건강한 남성 참가자를 대상으로 한 DZD8586의 질량 균형 연구(TAI-SHAN15)

포함 기준:

각 참가자는 본 연구에 포함되기 위해 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
2. 체질량지수(BMI) 19~26 kg/m2(포함) 및 체중 > 50 kg인 18~45세(포함)의 건강한 남성 지원자.
3. 신체 검사, 검사실 검사, 흉부 X선(후전면 사진), 심전도 및/또는 기타 보조 검사(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장의 복부 초음파; 안과 검사; 디지털 직장 검사 포함) 결과가 선별 기간 동안 정상 범위 내에 있거나 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 없는 이상 결과.
4. 남성 지원자는 파트너가 폐경 후, 외과적 불임, 효과적인 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 사용 중인 경우에도 안정적인 피임법(콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 또한 지원자는 DZD8586 투여 후 12개월 동안 유사한 피임 예방 조치를 계속할 것과 이 기간 동안 생식 성교 및 정자 기증을 피할 것에 동의해야 합니다.
5. 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

아래 기준 중 하나라도 충족하는 각 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:

1. 반복 측정 시 지속되는 활력 징후 평가(맥박, 혈압 및 고막 온도 포함) 이상.

2. 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있거나 연구 중재 복용 시 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학 또는 신경학적 장애의 병력 또는 현재 상태. 위장관 기능의 경우, 아래 기준을 충족하는 환자는 제외되어야 합니다:

   • 위염, 위장관 장애, 대사 장애, 간 장애 또는 기타 임상 상태의 병력 또는 임상적 증상
   • 오심, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군, 또는 선별 기간 전 1주일 이내에 심한 구토 또는 설사 병력이 있는 자.
   • 연구자의 판단에 따라 약물의 섭취 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 배변 활동(즉, 평균적으로 하루에 1회 미만의 대변 배출) 또는 기타 위장관 장애.
   • 선별 기간 동안 증상이 있는 치질 또는 규칙적/활성 직장 출혈이 있는 항문 주위 질환, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환.
3. TdP의 다른 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증 및 장기 QT 증후군 가족력) 병력.
4. 선별 기간 동안 심전도상 평균 휴식 보정 QTcF 간격(QTC) > 450 msec.
5. 선별 전 4주 이내의 대수술 또는 심한 외상, 또는 연구 기간 중 예정된 수술.
6. 선별 전 6개월 이내의 출혈성 질환(혈우병, 폰 빌리브란트병 등 포함), 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력.
7. 선별 전 2개월 이내의 헌혈(혈액 제제 포함) 또는 ≥ 500 mL의 출혈, 또는 선별 전 4주 이내의 혈액 제제 수혈.
8. 선별 전 5년 이상 전에 비흑색종 피부암 절제술을 받은 경우를 제외하고, 모든 악성 종양 또는 신생물 질환 병력이 있는 참가자.
9. 잠복성 또는 활동성 결핵 병력 또는 양성 선별 결과.
10. 선별 전 30일 이내의 세균 감염(포함)이 연구자에 의해 참여에 부적절하다고 판단되는 경우.
11. 매독, B형 간염 바이러스(HBsAg 및 HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ag/Ab) 선별 검사에서 감염.
12. 연구자의 판단에 따라 심한 알레르기/과민반응 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민반응, 또는 연구용 제품 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 의심되는 자.
13. 선별 전 3개월 이내에 평균적으로 하루 5개비 이상의 흡연, 니코틴 함유 제품의 습관적 사용자, 시험 기간 동안 흡연/니코틴 사용 금지 불가능, 또는 요중 코티닌 검사 양성.
14. 연구자의 판단에 따라 선별 전 12개월 이내의 중대한 약물 남용(합법 또는 불법 약물, 알코올 등 포함) 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우, 선별 시 알코올 호기 검사 결과(>0 mg/100 mL) 양성, 또는 요중 약물 남용 선별 검사 양성.
15. 선별 전 4주 이내의 모든 처방 약물 사용 및 처방 약물 사용 제한 거부 선별 전 4주 이내 및 연구 종료 시까지 모든 처방 또는 일반의약품(중등도 이상의 CYP3A4/5P 억제제 또는 유도제[세인트존스워트 같은 허브 제품 포함], 모든 ADH 및 ALDH 억제제/유도제, 양성자 펌프 억제제, 제산제, H2 수용체 길항제, QT/QTc 간격 연장 약물, 허브 제품, 천연 또는 허브 보충제 포함) 사용 또는 사용 의도, 연구자(또는 대리인) 및 스폰서가 허용한다고 판단하지 않는 한.
16. 선별 전 4주 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종한 참가자(또는 관련 이상반응이 사라지지 않은 경우).
17. 선별 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구용 제품 또는 장치를 투여받았거나, 본 연구 기간 중 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있거나, 실제 시험 참여 인력이 아닌 자.
18. 직업의 일부로 방사선 노출 모니터링 대상 참가자.
19. 방사선 노출(≥2회의 흉부/복부 CT 스캔 또는 ≥3회의 다른 유형의 X선 검사) 또는 선별 기간 전 1년 이내에 방사성의약품 표지 검사에 참여한 자.
20. 선별 전 12개월 이내에 [14C] 표지 화합물을 어떤 양이든 투여받은 참가자.
21. 주사 또는 혈액에 대한 혈관미주신경 반응, 정맥 접근 곤란, 또는 정맥천자 불내성 병력.
22. 연구자의 판단에 따라 지원자가 연구 참여에 적합하지 않은 경우.