Undersøg effektiviteten af 3D-printede formhukommelsesalignere i behandlingen af anterior åben bid

3.0 Materiale og metoder 3.1 Etisk godkendelse Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Medicinsk Etisk Komité, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Kufa Universitet, Irak (MEC-163). Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil blive registreret og rapporteret på clinicaltrials.gov, blandt klasse I molare og skeletale relationer med anterior dental åbenbid hos irakiske patienter.

3.2 Stikprøvestørrelsesberegning: Stikprøvestørrelsesberegninger blev udført. I hver gruppe vil stikprøvestørrelsen blive beregnet ved G-power (version 3.1), med en styrke på 80% og et 0,05 signifikansniveau, hvilke muliggjorde detektion af signifikans mellem de tre behandlingsgrupper i overbidændringer på 1,5 mm med en standardafvigelse på 1,5. Den endelige anterior åbenbid stikprøve bestod af 15 patienter for hver gruppe. For at tage højde for en potentiel frafald på 10%, vil to personer blive tilføjet til hver gruppe, hvilket resulterer i en endelig stikprøvestørrelse på 51 personer - 17 per gruppe, ifølge en tidligere undersøgelse udført af Serdar et al. (52).

3.3 Deltagere, berettigelseskriterier og indstillinger: Patienter vil blive rekrutteret fra Afdelingen for P.O.P., Kufa Universitet, Azadi Tandlægecenter og en privat tandlægeklinik beliggende i Irak. Behandlingen vil blive udført af en specialistortodont. Patienter vil blive rekrutteret på tidspunktet for deres konsultation, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne: Tabel (3.1).

Tabel 3.1: Undersøgelseskriterier.

Inklusionskriterier: Eksklusionskriterier:

1. Voksne patienter, alder 18-35 år, alle tænder til stede og fuldt udbrudt (undtagen tredje molare) Voksne har afsluttet kraniofacial vækst, hvilket gør ortodontiske bevægelser mere forudsigelige og stabile; Voksne er typisk mere motiverede og overholdende med 20-22 timer/dags bæretid, essentielt for behandlingssucces (ikke at glemme at bære dem, reducerer effektiviteten). Desuden vil der i blandet tandstatus være tandudbrud og eksfoliation, der kunne påvirke alignerpasning og nøjagtighed] (53,54).
2. Mild-moderat dental anterior åbenbid (-1 til 3 mm vertikal afstand mellem incisalkanten på øvre og nedre incisiver).
3. Angle klasse I molarrelation.
4. Skelet klasse I (ANB 3±2°).
5. Gennemsnitlig (normodivergent) vertikal dimension (MMPA 27±5°).
6. Sund parodontal status.
7. Veljusteret eller let overfyldt tandstatus.
8. Patienter skal behandles med incisorekstrusion (kun øvre eller begge).

(1) Moderat til svær overfyldning. (2) Tab af posteriore tænder. (3) Historie med trauma til molare eller incisiver. (4) Historie med endodontisk behandling til maxillær første molar eller incisiver. (5) Systemisk sygdom relateret til knoglemetabolisme. (6) Tager immunsuppressive lægemidler eller lægemidler, der hæmmer eller fremskynder tandbevægelse; og (7) Neuromuskulære mangler. (8) Skelet åbenbid. (9) Kort overlæbe. (10) Gennemsnitlig eller forøget incisivvisning. (11) Behandlingsplan, der kræver kirurgi eller ekstraktion af nogen maxillære tænder. (12) Alvorligt roterede eller tungt restaurerede (direkte eller indirekte restaurering) maxillære anteriore tænder 3.3.1 Interventioner: Alle patienter vil modtage den samme behandling og vil underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patientinterventionen vil blive opsummeret som følgende tidslinjediagram: (Figur 3.1).

Figur 3.1: Patientintervention tidslinjediagram.

1. Før alignerindsættelse (T0):

   1. Åbenbidmåling: Vil bruge digital software (3Shape OrthoAnalyzer) fra incisalkanterne på øvre og nedre centrale incisiver, også; klinisk ved brug af digital skyder (Kroeplin Caliper, Tyskland) (54).
   2. CBCT-optagelser: CBCT-radiografi vil blive udført for hver patient efter underskrivelse af informeret samtykke. Alle patienter vil tage en CBCT (T0) (80 kV, 5 mA, 9,2 s eksponeringstid, 0,125 mm voxelopløsning, 80 x 80 mm synsfelt; Veraviewepocs J Morita MPG, Fushimi, Kyoto, Japan). CBCT-billeder vil blive rekonstrueret hver 0,125 mm. Et Volume Viewer Software (Version 11.0, J Morita, Chatsworth, CA, USA) vil blive taget før behandling (T0) og efter den første serie af aligners (15-20 aligners) (T1).
   3. Intraoral scanner: En intraoral scanner (TRIOS, 3Shape, København, Danmark) vil blive brugt til at scanne øvre og nedre kæber med okklusion, også til at generere en STL-fil, som vil blive importeret til 3Shape OrthoAnalyzer (USA), der vil blive brugt til at designe hver patients behandlingssekvens og vil blive taget før (T0) behandling.

2. Aligner og attachment-indstilling:

   1. Attachment-bonding: Protokollen for attachment-bonding blev standardiseret ved brug af almindeligt accepterede bondingprocedurer. Attachments og IPR blev skræddersyet til hver patients behov baseret på hver af de tre klinikeres kliniske erfaring. Derfor kan attachmentplacering og IPR på tænder ikke rapporteres systematisk.
   2. Kompositattachmentposition: Incisalkanten af kompositattachments vil blive placeret 3,5 mm gingivalt til incisalkanten. Både mesiale og distale kanter af kompositattachments var 2,5 mm væk fra de mesiale og distale overflader af tanden og vil blive designet til at være 4 mm bred mesiodistalt; incisogingival dimensionen og vinklen var uændret (55).
   3. Alignerindsættelse: Korrekt demonstration af alignerindsættelse som instrueret vil blive observeret. Deltagere vil verbalt bekræfte overholdelse ved hver aftale, og overholdelse vil blive selvregistreret af deltagere i timer per dag.
   4. Alignerbæretid: Patienter vil blive instrueret til at bære hver aligner i mindst 22 t/d, 7 d/ug hver, før de går videre til næste aligner, standard alignerprotokollen brugt af de deltagende udbydere (55).
   5. Bevægelsesgrænse: Bevægelsesgrænsen (ekstrusion) vil blive sat til maksimalt 0,25 mm per aligner (55).
3. Efter den første serie af aligners (15-20 aligners) (T1):

Alle optagelserne, der er taget før behandling (åbenbidmåling, CBCT (T1), intraoral scanner), vil blive taget efter den første serie af aligners (15-20 aligners) ved samme kriterier som før behandling.

3.3.2 Mellemanalyse og stoppelinjer: Deltagere vil blive informeret om, at de kunne afbryde deltagelse når som helst, og at det ikke ville påvirke deres resterende behandling. Patienter med dårlig tracking, der kræver midtvejsintervention eller manglende gennemførelse af de foreskrevne aligners, vil blive noteret til rapporteringsformål, men ikke inkluderet i den endelige analyse.

3.4 Undersøgelsesdesign og gruppering: Undersøgelsesdesignet vil være en multicenter randomiseret klinisk undersøgelse med tre parallelle arme.

Tre grupper af deltagere med forskellige behandlinger vil blive testet i nærværende undersøgelse som følger:

Gruppe I: Patienter behandlet med konventionelle klare aligners med attachments [rektangulære attachments med skrå kanter mod gingivaen på anteriore øvre og nedre tænder (53)].

Gruppe II: Patienter behandlet med 3D direkte-printet formhukommelsesaligner uden attachment, og Gruppe III: Patienter behandlet med 3D direkte-printet formhukommelses klare aligners med attachments [rektangulære attachments med skrå kanter mod gingivaen på anteriore øvre og nedre tænder (53)].

3.5 Behandlingsvarighed: Behandlingsvarigheden for hver patient vil være omkring 8-14 måneder, og den generelle undersøgelsestid vil tage omkring 3 år at gennemføre.

3.6 Digital aftryksteknik og apparatfremstilling: 3.6.1 Termoformning på de 3D-printede modeller: Den konventionelle termoformningsteknik er indirekte af natur. Efter behandlingsplanlægning vil sekventielle tandmodeller, der repræsenterer patientens behandlingsfremskridt, blive printet efter digital aftryksscanning af øvre og nedre kæber og tagning af okklusion ved brug af en intraoral digital scanner (Trios, 3Shape, København, Danmark); de termisk manipulerede gennemsigtige plastikplader (Tristar, 0,75 mm tykkelse, Australien) vil blive formet mod hver tandmodel (3shape orthoanalyser, 1.9 software, Danmark-LINIZ printer, Seoul, Korea) af en tryk- eller vakuumformningsmaskine (BioStar, Tyskland) til alignerproduktion. De hentede aligners vil blive trimmet og afsluttet til patientleverance og indsættelse (Figur 3.2).

Figur 3.2: skematisk diagram af laboratorieteknikken til fremstilling af den konventionelle termoformede klare aligner.

3.6.2 Direkte 3D-printning formhukommelsesaligners: Den direkte 3D-printningsteknik designer og fremstiller aligneren direkte ved brug af biokompatible klare harpikser (Tera Harz TC-85 (Graphy, Seoul, Sydkorea)) uden at kræve en tandmodel. Det digitale ortodontiske arbejdsflow af 3D-printede aligners De sekventielle trin, der omfatter processen med direkte 3D-printede klare alignerfremstilling, er: (i) dataanskaffelse ved brug af intraoral digital scanning (Trios, 3Shape, København, Danmark), (ii) virtuel planlægning (3D-modeller) og computerassisteret design af klare aligners (3shape orthoanalyser, 1.9 software, Danmark), (iii) 3D-printning (LINIZ, udviklet af Graphy 0,75 mm tykkelse, Inc., Seoul, Korea), og (iv) efterbehandling (rengøring af uherdet restharpiks, supportfjernelse og efterproduktionshærdning; for Tera Harz TC-85 aligners nævner anbefalinger processen med rengøring ved centrifugation (Tera Harz Spinner udviklet af Graphy, Inc., Seoul, Korea) i omkring 3-4 minutter eller fjernelse med en blød skraber). Dette vil blive efterfulgt af supportfjernelse og efterproduktionshærdning med Cure M (Graphy, Seoul, Korea). Nitrogen-genereringshærdningsenheden (Tera Harz cure udviklet af Graphy, Inc., Seoul, Korea) vil blive anvendt og anbefalet til at forbedre de fysiske egenskaber af harpiksmaterialet ved at give et inert miljø, hvilket forhindrer dannelsen af et ilthæmningslag. THC 2 UV-hærdningssystemet (Graphy Inc., Seoul, Korea) er en kendt repræsentation af denne kategori. For Dental LT-klar harpiks aligners udføres vask ved ultralyd med isopropylalkohol (96/99%) og efterproduktionshærdning med Form Cure-enheden (Formlabs, Somerville, Mass., USA) (24, 34, 38) (Figur 3.3).

Figur 3.3: skematisk diagram af laboratorieteknikken til fremstilling af 3D-direkte printet hukommelsesform aligner 3.7 Finite Element Analyse (FEA):

Arbejdsflowdiagrammet for at opnå resultater af finite element analyse (Figur 3.4):

Figur (3.4): skematisk diagram af arbejdsflowdiagrammet for at opnå resultater af finite element analyse.

Denne undersøgelse vil blive godkendt af Medicinsk Etisk Komité, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Kufa Universitet, Irak (MEC-163). En 3D geometrisk model vil blive forberedt af en maxillær bue, der inkluderer maxilla, parodontal ligament (PDL), øvre tænder med den øvre højre centrale incisiv intruderet, klare aligners og kompositattachments (Figur 3.5a). Maxilla og øvre tænder vil blive konstrueret fra cone-beam computertomografi (CBCT) data af en patient, der havde en Angle klasse I skeletrelation med veljusterede tænder og normal tandform. CBCT-billedet vil blive taget med en 3D Accuitomo 170 (J. Morita Mfg. Corp., Kyoto, Japan) ved brug af et FOV på 170 mm × 120 mm og en voxelstørrelse på 0,25 mm. Billedet vil blive importeret til ITK-SNAP software (51) for at generere den 3D geometriske model med en højopløselig FE-model til simulationer. PDL vil blive modelleret på rodformen med en tykkelse på 0,25 mm (52). En rektangulær skrå form af kompositattachments (Figur 3.6) vil blive konstrueret på den øvre højre centrale incisiv med formen afledt fra Invisalign® systemet (53). Specifikt vil incisalkanten af kompositattachments blive placeret 3,5 mm gingivalt til incisalkanten (54). Både mesiale og distale kanter af kompositattachments var 2,5 mm væk fra de mesiale og distale overflader af tanden, henholdsvis. De klare aligners (konventionelle og 3D direkte-printede klare aligners) vil blive lavet baseret på måltandstatus for at udføre øvre centrale incisivekstrusion. Måltandstatus vil blive udviklet ved ekstrusion af den øvre højre centrale incisiv og kompositattachment med en 0,15 mm fortrængning langs tandaksen (55). Efter det vil de klare aligners udvikle sig fra en ekstern offset af alle tandkroner og attachments ved måltandstatus. Klare alignertykkelse blev sat til 0,75 mm med en udskåret trimlinjekant, der præcist følger gingivakonturen af tænderne (56). For at minimere effekten af øvre incisivvinkel på eksperimentelle udfald blev maxillære centrale incisiver justeret til en 90° orientering under rekonstruktion.

Endelig vil tre modeller blive designet som følger:

Model 1: ingen kompositattachment med 3D direkte-printet formhukommelses klar aligner.

Model 2: rektangulær skrå attachment med 3D direkte-printet formhukommelses klar aligner.

Model 3: rektangulær skrå attachment med konventionel klar aligner. Meshprocessen vil producere i alt 1.467.263 noder og 5.338.190 elementer i en model uden kompositattachment og 1.472.483 noder og 5.355.482 elementer i en model med en rektangulær skrå attachment (Figur 3.5b). Bundne kontakter vil blive sat ved grænsefladerne mellem knoglen og PDL, PDL og tænder, og tænder og kompositattachment. Overflade-til-overflade kontakt vil blive brugt mellem den klare aligner og tænder såvel som den klare aligner og kompositattachement. Faste understøtninger blev anvendt på den øvre del af maxilla. En friktionskoefficient på µ = 0,2 blev brugt mellem aligneren og tænder såvel som aligneren og kompositattachement. Tabel (3.2) viser materialeegenskaber og meshstørrelse, der vil blive brugt i denne undersøgelse (Jedliński et al. (53)). Den finite element analyse vil fortsætte før den kliniske undersøgelse i henhold til udvælgelseskriterier og standardisering for at etablere fælles procedurer til modeloprettelse, dataudveksling og validering for at sikre modelkvalitet, pålidelighed og konsistens på tværs af forskellige software og brugere.

Tabel 3.2: Materialeegenskaber og meshstørrelse.

Figur 3.5: Maxillamodel med PDL, øvre tænder, klar aligner og kompositattachment: (a) 3D-model og (b) finite element meshmodeller.

Figur 3.6: Dimensioner af den rektangulære skrå attachment. Et anatomisk koordinatsystem vil blive etableret ved at definere okklusionsplanet ved brug af referencepunkter ved incisalkanterne af centrale incisiver og mesiobukkale cuspspidser af første molare. X-aksen (koronal plan) vil blive orienteret positivt mod den mesiale aspekt, Y-aksen (sagittal plan) positivt mod den linguale aspekt, og Z-aksen (vertikal plan) positivt mod den gingivale retning. Sekventielle og samtidige ekstrusionsbevægelser af maxillære centrale incisivtænder vil blive simuleret. Klare aligners vil blive anvendt med en ekstrusiv kraft svarende til en fortrængning på 0,15 mm langs tændernes lange akse. Reaktionskræfter som resultat af hver ekstrusionsmetode vil blive beregnet ved brug af ITK-SNAP software efter anvendelse af den forudindstillede fortrængning på 0,15 mm til aligners (56). Kræfter lige store i størrelse med disse reaktionskræfter vil derefter blive anvendt på de tilsvarende tænder for at evaluere indledende fortrængning og PDL-spændingsfordeling.

Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at evaluere den indledende tandfortrængning og spændingsfordeling genereret under central incisivekstrusion med konventionelle klare aligners (med attachments) og 3D direkte printede formhukommelsesaligners (med og uden attachments).

3.8 Klinisk undersøgelse 3.8.1 Randomisering og blinding: Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved brug af randomiseringssoftware (sealed envelope) med en 1:1:1 allokeringsratio ved brug af blokrandomisering. Allokeringssekvensen vil blive skjult for undersøgeren med sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Operatør- og subjektblinding vil ikke være mulig på grund af interventionens natur. Dataene vil blive kodet og præsenteret for den blindede evaluator. Alle subjekter vil blive randomiseret ind i konventionelle og 3D direkte-printede formhukommelsesaligner grupper (med eller uden attachment). Alle data vil blive indsamlet på to tidspunkter: førbehandling (T0) og efter behandlingen (den første serie af aligners (15-20 aligners) (T1)). De dentale og skeletale ændringer blev optaget af laterale cephalogrammer (Dolphin software, USA). Maxillær første molarintrusion vil blive optaget af cone-beam computertomografi (CBCT), og kraftfordeling og indledende tandfortrængning vil blive optaget af et finite element analyseprogram.

3.8.2 Udfaldsmåling: Udfald og eventuelle ændringer efter forsøgets start, midtvejsinterventioner for at forbedre tracking, såsom gennemskanning eller introduktion af hjælpeapparater, vil blive optaget og rapporteret, men de involverede tænder vil ikke blive analyseret som en del af den tilsvarende gruppe. Maxillære og/eller mandibulære incisiver, der ikke tracker, noteret af mindst 1 mm af alignermateriale incisalt, når aligneren var fuldt siddende, vil blive optaget og rapporteret, men ikke analyseret inden for den tildelte gruppe (56). Patienter vil kun blive evalueret efter den første serie af aligners (15-20 aligners (T1)). Efter det fortsatte behandlingen som nødvendigt, bestemt af patienter og individuelle klinikere, og blev ikke optaget (57). Maxillære og mandibulære buer vil blive evalueret i denne undersøgelse.

3.8.2.1 Bearbejdning og dataindsamling (cephalometrisk sporing): DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) filer vil blive reorienteret for at standardisere hovedposition og konverteret til Nearly Raw Raster Data (NRRD) format ved brug af ITK-SNAP software, version 3.8.0 (University of Pennsylvania, https://www.itksnap.org). De konverterede filer vil blive uploadet til 3D Slicer software, version 5.2.2 (https://www.slicer.org/), en open-source 3D medicinsk billedvisningssoftware. 3D-modeller af scanningerne vil blive gjort ved brug af "Segment editor" modulet, og layoutet vil blive sat til "four-up" tilstand for samtidigt at vise 3D-gengivelsen sammen med de tre ortogonale visninger (sagittal, koronal og axial). 3D-visningen lettede bekræftelse af landmærkers positioner i det rumlige rum (58). Cephalometrisk analyse før behandling (T0) og efter behandling (T1) (efter den første serie af aligners (15-20 aligners)) laterale cephalogrammer vil blive importeret til Dolphin Imaging™ software. Cephalometrisk landmærkelokationsmålinger (lineære og vinklede) Landmærkepunkter vil først blive identificeret og approksimeret i sagittalvisningen ved at scrolle gennem skiverne, derefter vil de blive forfinet i koronal- og axialvisningerne. Endelig positionsbekræftelse vil blive udført på 3D-modellen, når visualisering af landmærket er mulig (59). Denne standardiserede visningssekvens vil blive implementeret for at forbedre konsistens på tværs af tilfældene, og superimpositioner vil blive uafhængigt udført ved brug af Dolphin Imaging™ af to ortodontifakultetsmedlemmer. Efter anterior kraniel base, maxillær og mandibulær strukturel superimposition blev tre referenceplaner (S-N, ANS-PNS og Go-Me) overført fra T0-sporingen til T1-sporingen. Otte cephalometriske målinger blev genereret af computeroperationerne i Dolphin Imaging™ (Figur 3.6). Gennemsnitsværdierne af estimater afledt af de to ortodontister blev brugt.

3.8.2.2 Målingsvariable udfald vil være som følger:

1. Dentale og skeletale lænere og vinklede ændringer (Figur 3.7): Den cephalometriske analyse vil inkludere følgende: (1) Overbid (overlapningen af de anteriore tænder i den vertikale dimension); (2) U1 til palatalplan vinkel (inklineringen af den maxillære centrale incisiv i forhold til palatalplanet); (3) L1 til mandibularplan vinkel (IMPA) (vinklen dannet af den lange akse af den nedre incisiv (L1) og mandibularplanet); (4) Interincisal vinkel. (Den relative rumlige position langs den lange akse af de mest fremtrædende (anterior positionerede) maxillære og mandibulære centrale incisiver); (5) U6 til palatalplan afstand (Repræsenterer den vinkelrette afstand fra den mesiobukkale cusp af den maxillære første molar (U6) til palatalplanet (PP)); (6) U1 til palatalplan afstand (den vinkelrette afstand fra spidsen af den maxillære centrale incisiv (U1) til palatalplanet (PP)); (7) L6 til mandibularplan afstand (den vinkelrette afstand fra den mesiale cusp-spids af den nedre første molar (L6) til mandibularplanet (MP), også kendt som mandibularplanet); (8) L1 til mandibularplan afstand (en lineær cephalometrisk måling i ortodonti, der kvantificerer afstanden fra incisalkanten af den mandibulære centrale incisiv (L1) til mandibularplanet).

Figur 3.7: Cephalometrisk analyse: i. Overbid; mm; ii. U6 (Øvre 1. molar) til palatalplan afstand, mm; iii. U1 (Øvre centrale incisiv) til palatalplan afstand, mm; iv. L6 (Nedre 1. molar) til mandibularplan afstand, mm; v. L1 (Nedre centrale incisiv) til mandibularplan afstand, mm; vi. L1 (Nedre centrale incisiv) til mandibularplan vinkel (IMPA); vii. U1 (Øvre centrale incisiv) til palatalplan vinkel; viii. Interincisal vinkel.

Mængden af molarintrusion vil blive målt efter disse trin (Figur 3.8) Withayanukonkij et al. (60):

1. Palatalplan (PP) vil blive sat,
2. Det dybeste punkt af den centrale pit (C-pit) vil være i koronal- og sagittalvisningen, og
3. Den vertikale afstand fra C-pit til PP (U6-PP) vil blive målt. Forskellen mellem T0 og T1 vil være intrusionsmængden, og højre og venstre sider vil blive gennemsnitliggjort.

Figur 3.8: Vis maxillær molarmåling. C-pit angiver central pit af maxillær molar; PP. palatalplan; U6-PP, vertikal afstand fra C-pit til PP.

2. Patientrapporterede udfaldsmål (PROMs) (bilag 1) Deltagere vil udfylde et sæt Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). Indledningsvis vil deltagere blive påkrævet at give flere oplysninger, herunder navn, fødselsdato, køn, bopælsadresse, telefonnummer, e-mailadresse og konsultationsdato. Efterfølgende vil deltagere fra alle tre undersøgelsesgrupper svare på ti PROM-elementer, der vurderer forskellige aspekter af udfaldsmål: "Jeg føler smerte", "Jeg kan bevæge mig lettere", "Jeg føler mig stærk", "Jeg føler mig koordineret", "Jeg føler mig træt", "Jeg kan sove", "Jeg kan udføre daglige aktiviteter", "Jeg kan vende tilbage til arbejde og sport", "Jeg er tilfreds med min pleje", og "Jeg vil anbefale fysioterapi til andre". Hvert element vil blive vurderet ved brug af en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) (Figur 8). Alle personlige og svar-data vil blive behandlet med streng fortrolighed. Dette interviewspørgeskema vil blive taget før og efter behandlingen.