Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocující účinek AZD6793 na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (IRAK4)

20. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, 2-periodová zkřížená studie pro vyhodnocení účinku ustáleného stavu AZD6793 na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu v ustáleném stavu u účastníků s diabetem mellitem 2. typu

Účelem této studie je zkoumat účinek přípravku AZD6793 na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-periodická křížová studie prováděná v jediném výzkumném centru za účelem posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky (tj. účinku snižujícího hladinu glukózy) metforminu u účastníků s T2DM, když je metformin podáván samostatně a v kombinaci s více dávkami AZD6793. Tato studie se bude skládat ze 2 léčebných období oddělených vyplavovacím obdobím 7 až 14 dní.

Přibližně 28 způsobilých účastníků bude randomizováno do studijní intervence tak, aby 24 hodnotitelných účastníků dokončilo studii (12 účastníků v každém léčebném sledu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza T2DM
  • Stabilní dávka metforminu 2000 mg denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Stabilní glykemická kontrola prokázaná žádnou změnou léčby diabetu do 3 měsíců před screeningem
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) ≤ 8,5 % při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m² včetně při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská diagnóza diabetu 1. typu.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost chronického gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo pankreatického onemocnění
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na HIV.
  • Anamnéza předchozí epizody laktátové acidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
AZD6793 a metformin
Lék: AZD6793
Účastníci budou dostávat perorální dávky metforminu s intervalem 12 hodin mezi dávkami. Ranní dávky metforminu budou podávány spolu s léčivem AZD6793 (léčba A).
Ostatní jména:
  • Aktivní
Experimentální: Léčba B
Placebo a metformin
Lék: AZD6793 Placebo
Účastníci budou dostávat perorální dávky metforminu v intervalu 12 hodin mezi dávkami. Ranní dávky metforminu budou podávány společně s placebem AZD6793 (léčba B).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Den 7
Průměrná hladina glukózy v 7. den každého léčebného období hodnocená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika CGM (Čas v cílovém rozsahu)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
Procento času (nebo hodin/den), během kterého hladiny glukózy v krvi zůstávají v cílovém rozmezí
7. den každého léčebného období
CGM Metrika (Čas v úzkém rozmezí)
Časové okno: Den 7 každého léčebného období
Metrika měřící procento času, kdy hladina glukózy v krvi zůstává v předem definovaném rozmezí.
Den 7 každého léčebného období
CGM metrika (čas pod rozsahem)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
Metrika vyjadřující procento času a minut denně strávených s hladinou glukózy v krvi pod určitým rozsahem.
7. den každého léčebného období
CGM metrika (čas nad cílovým rozsahem)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
Metrika představující procento času a minut denně strávených s hladinou glukózy v krvi nad určitým rozsahem.
7. den každého léčebného období
CGM Metrika (AUC(0-24))
Časové okno: Den 7 každého léčebného období
plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 24 hodin po podání dávky
Den 7 každého léčebného období
Měření CGM (Plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
Měření hladiny glukózy, když je účastník v hladovém stavu.
7. den každého léčebného období
CGM měření (AUC(0-4) po každém jídle)
Časové okno: Den 7 každého léčebného období
plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 4 hodin po podání po každém jídle
Den 7 každého léčebného období
CGM měření (celková plocha pod křivkou glukózy AUC(0-24))
Časové okno: 7. den každého léčebného období
plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 24 hodin po podání dávky
7. den každého léčebného období
Metformin Plasma PK (AUC(0-12))
Časové okno: 7. den každého léčebného období
plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 12 hodin po podání dávky
7. den každého léčebného období
Metformin plazmatická PK (Cmax)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
maximální pozorovaná koncentrace
7. den každého léčebného období
Farmakokinetika plazmatického metforminu (tmax)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
7. den každého léčebného období
Metformin plazmatická PK (t1/2λz)
Časové okno: Den 7 každého léčebného období
Terminální eliminační poločas
Den 7 každého léčebného období
Metformin Plasma PK (CL/F)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
zřejmá celková tělesná clearance
7. den každého léčebného období
Metformin Plasma PK (Vz/F)
Časové okno: 7. den každého léčebného období
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
7. den každého léčebného období
Metformin plazmatická PK (R AUC(0-12))
Časové okno: 7. den každého léčebného období
Poměr testu k referenční hodnotě na základě AUC(0-12)
7. den každého léčebného období
Metformin Plasma PK (R Cmax)
Časové okno: Den 7 každého léčebného období
Poměr testu k referenci na základě Cmax
Den 7 každého léčebného období
Metformin Urine PK (Ae(0-12))
Časové okno: 7. den každého léčebného období
kumulativní množství vyloučené do moči od času 0 do 12 hodin po podání dávky
7. den každého léčebného období
Metformin farmakokinetika v moči (fe(0-12))
Časové okno: 7. den každého léčebného období
Procento dávky vyloučené nezměněné v moči od času nula do 12 hodin po podání
7. den každého léčebného období
Metformin Urine PK (CLR)
Časové okno: Den 7 každého léčebného období
renální clearance z plazmy
Den 7 každého léčebného období
Plazmatická PK AZD6793 (AUC(0-24))
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 24 hodin po podání dávky
Dny 1 až 7 každého léčebného období
AZD6793 plazmatická PK (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
maximální naměřená koncentrace
Dny 1 až 7 každého léčebného období
Plazmatická PK AZD6793 (tmax)
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
čas dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Dny 1 až 7 každého léčebného období
Plazmatická PK AZD6793 (t1/2λz)
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
Terminální eliminační poločas
Dny 1 až 7 každého léčebného období
AZD6793 plazmatická PK (Ctrough)
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
koncentrace pozorovaná bezprostředně před podáním dávky
Dny 1 až 7 každého léčebného období
AZD6793 plazmatická PK (Rac AUC(0-24))
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
akumulační poměr na základě AUC(0-24)
Dny 1 až 7 každého léčebného období
AZD6793 plazmatická PK (Rac Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 7 každého léčebného období
Akumulační poměr založený na Cmax
Dny 1 až 7 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7860C00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na AZD6793

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit