Indagare l'Efficacia degli Allineatori con Memoria di Forma Stampati in 3D nel Trattamento del Morso Aperto Anteriore

3.0 Materiali e metodi 3.1 Approvazione etica L'autorizzazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico Medico, Facoltà di Medicina, Università di Kufa, Iraq (MEC-163). Questo studio clinico randomizzato sarà registrato e riportato su clinicaltrials.gov, tra molari di Classe I e relazioni scheletriche con morso aperto anteriore in pazienti iracheni.

3.2 Calcolo della dimensione campionaria: Sono stati eseguiti i calcoli della dimensione campionaria. In ciascun gruppo, la dimensione campionaria sarà calcolata con G-power (versione 3.1), con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05, che ha permesso di rilevare la significatività tra i tre gruppi di trattamento nei cambiamenti dell'overbite di 1,5 mm con una deviazione standard di 1,5. Il campione finale di morso aperto anteriore consisteva di 15 pazienti per ciascun gruppo. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 10%, due individui saranno aggiunti a ciascun gruppo, risultando in una dimensione campionaria finale di 51 individui-17 per gruppo, secondo uno studio precedente condotto da Serdar et al. (52).

3.3 Partecipanti, criteri di eleggibilità e impostazioni: I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di P.O.P., Università di Kufa, Centro Dentistico Azadi e una clinica dentale privata situata in Iraq. Il trattamento sarà eseguito da un ortodontista specialista. I pazienti saranno reclutati al momento della loro consultazione se soddisfano i criteri dello studio: Tabella (3.1).

Tabella 3.1: Criteri dello studio.

Criteri di inclusione: Criteri di esclusione:

1. Pazienti adulti, età 18-35 anni, tutti i denti presenti e completamente erotti (esclusi i terzi molari) Gli adulti hanno completato la crescita craniofacciale, il che rende i movimenti ortodontici più prevedibili e stabili; Gli adulti sono tipicamente più motivati e conformi al tempo di utilizzo di 20-22 ore/giorno, essenziale per il successo del trattamento (senza dimenticare di indossarli, riducendo l'efficacia). Inoltre, nella dentizione mista ci saranno eruzione ed esfoliazione dei denti che potrebbero influenzare l'adattamento e la precisione dell'allineatore] (53,54).
2. Morso aperto anteriore dentale lieve-moderato (gap verticale da -1 a 3 mm tra il margine incisale degli incisivi superiori e inferiori).
3. Relazione molare di Classe I di Angle.
4. Classe I scheletrica (ANB 3±2°).
5. Dimensione verticale media (normodivergente) (MMPA 27±5°).
6. Stato parodontale sano.
7. Dentizione ben allineata o leggermente affollata.
8. I pazienti dovrebbero essere trattati con estrusione degli incisivi (solo superiori o entrambi).

(1) Affollamento da moderato a severo. (2) Perdita di denti posteriori. (3) Storia di trauma ai molari o incisivi. (4) Storia di trattamento endodontico al primo molare superiore o agli incisivi. (5) Malattia sistemica correlata al metabolismo osseo. (6) Assunzione di farmaci immunosoppressori o farmaci che inibiscono o accelerano il movimento dentale; e (7) Deficit neuromuscolari. (8) Morso aperto scheletrico. (9) Labbro superiore corto. (10) Mostra degli incisivi media o aumentata. (11) Piano di trattamento che richiede chirurgia o estrazione di qualsiasi dente mascellare. (12) Denti anteriori mascellari gravemente ruotati o pesantemente restaurati (restauro diretto o indiretto) 3.3.1 Interventi: Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento e firmeranno un consenso informato per partecipare allo studio. L'intervento sul paziente sarà riassunto come seguente diagramma di flusso temporale: (Figura 3.1).

Figura 3.1: Diagramma di flusso temporale dell'intervento sul paziente.

1. Prima dell'inserimento dell'allineatore (T0):

   1. Misurazione del morso aperto: Sarà utilizzato software digitale (3Shape OrthoAnalyzer) dai margini incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori, anche; clinicamente usando un calibro digitale (Kroeplin Caliper, Germania) (54).
   2. Registrazioni CBCT: La radiografia CBCT sarà eseguita per ciascun paziente dopo la firma del consenso informato. Tutti i pazienti eseguiranno una CBCT (T0) (80 kV, 5 mA, tempo di esposizione 9,2 s, risoluzione voxel 0,125 mm, campo di vista 80 x 80 mm; Veraviewepocs J Morita MPG, Fushimi, Kyoto, Giappone). Le immagini CBCT saranno ricostruite ogni 0,125 mm. Un software Volume Viewer (Versione 11.0, J Morita, Chatsworth, CA, USA) sarà acquisito prima del trattamento (T0) e dopo la prima serie di allineatori (15-20 allineatori) (T1).
   3. Scanner intraorale: Uno scanner intraorale (TRIOS, 3Shape, Copenaghen, Danimarca) sarà utilizzato per scansionare le mascelle superiore e inferiore con occlusione, anche per generare un file STL, che sarà importato nel 3Shape OrthoAnalyzer (USA), che sarà utilizzato per progettare la sequenza di trattamento di ciascun paziente e sarà acquisito prima del trattamento (T0).

2. Impostazione dell'allineatore e degli attacchi:

   1. Incollaggio degli attacchi: Il protocollo per l'incollaggio degli attacchi è stato standardizzato utilizzando le procedure di incollaggio comunemente accettate. Gli attacchi e l'IPR sono stati personalizzati in base alle esigenze di ciascun paziente, basandosi sull'esperienza clinica di ciascuno dei tre professionisti. Pertanto, la posizione degli attacchi e l'IPR sui denti non possono essere riportati sistematicamente.
   2. Posizione degli attacchi in composito: Il margine incisale degli attacchi in composito sarà posizionato 3,5 mm gingivalmente rispetto al margine incisale. Entrambi i margini mesiale e distale degli attacchi in composito erano a 2,5 mm dalle superfici mesiale e distale del dente e saranno progettati per essere larghi 4 mm mesiodistalmente; la dimensione incisogengivale e l'angolazione sono rimaste invariate (55).
   3. Inserimento dell'allineatore: Sarà osservata una corretta dimostrazione dell'inserimento dell'allineatore come istruito. I partecipanti confermeranno verbalmente la conformità ad ogni appuntamento, e la conformità sarà auto-registrata dai partecipanti in ore al giorno.
   4. Tempo di utilizzo dell'allineatore: Ai pazienti sarà istruito di indossare ciascun allineatore per un minimo di 22 h/g, 7 g/sett ciascuno, prima di passare all'allineatore successivo, il protocollo standard dell'allineatore utilizzato dai fornitori partecipanti (55).
   5. Limite di movimento: Il limite di movimento (estrusione) sarà impostato a un massimo di 0,25 mm per allineatore (55).
3. Dopo la prima serie di allineatori (15-20 allineatori) (T1):

Tutte le registrazioni che sono state acquisite prima del trattamento (misurazione del morso aperto, CBCT (T1), scanner intraorale) saranno acquisite dopo la prima serie di allineatori (15-20 allineatori) con gli stessi criteri di prima del trattamento.

3.3.2 Analisi intermedia e linee guida di arresto: I partecipanti saranno informati che potrebbero interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e che ciò non influenzerebbe il trattamento rimanente. I pazienti con scarso tracking che richiedono un intervento a metà corso o che non completano gli allineatori prescritti saranno annotati per scopi di reporting ma non inclusi nell'analisi finale.

3.4 Disegno dello studio e raggruppamento: Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico con tre bracci paralleli.

Tre gruppi di partecipanti con trattamenti diversi saranno testati nel presente studio come segue:

Gruppo I: Pazienti trattati con allineatori trasparenti convenzionali con attacchi [attacchi di forma rettangolare con bordi smussati verso la gengiva sui denti anteriori superiori e inferiori (53)].

Gruppo II: Pazienti trattati con allineatore a memoria di forma stampato direttamente in 3D senza attacco, e Gruppo III: Pazienti trattati con allineatori trasparenti a memoria di forma stampati direttamente in 3D con attacchi [attacchi di forma rettangolare con bordi smussati verso la gengiva sui denti anteriori superiori e inferiori (53)].

3.5 Durata del trattamento: La durata del trattamento per ciascun paziente sarà di circa 8-14 mesi, e il tempo generale dello studio richiederà circa 3 anni per essere completato.

3.6 Tecnica di presa dell'impronta digitale e fabbricazione dell'apparecchio: 3.6.1 Termoformatura sui modelli stampati in 3D: La tecnica di termoformatura convenzionale è di natura indiretta. Dopo la pianificazione del trattamento, modelli dentali sequenziali che rappresentano il progresso del trattamento del paziente saranno stampati dopo la scansione dell'impronta digitale delle mascelle superiore e inferiore e la presa dell'occlusione utilizzando uno scanner digitale intraorale (Trios, 3Shape, Copenaghen, Danimarca); i fogli di plastica trasparente manipolati termicamente (Tristar, spessore 0,75 mm, Australia) saranno modellati contro ciascun modello dentale (3shape orthoanalyser, software 1.9, Danimarca-LINIZ printer, Seoul, Corea) da una macchina a pressione o a vuoto (BioStar, Germania) per la produzione degli allineatori. Gli allineatori recuperati saranno tagliati e rifiniti per la consegna e l'inserimento del paziente (Figura 3.2).

Figura 3.2 : diagramma schematico della tecnica di laboratorio per fabbricare l'allineatore trasparente termoformato convenzionale.

3.6.2 Allineatori a memoria di forma stampati direttamente in 3D: La tecnica di stampa diretta 3D progetta e fabbrica l'allineatore direttamente utilizzando resine trasparenti biocompatibili (Tera Harz TC-85 (Graphy, Seoul, Corea del Sud)) senza richiedere un modello dentale. Il flusso di lavoro ortodontico digitale degli allineatori stampati in 3D I passaggi sequenziali che comprendono il processo di produzione degli allineatori trasparenti stampati direttamente in 3D sono: (i) acquisizione dati utilizzando la scansione digitale intraorale (Trios, 3Shape, Copenaghen, Danimarca), (ii) pianificazione virtuale (modelli 3D) e progettazione assistita da computer degli allineatori trasparenti (3shape orthoanalyser, software 1.9, Danimarca), (iii) stampa 3D (LINIZ, sviluppato da Graphy spessore 0,75 mm, Inc., Seoul, Corea), e (iv) post-processing (pulizia della resina residua non polimerizzata, rimozione dei supporti e polimerizzazione post-produzione; per gli allineatori Tera Harz TC-85, le raccomandazioni menzionano il processo di pulizia per centrifugazione (Tera Harz Spinner sviluppato da Graphy, Inc., Seoul, Corea) per circa 3-4 min o rimozione con una spatola morbida). Questo sarà seguito dalla rimozione dei supporti e dalla polimerizzazione post-produzione con Cure M (Graphy, Seoul, Corea). L'unità di polimerizzazione a generazione di azoto (Tera Harz cure sviluppato da Graphy, Inc., Seoul, Corea) sarà utilizzata e raccomandata per migliorare le proprietà fisiche del materiale resinoso fornendo un ambiente inerte, prevenendo così la formazione di uno strato di inibizione dell'ossigeno. Il sistema THC 2 UV Curing (Graphy Inc., Seoul, Corea) è una rappresentazione nota di questa categoria. Per gli allineatori in resina Dental LT-clear, vengono intraprese la pulizia per ultrasuoni con alcol isopropilico (96/99%) e la polimerizzazione post-produzione con l'unità Form Cure (Formlabs, Somerville, Mass., USA) (24, 34, 38) (Figura 3.3).

Figura 3.3: diagramma schematico della tecnica di laboratorio per fabbricare l'allineatore a memoria di forma stampato direttamente in 3D 3.7 Analisi agli Elementi Finiti (FEA):

Il diagramma di flusso per ottenere i risultati dell'analisi agli elementi finiti (Figura 3.4):

Figura (3.4): diagramma schematico del diagramma di flusso per ottenere i risultati dell'analisi agli elementi finiti.

Questo studio sarà approvato dal Comitato Etico Medico, Facoltà di Medicina, Università di Kufa, Iraq (MEC-163). Un modello geometrico 3D sarà preparato di un'arcata mascellare che include la mascella, il legamento parodontale (PDL), i denti superiori con l'incisivo centrale superiore destro intruso, allineatori trasparenti e attacchi in composito (Figura 3.5a). La mascella e i denti superiori saranno costruiti dai dati di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) di un paziente che aveva una relazione scheletrica di Classe I di Angle con denti ben allineati e forma dentale normale. L'immagine CBCT sarà acquisita con un 3D Accuitomo 170 (J. Morita Mfg. Corp., Kyoto, Giappone) utilizzando un FOV di 170 mm × 120 mm e una dimensione voxel di 0,25 mm. L'immagine sarà importata nel software ITK-SNAP (51) per generare il modello geometrico 3D con un modello FE ad alta risoluzione per le simulazioni. Il PDL sarà modellato sulla forma della radice con uno spessore di 0,25 mm (52). Una forma rettangolare smussata di attacchi in composito (Figura 3.6) sarà costruita sull'incisivo centrale superiore destro con la forma derivata dal sistema Invisalign® (53). Specificamente, il margine incisale degli attacchi in composito sarà posizionato 3,5 mm gingivalmente rispetto al margine incisale (54). Entrambi i margini mesiale e distale degli attacchi in composito erano rispettivamente a 2,5 mm dalle superfici mesiale e distale del dente. Gli allineatori trasparenti (convenzionali e allineatori trasparenti stampati direttamente in 3D) saranno realizzati in base alla dentizione target per eseguire l'estrusione dell'incisivo centrale superiore. La dentizione target sarà sviluppata mediante estrusione dell'incisivo centrale superiore destro e dell'attacco in composito con uno spostamento di 0,15 mm lungo l'asse del dente (55). Dopodiché, gli allineatori trasparenti si svilupperanno da un offset esterno di tutte le corone dei denti e degli attacchi alla dentizione target. Lo spessore dell'allineatore trasparente è stato impostato a 0,75 mm con un margine di taglio scanalato, seguendo precisamente il contorno gengivale dei denti (56). Per minimizzare l'effetto dell'angolazione dell'incisivo superiore sui risultati sperimentali, gli incisivi centrali mascellari sono stati regolati a un'orientazione di 90° durante la ricostruzione.

Infine, tre modelli saranno progettati come segue:

Modello 1: nessun attacco in composito con allineatore trasparente a memoria di forma stampato in 3D.

Modello 2: attacco rettangolare smussato con allineatore trasparente a memoria di forma stampato in 3D.

Modello 3: attacco rettangolare smussato con allineatore trasparente convenzionale. Il processo di mesh produrrà un totale di 1.467.263 nodi e 5.338.190 elementi in un modello senza attacco in composito e 1.472.483 nodi e 5.355.482 elementi in un modello con attacco rettangolare smussato (Figura 3.5b). I contatti incollati saranno impostati alle interfacce tra osso e PDL, PDL e denti, e denti e attacco in composito. Il contatto superficie-superficie sarà utilizzato tra l'allineatore trasparente e i denti così come tra l'allineatore trasparente e l'attacco in composito. Supporti fissi sono stati applicati sulla parte superiore della mascella. Un coefficiente di attrito di µ = 0,2 è stato utilizzato tra l'allineatore e i denti così come tra l'allineatore e l'attacco in composito. La Tabella (3.2) mostra le proprietà del materiale e la dimensione della mesh che saranno utilizzate in questo studio (Jedliński et al. (53)). L'analisi agli elementi finiti procederà prima dello studio clinico secondo i criteri di selezione e la standardizzazione per stabilire procedure comuni per la creazione del modello, lo scambio di dati e la validazione per garantire la qualità, l'affidabilità e la coerenza del modello tra diversi software e utenti.

Tabella 3.2: Proprietà del materiale e dimensione della mesh.

Figura 3.5: Modello di mascella con PDL, denti superiori, allineatore trasparente e attacco in composito: (a) modello 3D e (b) modelli di mesh agli elementi finiti.

Figura 3.6: Dimensioni dell'attacco rettangolare smussato. Un sistema di coordinate anatomiche sarà stabilito definendo il piano occlusale utilizzando punti di riferimento ai margini incisali degli incisivi centrali e alle punte delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari. L'asse X (piano coronale) sarà orientato positivamente verso l'aspetto mesiale, l'asse Y (piano sagittale) positivamente verso l'aspetto linguale e l'asse Z (piano verticale) positivamente verso la direzione gengivale. Saranno simulati movimenti di estrusione sequenziali e simultanei dei denti incisivi centrali mascellari. Agli allineatori trasparenti sarà applicata una forza estrussiva corrispondente a uno spostamento di 0,15 mm lungo l'asse lungo dei denti. Le forze di reazione risultanti da ciascun metodo estrussivo saranno calcolate utilizzando il software ITK-SNAP dopo aver applicato lo spostamento preimpostato di 0,15 mm agli allineatori (56). Forze uguali in magnitudine a queste forze di reazione saranno quindi applicate ai denti corrispondenti per valutare lo spostamento iniziale e la distribuzione dello stress nel PDL.

Pertanto, questo studio mirerà a valutare lo spostamento dentale iniziale e la distribuzione dello stress generati durante l'estrusione dell'incisivo centrale con allineatori trasparenti convenzionali (con attacchi) e allineatori a memoria di forma stampati direttamente in 3D (con e senza attacchi).

3.8 Studio clinico 3.8.1 Randomizzazione e Cieco: La sequenza di randomizzazione sarà generata utilizzando software di randomizzazione (busta sigillata) con un rapporto di allocazione 1:1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi. La sequenza di allocazione sarà nascosta all'investigatore con buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate. Il cieco dell'operatore e del soggetto non sarà possibile a causa della natura dell'intervento. I dati saranno codificati e presentati al valutatore in cieco. Tutti i soggetti saranno randomizzati in gruppi di allineatori convenzionali e allineatori a memoria di forma stampati direttamente in 3D (con o senza attacco). Tutti i dati saranno raccolti in due momenti: pretrattamento (T0) e dopo il trattamento (la prima serie di allineatori (15-20 allineatori) (T1)). I cambiamenti dentali e scheletrici sono stati registrati da cefalogrammi laterali (software Dolphin, USA). L'intrusione del primo molare mascellare sarà registrata da tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), e la distribuzione della forza e lo spostamento dentale iniziale saranno registrati da un programma di analisi agli elementi finiti.

3.8.2 Misurazione degli outcome: Gli outcome e qualsiasi cambiamento dopo l'inizio dello studio, gli interventi a metà corso per migliorare il tracking, come la riscansionatura o l'introduzione di apparecchi ausiliari, saranno registrati e riportati, ma i denti coinvolti non saranno analizzati come parte del gruppo corrispondente. Incisivi mascellari e/o mandibolari non in tracking, notati da un minimo di 1 mm di materiale dell'allineatore incisalmente quando l'allineatore era completamente posizionato, saranno registrati e riportati ma non analizzati all'interno del gruppo assegnato (56). I pazienti saranno valutati solo dopo la prima serie di allineatori (15-20 allineatori (T1)). Dopodiché, il trattamento è proceduto come necessario, determinato dai pazienti e dai singoli professionisti, e non è stato registrato (57). Le arcate mascellari e mandibolari saranno valutate in questo studio.

3.8.2.1 Elaborazione e raccolta dati (tracing cefalometrico): I file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) saranno riorientati per standardizzare la posizione della testa e convertiti nel formato Nearly Raw Raster Data (NRRD) utilizzando il software ITK-SNAP, versione 3.8.0 (University of Pennsylvania, https://www.itksnap.org). I file convertiti saranno caricati nel software 3D Slicer, versione 5.2.2 (https://www.slicer.org/), un software open-source per la visualizzazione di immagini mediche 3D. I modelli 3D delle scansioni saranno resi utilizzando il modulo "Segment editor", e il layout della vista sarà impostato sulla modalità "four-up" per visualizzare contemporaneamente il rendering 3D insieme alle tre viste ortogonali (sagittale, coronale e assiale). La vista 3D ha facilitato la conferma delle posizioni dei landmark nello spazio spaziale (58). L'analisi cefalometrica pre-trattamento (T0) e post-trattamento (T1) (dopo la prima serie di allineatori (15-20 allineatori)) i cefalogrammi laterali saranno importati nel software Dolphin Imaging™. Misurazioni della posizione dei landmark cefalometrici (lineari e angolari) I punti di landmark saranno inizialmente identificati e approssimati nella vista sagittale scorrendo attraverso le slice, poi saranno raffinati nelle viste coronale e assiale. La conferma posizionale finale sarà eseguita sul modello 3D quando la visualizzazione del landmark è possibile (59). Questa sequenza di visualizzazione standardizzata sarà implementata per migliorare la coerenza tra i casi, e le sovrapposizioni saranno eseguite indipendentemente utilizzando Dolphin Imaging™ da due membri della facoltà ortodontica. Seguendo le sovrapposizioni strutturali della base cranica anteriore, mascellare e mandibolare, tre piani di riferimento (S-N, ANS-PNS e Go-Me) sono stati trasferiti dal tracing T0 al tracing T1. Otto misurazioni cefalometriche sono state generate dalle operazioni del computer in Dolphin Imaging™ (Figura 3.6). Sono stati utilizzati i valori medi delle stime derivate dai due ortodontisti.

3.8.2.2 I risultati delle variabili di misurazione saranno i seguenti:

1. Cambiamenti lineari e angolari dentali e scheletrici (Figura 3.7): L'analisi cefalometrica includerà quanto segue:(1) Overbite (la sovrapposizione dei denti anteriori nella dimensione verticale); (2) Angolo U1 al piano palatino (l'inclinazione dell'incisivo centrale mascellare rispetto al piano palatino); (3) Angolo L1 al piano mandibolare (IMPA) (l'angolo formato dall'asse lungo dell'incisivo inferiore (L1) e il piano mandibolare); (4) Angolo interincisale. (La posizione spaziale relativa lungo l'asse lungo degli incisivi centrali mascellari e mandibolari più prominenti (posizionati anteriormente)); (5) Distanza U6 al piano palatino (Rappresenta la distanza perpendicolare dalla cuspide mesiobuccale del primo molare mascellare (U6) al piano palatino (PP)); (6) Distanza U1 al piano palatino (la distanza perpendicolare dalla punta dell'incisivo centrale mascellare (U1) al piano palatino (PP)); (7) Distanza L6 al piano mandibolare (la distanza perpendicolare dalla punta della cuspide mesiale del primo molare inferiore (L6) al piano mandibolare (MP), anche noto come piano mandibolare); (8) Distanza L1 al piano mandibolare (una misurazione cefalometrica lineare in ortodonzia che quantifica la distanza dal margine incisale dell'incisivo centrale mandibolare (L1) al piano mandibolare).

Figura 3.7: Analisi cefalometrica: i. Overbite; mm; ii. Distanza U6 (Primo molare superiore) al piano palatino, mm; iii. Distanza U1 (Incisivo centrale superiore) al piano palatino, mm; iv. Distanza L6 (Primo molare inferiore) al piano mandibolare, mm; v. Distanza L1 (Incisivo centrale inferiore) al piano mandibolare, mm; vi. Angolo L1 (Incisivo centrale inferiore) al piano mandibolare (IMPA); vii. Angolo U1 (Incisivo centrale superiore) al piano palatino; viii. Angolo interincisale.

La quantità di intrusione molare sarà misurata seguendo questi passaggi (Figura 3.8) Withayanukonkij et al. (60):

1. Sarà impostato il piano palatino (PP),
2. Il punto più profondo della fossa centrale (C-pit) sarà nella vista coronale e sagittale, e
3. La distanza verticale da C-pit a PP (U6-PP) sarà misurata. La differenza tra T0 e T1 sarà la quantità di intrusione, e i lati destro e sinistro saranno mediati.

Figura 3.8: Mostra la misurazione del molare mascellare. C-pit indica la fossa centrale del molare mascellare; PP. piano palatino; U6-PP, distanza verticale da C-pit a PP.

2. Misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) (appendice 1) I partecipanti completeranno un set di Misure di Outcome Riportate dal Paziente (PROMs). Inizialmente, ai partecipanti sarà richiesto di fornire diverse informazioni, tra cui nome, data di nascita, genere, indirizzo di residenza, numero di telefono, indirizzo email e data della consultazione. Successivamente, i partecipanti di tutti e tre i gruppi di studio risponderanno a dieci item PROM che valutano vari aspetti delle misure di outcome: "Sento dolore", "Posso muovermi più facilmente", "Mi sento forte", "Mi sento coordinato", "Mi sento stanco", "Posso dormire", "Posso svolgere le attività della vita quotidiana", "Posso tornare al lavoro e allo sport", "Sono soddisfatto delle mie cure" e "Raccomanderei la fisioterapia ad altri". Ciascun item sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) (Figura 8). Tutti i dati personali e di risposta saranno trattati con stretta riservatezza. Questo questionario di intervista sarà somministrato prima e dopo il trattamento.