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Uno studio per valutare l'effetto di AZD6793 sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (IRAK4)

20 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Multiple, 2-Periodi Crossover per Valutare l'Effetto dello Stato Stazionario di AZD6793 sulla Farmacocinetica e Farmacodinamica allo Stato Stazionario della Metformina in Partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di AZD6793 sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina in partecipanti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi incrociati condotto in un unico centro di studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica (cioè l'effetto ipoglicemizzante) della metformina in partecipanti con T2DM quando la metformina viene somministrata da sola e in combinazione con dosi multiple di AZD6793. Questo studio consisterà in 2 periodi di trattamento separati da un periodo di washout di 7-14 giorni.

Circa 28 partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento di studio in modo che 24 partecipanti valutabili completino lo studio (12 partecipanti in ciascuna sequenza di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM effettuata dal medico
  • Assunzione di una dose stabile di metformina 2000 mg al giorno per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Controllo glicemico stabile indicato dall'assenza di cambiamenti nel trattamento per il diabete entro 3 mesi prima dello screening
  • HbA1c (Emoglobina A1c) ≤ 8,5% allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18,5-35 kg/m², inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di diabete di tipo 1.
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o pancreatiche croniche
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test HIV positivo.
  • Storia di precedenti episodi di acidosi lattica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
AZD6793 e metformina
Droga: AZD6793
I partecipanti riceveranno dosi orali di metformina con un intervallo di 12 ore tra le dosi. Le dosi mattutine di metformina verranno somministrate insieme ad AZD6793 (Trattamento A).
Altri nomi:
  • Attivo
Sperimentale: Trattamento B
Placebo e metformina
Droga: Placebo AZD6793
I partecipanti riceveranno dosi orali di metformina con un intervallo di 12 ore tra le dosi. Le dosi mattutine di metformina saranno somministrate insieme al placebo di AZD6793 (Trattamento B).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 7
Livelli medi di glucosio al Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento valutati mediante Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica CGM (Tempo in range)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
La percentuale di tempo (o ore/giorno) in cui i livelli di glucosio nel sangue rimangono entro un obiettivo
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Metrica CGM (Tempo in range stretto)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Una metrica che misura la percentuale di tempo in cui la glicemia rimane entro un intervallo predefinito.
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metrica CGM (tempo al di sotto dell'intervallo)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Una metrica che rappresenta la percentuale di tempo e i minuti al giorno trascorsi con il glucosio nel sangue al di sotto di un determinato intervallo.
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Metrica CGM (tempo sopra il range)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Una metrica che rappresenta la percentuale di tempo e i minuti al giorno trascorsi con la glicemia al di sopra di un determinato intervallo.
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Metrica CGM (AUC(0-24))
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a 24 ore dopo la dose
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Misura CGM (Glicemia plasmatica a digiuno)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Una misurazione dei livelli di glucosio quando un partecipante si trova in stato di digiuno.
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Misura CGM (AUC(0-4) dopo ogni pasto)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 alle 4 ore dopo la dose dopo ogni pasto
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Misurazione CGM (Area totale glucosio sotto la curva (0-24))
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore dopo la dose
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformin PK plasmatica (AUC(0-12))
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a 12 ore dopo la dose
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformina PK plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
concentrazione massima osservata
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformin PK plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Metformin Plasma PK (t1/2λz)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Emivita terminale di eliminazione
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Metformin PK Plasmatica (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
clearance totale apparente dell'organismo
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformin PK plasmatica (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Metformin Plasma PK (R AUC(0-12))
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Rapporto test/riferimento basato su AUC(0-12)
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformin PK plasmatica (R Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Rapporto test/referenza basato su Cmax
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformin PK Urinario (Ae(0-12))
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
quantità cumulativa escreta nelle urine dal tempo 0 alle 12 ore post-somministrazione
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformina PK Urinaria (fe(0-12))
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Percentuale della dose escreta immodificata nelle urine da tempo zero a 12 ore dopo la dose
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
Metformin PK Urinaria (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
clearance renale dal plasma
Giorno 7 di ogni periodo di trattamento
PK plasmatico di AZD6793 (AUC(0-24))
Lasso di tempo: Giorni 1-7 di ogni periodo di trattamento
area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 alle 24 ore dopo la dose
Giorni 1-7 di ogni periodo di trattamento
PK plasmatico di AZD6793 (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
concentrazione massima osservata
Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
PK plasmatico dell'AZD6793 (tmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ciascun periodo di trattamento
tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata
Giorni da 1 a 7 di ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica plasmatica di AZD6793 (t1/2λz)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
Emivita terminale di eliminazione
Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
Farmacocinetica plasmatica di AZD6793 (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
concentrazione osservata immediatamente prima della somministrazione
Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
PK plasmatico di AZD6793 (Rac AUC(0-24))
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
rapporto di accumulo basato su AUC(0-24)
Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di trattamento
PK plasmatico di AZD6793 (Rac Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ciascun periodo di trattamento
Rapporto di accumulo basato su Cmax
Giorni da 1 a 7 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7860C00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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