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담낭 절제술에서 장 준비 및 장내 미생물 군집에 대한 PEG 변비약

2026년 2월 23일 업데이트: Huaping Xie, Tongji Hospital

담낭절제술 환자에서 장 준비를 위한 PEG 완하제가 장내 미생물에 미치는 영향에 대한 임상 실험 연구

이 관찰 연구는 담낭절제술을 받은 환자들의 장내 미생물군집에 대한 장 준비용 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 하제의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 새로운 증거들은 담낭절제술과 고용량 PEG 노출 모두가 독립적으로 장내 미생물 생태계를 변화시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 담낭절제술 후 환자들의 미생물군집이 PEG로 인한 교란에 더 취약하고 회복이 지연되는지는 아직 알려지지 않았습니다.

대장내시경 예정인 이전 담낭절제술 병력이 있는 약 10명의 성인과 담낭절제술 병력이 없는 연령 대조군 10명이 등록될 것입니다. 모든 참가자는 PEG 기반 하제를 사용한 표준 대장내시경 준비 과정을 거칠 것입니다. 대변 샘플은 다섯 시점에서 수집될 것입니다: 장 준비 전, 대장내시경 후 첫 번째 묽지 않은 대변 시점, 그리고 대장내시경 후 1, 3, 6개월 시점. 메타지노믹 샷건 시퀀싱이 수행되어 장내 미생물군집의 분류학적 및 기능적 프로필을 특성화할 것입니다. 알파 다양성, 베타 다양성, 차등 풍부도, 그리고 대사 경로 변화가 시간에 따라 그룹 내 및 그룹 간에 비교될 것입니다.

연구 결과는 담낭절제술을 받은 개인들이 PEG 노출 후 장기적인 장내 미생물 불균형에 더 취약한지를 밝힐 것으로 예상되며, 이 특정 집단에서 미생물군집 회복을 위한 미래 전략에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

담낭절제술

상세 설명

장내 미생물 군집 불균형은 다양한 위장관 및 대사 장애와 연관되어 있습니다. 대장내시경 전 장 청소를 위해 일상적으로 투여되는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기하 완하제는 일시적인 삼투성 설사를 유발하며, 동물 모델에서 미생물 구성과 기능에 장기간 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 한편, 가장 빈번하게 시행되는 복부 수술 중 하나인 담낭 절제술은 담즙산 흐름과 장간순환을 변화시켜 장내 미생물 생태계를 조절할 수 있으며, 수술 후 설사 및 대장암 발생 위험 증가와 연관되어 있습니다. 이러한 독립적인 효과에도 불구하고, 담낭 절제술과 PEG 기반 장 준비법이 인간 장내 마이크로바이옴에 미치는 복합적 영향은 체계적으로 연구된 바 없습니다.

본 연구는 화중과학기술대학 통지병원에서 진행된 전향적, 병렬군, 관찰 코호트 연구입니다. 총 약 20명의 참가자가 모집되어 두 그룹으로 배정됩니다: 등록 최소 6개월 전 담낭 절제술을 받았으며 선별 또는 감시 대장내시경 예정인 개인으로 구성된 담낭 절제술 그룹; 그리고 나이와 성별이 일치하며 담낭이 온전하며 대장내시경 예정인 개인으로 구성된 대조군.

적격 참가자는 만 18세에서 75세 사이이며, 주요 장기 질환 병력이 없고, 등록 6개월 이내 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용하지 않았으며, 대장내시경 또는 PEG 복용에 대한 금기증이 없어야 합니다. 제외 기준에는 임신, 심한 심폐 기능 부전, 정신 장애, 대변 수집 절차 준수 불능이 포함됩니다.

모든 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 2-4L의 PEG-4000/3350 용액을 사용한 표준 장 준비법을 시행합니다. 실험적 중재는 시행되지 않습니다.

각각 약 10g의 대변 검체는 참가자가 제공된 수집 키트를 사용하여 집에서 5개의 사전 정의된 시점에 자가 수집합니다: 장 준비 전 3일 이내(기준선), 대장내시경 후 첫 번째 물기가 아닌 대변 시점, 그리고 대장내시경 후 1개월, 3개월, 6개월 시점으로, 1개월 방문은 ±7일, 3개월 및 6개월 방문은 ±14일의 허용 기간이 있습니다. 샘플은 DNA 추출까지 즉시 -80°C에서 동결 보관됩니다. 분변 게놈 DNA는 DNBSEQ-T7 플랫폼에서 shotgun 메타지노믹 시퀀싱을 거칩니다. 원시 리드는 fastp를 사용하여 어댑터 오염과 저품질 서열을 제거하기 위해 필터링됩니다. 고품질 리드는 인간 게놈에 정렬되어 숙주 DNA를 제외하고, 남은 리드는 MetaPhlAn 또는 Kraken2/Bracken을 사용한 분류학적 프로파일링과 UniRef90 및 KEGG 데이터베이스에 대한 HUMAnN3를 사용한 기능적 프로파일링에 사용됩니다.

주요 결과는 Shannon, Simpson, Chao1 지수로 측정된 장내 미생물 α-다양성의 변화와, Bray-Curtis 비유사성 및 UniFrac 거리로 평가된 β-다양성의 변화로, 두 그룹 내 및 그룹 간 5개 시점에 걸쳐 측정됩니다.

부차적 결과에는 Firmicutes/Bacteroidetes 문 비율 및 부티르산 생성 속과 같은 특정 분류군의 시간적 역동성; KEGG 모듈 및 MetaCyc 반응을 포함한 종 및 기능적 경로의 차등 풍부도; 그리고 담낭 절제술 경과 시간 및 배변 빈도와 같은 임상 매개변수와 미생물 구성 변화 간의 상관관계가 포함됩니다.

모든 통계 분석은 R을 사용하여 수행됩니다. 시간에 따른 그룹 내 비교는 Friedman 검정 또는 반복 측정 ANOVA, 또는 비모수적 등가 방법으로 평가한 후, 사후 쌍별 Wilcoxon 부호 순위 검정을 오탐지율 보정과 함께 시행합니다. 각 시점의 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U 검정 또는 잠재적 교란 변수를 조정한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다. Bray-Curtis 거리 기반 주좌표 분석은 군집 분리를 시각화하고, 순열 다변량 분산 분석은 유의한 군집화를 검정합니다. 선형 판별 분석 효과 크기는 LDA 점수 임계값 >2.0 및 p <0.05를 사용하여 그룹 간 차등 풍부도를 보이는 분류군을 식별합니다.

연구 프로토콜은 화중과학기술대학 통지의과대학 통지병원의 의학윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서를 취득합니다. 결과는 동료 검토 간행물 및 과학 학회를 통해 공유될 것입니다.

동일한 장 준비법에 노출된 담낭 절제술 환자와 비담낭 절제술 환자의 장내 미생물 군집을 종단적으로 프로파일링함으로써, 본 연구는 이전 담낭 제거가 환자를 더 심각하거나 장기간의 PEG 유발 불균형에 취약하게 만드는지 여부를 규명할 것입니다. 연구 결과는 이 증가하는 환자 집단에서 맞춤형 장 준비 프로토콜 또는 프로바이오틱스 또는 대장내시경 후 식이 지침과 같은 미생물 군집 표적 중재에 대한 미생물학적 근거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: ping h Xie
전화번호: 86+13437187007
이메일: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn

연구 장소

중국
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430030
    - 모병
    - Department of Gastroenterology Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and technology
    - 수석 연구원:
      
      Qiang Ding
    - 연락하다:
      
      ping h Xie
      
      전화번호: 86+13437187007
      
      이메일: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 중국 우한 통지병원 소화기내과에서 대장내시경 검사를 예정한 성인 환자로 구성됩니다. 참가자는 외래 진료소에서 연속적으로 모집되며, 서면 동의서를 작성한 후 자발적으로 등록됩니다. 두 개의 코호트는 담낭절제술 이력에 따라 정의됩니다: 이전에 담낭절제술을 받은 개인(담낭 제거 그룹)과 정상 담낭을 가진 개인(정상 그룹). 모든 참가자는 PEG 기관 완화제로 일상적인 장 준비를 거치며, 6개월 동안 종단적으로 대변 샘플을 제공합니다. 실험적 중재는 시행되지 않습니다.

설명

포함 기준:

폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 장 준비를 통한 대장내시경 검사를 예정한 자.
담낭 제거군: 등록 최소 6개월 전에 담낭절제술을 시행 받은 자.
정상군: 정상 담낭을 가진 자(담낭절제술 병력 없음).
서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 자.
5개의 지정된 시점(기준선, 대장내시경 후 첫 비수성 변, 1개월, 3개월, 6개월)에서 대변 샘플을 수집하여 우편으로 보낼 의사가 있는 자.

제외 기준:

대장내시경 검사의 금기증(예: 중증 심폐 기능 부전, 급성 위장관 출혈, 중증 응고병증).
폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
등록 6개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용.
임신 또는 수유 중.
정신 장애 또는 연구 절차 준수 능력을 저해할 수 있는 상태.
주요 장기 질환(예: 간경변, 만성 신장병 4-5기, 조절되지 않은 당뇨병).
최근 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상군 담낭이 온전한 개인들로, 연령과 성별이 일치하며, 대장내시경 예정이어서 대조군 코호트로 참여합니다. 담낭 제거군과 동일한 적격 기준, 제외 기준 및 관찰 절차가 적용됩니다: 참가자는 18-75세, 주요 장기 질환 없음, 최근 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용 경험이 없어야 합니다. 임신, 심한 심폐 기능 부전, 정신 장애, 대장내시경/PEG 금기 사항은 제외 기준입니다. 참가자는 동일한 PEG 기반 장 준비를 거치며 동일한 5개 시점에 대변 샘플을 제공합니다. 중재는 시행되지 않습니다. 이 코호트에는 약 10명의 참가자가 계획되어 있습니다.
담낭 절제술 그룹 등록 최소 6개월 전에 담낭절제술을 받았으며, 선별 또는 감시 대장내시경 검사를 예정한 개인입니다. 적격 참가자는 18~75세이며, 주요 장기 질환 병력이 없고, 등록 6개월 전에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용하지 않았습니다. 제외 기준에는 임신, 심한 심폐 기능 부전, 정신 장애, 대장내시경 또는 PEG 복용에 대한 금기 사항이 포함됩니다. 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 PEG 기관 완화제로 표준 장 준비를 받습니다. 실험적 중재는 시행되지 않습니다. 대변 샘플은 장 준비 3일 이내, 대장내시경 후 첫 번째 비수변성 대변, 대장내시경 후 1개월, 3개월, 6개월의 총 다섯 시점에서 자가 수집됩니다. 이 코호트에는 총 약 10명의 참가자가 계획되어 있습니다.

그룹/코호트

정상군

담낭이 온전한 개인들로, 연령과 성별이 일치하며, 대장내시경 예정이어서 대조군 코호트로 참여합니다. 담낭 제거군과 동일한 적격 기준, 제외 기준 및 관찰 절차가 적용됩니다: 참가자는 18-75세, 주요 장기 질환 없음, 최근 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용 경험이 없어야 합니다. 임신, 심한 심폐 기능 부전, 정신 장애, 대장내시경/PEG 금기 사항은 제외 기준입니다. 참가자는 동일한 PEG 기반 장 준비를 거치며 동일한 5개 시점에 대변 샘플을 제공합니다. 중재는 시행되지 않습니다. 이 코호트에는 약 10명의 참가자가 계획되어 있습니다.

담낭 절제술 그룹

등록 최소 6개월 전에 담낭절제술을 받았으며, 선별 또는 감시 대장내시경 검사를 예정한 개인입니다. 적격 참가자는 18~75세이며, 주요 장기 질환 병력이 없고, 등록 6개월 전에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용하지 않았습니다. 제외 기준에는 임신, 심한 심폐 기능 부전, 정신 장애, 대장내시경 또는 PEG 복용에 대한 금기 사항이 포함됩니다. 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 PEG 기관 완화제로 표준 장 준비를 받습니다. 실험적 중재는 시행되지 않습니다. 대변 샘플은 장 준비 3일 이내, 대장내시경 후 첫 번째 비수변성 대변, 대장내시경 후 1개월, 3개월, 6개월의 총 다섯 시점에서 자가 수집됩니다. 이 코호트에는 총 약 10명의 참가자가 계획되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장내 미생물 다양성의 변화 기간: 기준선(장 정비 3일 이내); 대장내시경 후 첫 비수성 대변(대장내시경 후 최대 48시간); 대장내시경 후 1개월(±7일); 대장내시경 후 3개월(±14일); 대장내시경 후 6개월(±14일)	분변 샘플의 shotgun 메타지노믹 시퀀싱을 기반으로 한 α-다양성(Shannon 지수, Simpson 지수, Chao1 풍부도 추정치) 및 β-다양성(Bray-Curtis 비유사성, 가중 및 비가중 UniFrac 거리)의 평가. 각 그룹 내에서 시간대 간 및 담낭 제거 그룹과 정상 그룹 간의 각 시간대에서 비교가 이루어집니다.	기준선(장 정비 3일 이내); 대장내시경 후 첫 비수성 대변(대장내시경 후 최대 48시간); 대장내시경 후 1개월(±7일); 대장내시경 후 3개월(±14일); 대장내시경 후 6개월(±14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

연구 의자: ping h Xie, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

TJ-IRB202501007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 중 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터, 포함 내용:

인구통계학적 정보 (연령, 성별)
임상적 특성 (담낭절제술 이후 경과 시간, 배변 빈도)
메타지노믹 시퀀싱 데이터 (원시 FASTQ 파일, 분류학적 풍부도 테이블, 기능적 경로 프로파일)
대변 샘플 수집 시점
실험실 처리 및 품질 관리 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .