절치는 재구성 중 90° 방향으로 조정되었습니다.
최종적으로, 세 가지 모델이 다음과 같이 설계될 것입니다:
모델 1: 어태치먼트 없이 3D 직접 출력 형상 기억 투명 정렬기.
모델 2: 직사각형 경사진 어태치먼트와 3D 직접 출력 형상 기억 투명 정렬기.
모델 3: 직사각형 경사진 어태치먼트와 일반적인 투명 정렬기. 메싱 과정은 복합 수지 어태치먼트가 없는 모델에서 총 1,467,263개의 노드와 5,338,190개의 요소를, 직사각형 경사진 어태치먼트가 있는 모델에서 1,472,483개의 노드와 5,355,482개의 요소를 생성할 것입니다(그림 3.5b). 결합 접촉은 골과 PDL, PDL과 치아, 치아와 복합 수지 어태치먼트 사이의 인터페이스에 설정될 것입니다. 표면 대 표면 접촉은 투명 정렬기와 치아, 그리고 투명 정렬기와 복합 수지 어태치먼트 사이에 사용될 것입니다. 고정 지지대는 상악골의 상부에 적용되었습니다. 정렬기와 치아, 그리고 정렬기와 복합 수지 어태치먼트 사이에 마찰 계수 μ = 0.2가 사용되었습니다. 표 (3.2)는 본 연구에서 사용될 재료 특성과 메쉬 크기를 보여줍니다(Jedliński 외 연구(53)). 유한 요소 분석은 모델 생성, 데이터 교환 및 검증을 위한 공통 절차를 확립하여 다양한 소프트웨어와 사용자 간 모델 품질, 신뢰성 및 일관성을 보장하기 위해 선택 기준과 표준화에 따라 임상시험 전에 진행될 것입니다.
표 3.2: 재료 특성 및 메쉬 크기.
그림 3.5: PDL, 상악 치아, 투명 정렬기 및 복합 수지 어태치먼트가 있는 상악 모델: (a) 3D 모델 및 (b) 유한 요소 메싱 모델.
그림 3.6: 직사각형 경사진 어태치먼트의 치수. 해부학적 좌표계는 중절치의 절단 연과 제1대구치의 근협측 교두첨을 기준점으로 사용하여 교합면을 정의함으로써 설정될 것입니다. X축(관상면)은 근심 방향으로 양의 방향, Y축(시상면)은 설측 방향으로 양의 방향, Z축(수직면)은 치은 방향으로 양의 방향으로 배향될 것입니다. 상악 중절치의 순차적 및 동시적 압출 이동이 시뮬레이션될 것입니다. 투명 정렬기는 치아 장축을 따라 0.15 mm 변위에 해당하는 압출력으로 적용될 것입니다. 각 압출 방법으로 인한 반력은 정렬기에 사전 설정된 0.15 mm 변위를 적용한 후 ITK-SNAP 소프트웨어를 사용하여 계산될 것입니다(56). 이러한 반력과 크기가 같은 힘이 해당 치아에 적용되어 초기 변위와 PDL 응력 분포를 평가할 것입니다.
따라서, 이 연구는 일반적인 투명 정렬기(어태치먼트 있음)와 3D 직접 출력 형상 기억 정렬기(어태치먼트 있음 및 없음)로 중절치 압출 시 생성되는 초기 치아 변위 및 응력 분포를 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.
3.8 임상시험 3.8.1 무작위화 및 맹검: 무작위화 순서는 블록 무작위화를 사용하여 1:1:1 할당 비율로 무작위화 소프트웨어(봉인된 봉투)를 사용하여 생성될 것입니다. 할당 순서는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투로 연구자로부터 은폐될 것입니다. 중재의 특성상 운영자 및 대상자 맹검은 가능하지 않을 것입니다. 데이터는 코딩되어 맹검 평가자에게 제시될 것입니다. 모든 대상자는 일반 및 3D 직접 출력 형상 기억 정렬기 그룹(어태치먼트 있음 또는 없음)으로 무작위 배정될 것입니다. 모든 데이터는 치료 전(T0)과 치료 후(첫 번째 시리즈의 정렬기(15-20개 정렬기) (T1)) 두 시점에서 수집될 것입니다. 치아 및 골격 변화는 측방 두부계측법(Dolphin 소프트웨어, 미국)으로 기록될 것입니다. 상악 제1대구치 압입은 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 기록될 것이며, 힘 분포 및 초기 치아 변위는 유한 요소 분석 프로그램으로 기록될 것입니다.
3.8.2 결과 측정: 결과 및 시험 시작 후의 모든 변화, 추적 개선을 위한 중간 중재(예: 재스캔 또는 보조 장치 도입)는 기록 및 보고되지만 관련 치아는 해당 그룹의 일부로 분석되지 않을 것입니다. 정렬기가 완전히 장착되었을 때 정렬기 재료가 절단 방향으로 최소 1 mm 이상인 것으로 확인된 상악 및/또는 하악 전치의 불량한 추적은 기록 및 보고되지만 할당된 그룹 내에서 분석되지 않을 것입니다(56). 환자는 첫 번째 시리즈의 정렬기(15-20개 정렬기 (T1)) 후에만 평가될 것입니다. 이후 치료는 필요에 따라 환자와 개별 임상의가 결정한 대로 진행되었으며 기록되지 않았습니다(57). 상악 및 하악 궁이 본 연구에서 평가될 것입니다.
3.8.2.1 처리 및 데이터 수집(두부계측법 추적): DICOM(의료 영상 및 통신 표준) 파일은 머리 위치를 표준화하기 위해 재배향되고 ITK-SNAP 소프트웨어, 버전 3.8.0(펜실베이니아 대학교, https://www.itksnap.org)을 사용하여 Nearly Raw Raster Data(NRRD) 형식으로 변환될 것입니다. 변환된 파일은 오픈 소스 3D 의료 영상 뷰어 소프트웨어인 3D Slicer 소프트웨어, 버전 5.2.2(https://www.slicer.org/)에 업로드될 것입니다. 스캔의 3D 모델은 "Segment editor" 모듈을 사용하여 렌더링될 것이며, 뷰 레이아웃은 "four-up" 모드로 설정되어 3D 렌더링과 세 개의 직교 뷰(시상, 관상, 축상)를 동시에 표시할 것입니다. 3D 뷰는 공간에서 랜드마크 위치 확인을 용이하게 했습니다(58). 두부계측 분석 치료 전(T0) 및 치료 후(T1)(첫 번째 시리즈의 정렬기(15-20개 정렬기) 후) 측방 두부계측법이 Dolphin Imaging™ 소프트웨어로 가져와질 것입니다. 두부계측 랜드마크 위치 측정(선형 및 각도) 랜드마크 포인트는 초기에 시상 뷰에서 슬라이스를 스크롤하여 식별 및 근사화된 후, 관상 및 축상 뷰에서 정제될 것입니다. 최종 위치 확인은 랜드마크 시각화가 가능할 때 3D 모델에서 수행될 것입니다(59). 이 표준화된 뷰잉 시퀀스는 사례 간 일관성을 향상시키기 위해 구현될 것이며, 중첩은 두 명의 교정학 교수진이 Dolphin Imaging™을 사용하여 독립적으로 수행할 것입니다. 전두개저, 상악 및 하악 구조 중첩 후, 세 개의 기준면(S-N, ANS-PNS, Go-Me)이 T0 추적에서 T1 추적으로 전달되었습니다. 여덟 개의 두부계측 측정값이 Dolphin Imaging™의 컴퓨터 작업으로 생성되었습니다(그림 3.6). 두 교정의사가 도출한 추정치의 평균값이 사용되었습니다.
3.8.2.2 측정 변수 결과는 다음과 같을 것입니다:
1. 치아 및 골격 측정 및 각도 변화(그림 3.7): 두부계측 분석은 다음을 포함할 것입니다:(1) 과개교합(전치의 수직적 중첩); (2) U1 대 구개평면 각도(상악 중절치의 구개평면에 대한 경사); (3) L1 대 하악평면 각도(IMPA)(하악 중절치(L1)의 장축과 하악평면이 이루는 각); (4) 전치간 각도. (가장 돌출된(전방 위치) 상악 및 하악 중절치의 장축을 따른 상대적 공간 위치); (5) U6 대 구개평면 거리(상악 제1대구치(U6)의 근협측 교두에서 구개평면(PP)까지의 수직 거리); (6) U1 대 구개평면 거리(상악 중절치(U1) 첨단에서 구개평면(PP)까지의 수직 거리); (7) L6 대 하악평면 거리(하악 제1대구치(L6)의 근심 교두첨에서 하악평면(MP)까지의 수직 거리, 하악평면이라고도 함); (8) L1 대 하악평면 거리(교정학에서 하악 중절치(L1)의 절단 연에서 하악평면까지의 거리를 정량화하는 선형 두부계측 측정).
그림 3.7: 두부계측 분석: i. 과개교합; mm; ii. U6(상악 제1대구치) 대 구개평면 거리, mm; iii. U1(상악 중절치) 대 구개평면 거리, mm; iv. L6(하악 제1대구치) 대 하악평면 거리, mm; v. L1(하악 중절치) 대 하악평면 거리, mm; vi. L1(하악 중절치) 대 하악평면 각도(IMPA); vii. U1(상악 중절치) 대 구개평면 각도; viii. 전치간 각도.
대구치 압입량은 다음 단계에 따라 측정될 것입니다(그림 3.8) Withayanukonkij 외 연구(60):
- 구개평면(PP) 설정,
- 중앙와(C-pit)의 가장 깊은 지점을 관상 및 시상 뷰에서 확인, 및
- C-pit에서 PP까지의 수직 거리(U6-PP) 측정. T0와 T1의 차이가 압입량이 될 것이며, 우측과 좌측이 평균화될 것입니다.
그림 3.8: 상악 대구치 측정 표시. C-pit은 상악 대구치의 중앙와를 나타냄; PP. 구개평면; U6-PP, C-pit에서 PP까지의 수직 거리.
2. 환자 보고 결과 측정(PROMs)(부록 1) 참가자는 일련의 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 완료할 것입니다. 초기에 참가자는 이름, 생년월일, 성별, 주소, 전화번호, 이메일 주소 및 상담 날짜를 포함한 여러 정보를 제공해야 할 것입니다. 이후, 세 연구 그룹의 모든 참가자는 결과 측정의 다양한 측면을 평가하는 10개의 PROM 항목에 응답할 것입니다: "나는 통증을 느낍니다", "나는 더 쉽게 움직일 수 있습니다", "나는 강하다고 느낍니다", "나는 조율되었다고 느낍니다", "나는 피곤함을 느낍니다", "나는 잘 수 있습니다", "나는 일상 생활 활동을 할 수 있습니다", "나는 직장과 스포츠로 돌아갈 수 있습니다", "나는 내 치료에 만족합니다", "나는 다른 사람들에게 물리 치료를 권장할 것입니다". 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가될 것이며, 응답 옵션은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다(그림 8). 모든 개인 및 응답 데이터는 엄격한 기밀로 취급될 것입니다. 이 인터뷰 설문지는 치료 전후에 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hasan S. Al-Nuaimi, Ph.D.
- 전화번호: +9647711227788
- 이메일: hsh.ortho@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mamun K. Sujon, Ph.D
- 전화번호: 00601156867681
- 이메일: mamunkhan@um.edu.my
연구 장소
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Erbil Governorate
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Erbil, Erbil Governorate, 이라크, 44001
- 모병
- Azadi dental center
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연락하다:
- hasan Al-Nuaimi
- 전화번호: 009647504237438
- 이메일: hsh.ortho@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-35세,
- 양성 모두.
- 전신 질환이 없는 건강한 환자.
- 경도-중등도의 전치부 개교합.
- 균열이 잘 맞거나 경도의 치아 밀집이 있는 경우.
제외 기준:
- 구치 또는 전치에 외상 병력이 있는 환자.
- 상악 제1대구치 또는 전치에 근관 치료 병력이 있는 환자.
- 골 대사 관련 전신 질환이 있는 환자.
- 면역억제제 또는 치아 이동을 억제하거나 촉진하는 약물을 복용 중인 환자; 그리고
- 신경근 결함이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SM A
전방 개교 환자는 약 6-8개월 동안 수평 직사각형 부착물이 있는 3D 직접 프린팅 형상 기억 투명 교정기(SMA)를 착용하게 됩니다
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수평 직사각형 어태치먼트가 있는 3D 직접 프린팅된 형상 기억 투명 교정기
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활성 비교기: SM
전방개교 환자는 약 6-8개월 동안 수평 직사각형 부착물이 없는 3D 직접 프린팅 형상 기억 투명 교정기(SMA)를 착용합니다
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수평 직사각형 부착물이 없는 3D 직접 프린팅된 형상 기억 투명 교정기
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활성 비교기: 캘리포니아
전방 개교 환자는 약 6-8개월 동안 수평 직사각형 부착물이 있는 열성형 기존 클리어 얼라이너(CA)를 착용합니다.
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수평 직사각형 부착물이 있는 열성형 일반형 투명 교정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정(PROMs)
기간: perioperative
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참가자는 환자 보고 결과 측정(PROMs) 세트를 완료합니다.
초기에 참가자는 이름, 생년월일, 성별, 거주 주소, 전화번호, 이메일 주소 및 상담 날짜를 포함한 여러 정보를 제공해야 합니다.
이후, 세 연구 그룹의 모든 참가자는 결과 측정의 다양한 측면을 평가하는 10개의 PROM 항목에 응답합니다: "통증을 느낍니다", "더 쉽게 움직일 수 있습니다", "강하다고 느낍니다", "조화롭다고 느낍니다", "피곤하다고 느낍니다", "잘 수 있습니다", "일상 생활 활동을 할 수 있습니다", "직장과 스포츠로 돌아갈 수 있습니다", "치료에 만족합니다", "다른 사람에게 물리 치료를 추천합니다".
각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 응답 옵션은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지입니다.
모든 개인 및 응답 데이터는 엄격한 기밀성으로 처리됩니다.
이 인터뷰 질문지는 치료 전후에 실시됩니다.
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perioperative
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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