Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effekten af AZD6793 på farmakokinetikken og farmakodynamikken af metformin hos deltagere med type 2-diabetes (IRAK4)

20. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipledosis, 2-perioders crossover-studie til evaluering af effekten af steady-state AZD6793 på steady-state farmakokinetikken og farmakodynamikken for metformin hos deltagere med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af AZD6793 på farmakokinetikken og farmakodynamikken af metformin hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-perioders krydsoverforsøg udført på et enkelt forsøgscenter for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken (dvs. glukosesænkende effekt) af metformin hos deltagere med T2DM, når metformin administreres alene og i kombination med flere doser af AZD6793. Dette studie vil bestå af 2 behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage.

Cirka 28 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til studieintervention, således at 24 evaluerbare deltagere gennemfører studiet (12 deltagere i hver behandlingssekvens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnosticeret T2DM
  • På en stabil dosis metformin 2000 mg pr. dag i mindst 3 måneder før screening.
  • Stabil glykæmisk kontrol angivet ved ingen ændring i behandling for diabetes inden for 3 måneder før screening
  • HbA1c (hæmoglobin A1c) ≤ 8,5 % ved screening
  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35 kg/m², inklusive, ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Lægediagnose af type 1-diabetes.
  • Historie med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  • Historie eller tilstedeværelse af kronisk gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom eller bugspytkirtelsygdom
  • Historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller en positiv HIV-test.
  • Historie med tidligere episoder af laktatacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
AZD6793 og metformin
Medicin: AZD6793
Deltagerne vil modtage orale doser af metformin med et interval på 12 timer mellem doserne. Morgen-doserne af metformin vil blive administreret sammen med AZD6793 (Behandling A).
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: Behandling B
Placebo og metformin
Medicin: AZD6793 Placebo
Deltagerne vil modtage orale doser af metformin med et interval på 12 timer mellem doserne. Morgen-doserne af metformin vil blive administreret sammen med AZD6793 placebo (Behandling B).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlige glukoseniveauer på dag 7 i hver behandlingsperiode vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-måling (tid i målområde)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
Procentdelen af tiden (eller timer/dag), hvor blodsukkerniveauet forbliver inden for et målområde
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (tid i stramt interval)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
En metrik, der måler procentdelen af tiden, hvor blodsukkeret forbliver inden for et foruddefineret interval.
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (tid under målområde)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
En metrik, der repræsenterer procentdelen af tid og antal minutter pr. dag, hvor blodsukkeret er under et bestemt område.
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (tid over interval)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
En metrik, der repræsenterer procentdelen af tid og minutter pr. dag, hvor blodsukkeret er over et bestemt interval.
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
arealet under koncentrationstids-kurven fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosering
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (Plasma-fasteglukose)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
Et mål for glukoseniveauer, når en deltager er i fastetilstand.
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (AUC(0-4) efter hvert måltid)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 4 timer efter dosering efter hvert måltid
Dag 7 i hver behandlingsperiode
CGM-måling (Samlet glukose AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (AUC(0-12))
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til 12 timer efter dosering
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
maksimal observeret koncentration
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (tmax)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
Terminal eliminering halveringstid
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasmaproteinkinetik (CL/F)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
tilsyneladende total kropsclearance
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (Vz/F)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen.
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (R AUC(0-12))
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
Forholdet mellem test og reference baseret på AUC(0-12)
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Plasma PK (R Cmax)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
Forholdet mellem test og reference baseret på Cmax
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Urin PK (Ae(0-12))
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
kumulativt udskilt mængde i urinen fra tidspunkt 0 til 12 timer efter dosering
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Urin PK (fe(0-12))
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
Procentdel af dosis udskilt uændret i urin fra tid nul til 12 timer efter dosering
Dag 7 i hver behandlingsperiode
Metformin Urin PK (CLR)
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode
renal clearance fra plasma
Dag 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering
Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 i hver behandlingsperiode
maksimalt observeret koncentration
Dag 1 til og med dag 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration
Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
Terminal eliminationshalveringstid
Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
koncentration observeret umiddelbart før dosering
Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (Rac AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
akkumuleringsforhold baseret på AUC(0-24)
Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
AZD6793 plasma PK (Rac Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax
Dag 1 til og med 7 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7860C00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD6793

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner