Badanie bilansu masy DZD8586 u zdrowych mężczyzn (TAI-SHAN15)

Kryteria włączenia:

Każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

1. Przedstawienie podpisanego i datowanego pisemnego świadomego zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
2. Zdrowi mężczyźni-wolontariusze w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19 a 26 kg/m² (włącznie) i masą ciała > 50 kg.
3. Wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (widok tylno-przedni), elektrokardiogramu i/lub innych badań dodatkowych (włącznie z ultrasonografią jamy brzusznej wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony i nerek; badaniem okulistycznym; oraz cyfrowym badaniem per rectum) mieszczą się w granicach normy w okresie badań przesiewowych lub są nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza.
4. Mężczyźni-wolontariusze muszą być gotowi stosować niezawodne metody antykoncepcji (prezerwatywa), nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, poddały się sterylizacji chirurgicznej lub stosują skuteczną hormonalną metodę antykoncepcji lub wkładkę domaciczną. Dodatkowo, wolontariusze muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie podobnych środków ostrożności antykoncepcyjnych przez 12 miesięcy po podaniu DZD8586 oraz unikać w tym okresie stosunków prokreacyjnych oraz oddawania nasienia.
5. Być gotowym i zdolnym do przestrzegania procedur, ograniczeń i wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

Każdy uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z tego badania:

1. Nieprawidłowości w ocenie parametrów życiowych (włącznie z pulsem, ciśnieniem krwi i temperaturą w uchu), które utrzymują się przy powtórnym pomiarze.

2. Wywiad lub aktualne schorzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynnego, hematologicznego lub neurologicznego, które mogą istotnie zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko przy przyjmowaniu interwencji badawczej; lub zakłócają interpretację danych.

   W zakresie funkcji przewodu pokarmowego, należy wykluczyć pacjenta spełniającego poniższe kryteria:

   • Wywiad lub objawy kliniczne zapalenia żołądka, zaburzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń metabolicznych, chorób wątroby lub innego stanu klinicznego
   • Nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania, lub osoby z wywiadem ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu jednego tygodnia przed okresem badań przesiewowych.
   • Nieprawidłowe ruchy jelit (tj. średnio mniej niż 1 stolec dziennie) lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na przyjmowanie i wchłanianie leku, w ocenie badacza.
   • Objawowe hemoroidy lub choroba okolicy odbytu z regularnym/aktywnym krwawieniem z odbytnicy, zespół jelita drażliwego lub zapalna choroba jelit w okresie badań przesiewowych.
3. Wywiad innych czynników ryzyka dla TdP (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia i rodzinny wywiad zespołu długiego QT).
4. W okresie badań przesiewowych, średni spoczynkowy skorygowany odstęp QTcF (QTC) w EKG wynosi > 450 ms.
5. Duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi, lub zaplanowany zabieg chirurgiczny w trakcie trwania badania.
6. Wywiad choroby krwotocznej (włącznie z hemofilią, chorobą von Willebranda, itp.), udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
7. Oddanie krwi (włącznie z produktami krwiopochodnymi) lub utrata krwi ≥ 500 mL w ciągu 2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
8. Uczestnicy z jakimkolwiek nowotworem lub wywiadem choroby nowotworowej, z wyjątkiem tych, którzy przeszli zabieg wycięcia nieczerniakowego raka skóry ponad 5 lat przed badaniami przesiewowymi.
9. Wywiad utajonej lub aktywnej gruźlicy, lub pozytywny wynik badania przesiewowego.
10. Zakażenie bakteryjne (włącznie) w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi, uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa.
11. Jakakolwiek infekcja w badaniach przesiewowych na kiłę (Treponema pallidum), wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg i HBcAb), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab).
12. Wywiad ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, lub osoby, które są znane lub podejrzewane o alergię na produkt badawczy lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, w ocenie badacza.
13. Palący średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, nawykowy użytkownik produktów zawierających nikotynę, niezdolny do powstrzymania się od palenia/stosowania nikotyny w trakcie okresu badania, lub z pozytywnym testem moczu na kotyninę.
14. Znany lub podejrzewany wywiad znaczącego nadużywania substancji (włącznie z legalnymi lub nielegalnymi narkotykami, alkoholem, itp.) w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi w ocenie badacza, pozytywny wynik testu oddechowego na alkohol (>0 mg/100 mL) podczas badań przesiewowych, lub pozytywny wynik przesiewowego testu moczu na narkotyki.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi i odmowa ograniczenia ich stosowania. Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (włącznie, ale nie ograniczając się do umiarkowanych do silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5P [włącznie z produktami ziołowymi takimi jak dziurawiec], jakichkolwiek inhibitorów/induktorów ADH i ALDH, inhibitorów pompy protonowej, leków zobojętniających, antagonistów receptora H2, oraz leków wydłużających odstęp QT/QTc, produktów ziołowych, naturalnych lub ziołowych suplementów) w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi i do końca badania, chyba że uznane za dopuszczalne przez Badacza (lub upoważnioną osobę) i Sponsora.
16. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę żywą lub atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi (lub związane z nią działania niepożądane nie ustąpiły).
17. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymali jakikolwiek produkt lub urządzenie badawcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, planują uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania, lub nie są rzeczywistym personelem uczestniczącym w badaniu.
18. Uczestnicy podlegający monitorowaniu narażenia na promieniowanie w związku z wykonywanym zawodem.
19. Narażenie na promieniowanie (≥2 razy tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha, lub ≥3 razy inne rodzaje badań rentgenowskich) lub osoby, które uczestniczyły w testach znakowania radiofarmaceutykami w ciągu jednego roku przed okresem badań przesiewowych.
20. Uczestnicy, którym podano jakąkolwiek ilość związku znakowanego [14C] w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
21. Wywiad reakcji wazowagalnej na igły lub krew, trudności w dostępie żylnym lub nietolerancji wenopunkcji.
22. Ocena badacza, że wolontariusz nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.