제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민의 약동학 및 약력학에 대한 AZD6793의 효과를 평가하는 연구 (IRAK4)
2026년 4월 20일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자에서 AZD6793의 정상상태가 메트포르민의 정상상태 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조, 다회투여, 2기간 교차 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민의 약동학 및 약력학에 대한 AZD6793의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 이중 맹검, 위약 대조, 2기간 교차 연구로, 메트포르민 단독 투여 시와 AZD6793의 다중 용량과 병용 투여 시 T2DM 환자에서 메트포르민의 약동학 및 약력학(즉, 혈당 강하 효과)을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 7일에서 14일의 워시아웃 기간으로 구분되는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
약 28명의 적격 참가자가 연구 중재에 무작위 배정되어 24명의 평가 가능한 참가자가 연구를 완료할 것입니다(각 치료 순서당 12명의 참가자).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 제2형 당뇨병(T2DM)
- 선별 검사 최소 3개월 전부터 매일 2000mg의 메트포르민을 안정적으로 복용 중
- 선별 검사 3개월 이내에 당뇨병 치료 변경이 없어 안정적인 혈당 조절 상태
- 선별 검사 시 HbA1c(당화혈색소) ≤ 8.5%
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5~35 kg/m² 범위 내(포함)
제외 기준:
- 의사가 진단한 제1형 당뇨병
- 임상적으로 중요한 질환이나 장애의 병력
- 만성 위장관, 간, 신장 또는 췌장 질환의 병력 또는 존재
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력 또는 양성 HIV 검사 결과
- 과거 유산산증 발병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
AZD6793 및 메트포민
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참가자는 12시간 간격으로 메트포르민 경구 용량을 투여받게 됩니다.
아침 메트포르민 용량은 AZD6793과 함께 투여됩니다(치료 A).
다른 이름들:
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실험적: 치료 B
플라시보 및 메트포르민
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참가자는 메트포르민 경구 투여를 용량 간격 12시간으로 받게 됩니다.
아침 메트포르민 용량은 AZD6793 위약(치료 B)과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당 수치
기간: Day 7
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로 평가된 각 치료 기간의 7일차 평균 혈당 수치
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Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 지표 (목표 범위 내 시간)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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혈당 수치가 목표 범위 내에 머무르는 시간(또는 시간/일)의 비율
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 측정 항목 (엄격 범위 내 시간)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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혈당이 미리 정의된 범위 내에 머무는 시간의 백분율을 측정하는 지표입니다.
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 측정 지표 (범위 미만 시간)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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혈당이 특정 범위 이하로 유지된 시간과 하루 평균 분의 백분율을 나타내는 지표입니다.
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 지표 (범위 이상 시간)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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특정 범위를 초과하는 혈당 수치를 유지하는 데 하루 중 소요된 시간과 분의 비율을 나타내는 측정 항목.
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 지표 (AUC(0-24))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 측정 (공복 혈장 포도당)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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참가자가 공복 상태일 때의 혈당 수치를 측정하는 방법입니다.
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 측정 (각 식사 후 AUC(0-4))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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각 식사 후 투여 후 0시간부터 4시간까지의 농도-시간 곡선 하면적
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각 치료 기간의 7일차
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CGM 측정 (총 포도당 AUC(0-24))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 하면적
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (AUC(0-12))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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투여 후 0시간부터 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (Cmax)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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최대 관찰 농도
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (최대 농도 도달 시간)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (t1/2λz)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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말기 제거 반감기
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (CL/F)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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총 체내 청소율
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각 치료 기간의 7일차
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메트포민 혈장 약동학 (Vz/F)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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말단 단계 동안의 명백한 분포 용적.
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (R AUC(0-12))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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AUC(0-12)에 기반한 시험약 대 대조약 비율
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 혈장 약동학 (R Cmax)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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Cmax 기준 시험약 대 대조약 비율
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 요중 약동학 (Ae(0-12))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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투약 후 0시간부터 12시간까지 소변으로 배설된 누적량
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 요 중 약동학 (fe(0-12))
기간: 각 치료 기간의 7일차
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투약 후 0시간부터 12시간까지 요중으로 배설된 변형되지 않은 약물의 백분율
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각 치료 기간의 7일차
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메트포르민 요중 약동학 (CLR)
기간: 각 치료 기간의 7일차
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혈장 신장 청소율
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각 치료 기간의 7일차
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AZD6793 혈장 약동학 (AUC(0-24))
기간: 각 치료 기간의 1일부터 7일까지
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 1일부터 7일까지
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AZD6793 혈장 약동학 (Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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최대 관찰 농도
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각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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AZD6793 혈장 약동학 (최대 농도 도달 시간)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
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각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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AZD6793 혈장 PK (t1/2λz)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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말단 제거 반감기
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각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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AZD6793 혈장 약동학 (Ctrough)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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투여 직전 관찰된 농도
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각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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AZD6793 혈장 약동학 (Rac AUC(0-24))
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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AUC(0-24) 기반 축적 비율
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각 치료 기간의 1일차부터 7일차까지
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AZD6793 혈장 약동학 (Rac Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 7일까지
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Cmax 기반 축적 비율
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각 치료 기간의 1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7860C00005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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