전립선 레이저 절제술 후 요실금에 대한 수술 전 골반저 운동의 영향 평가: 타당성 연구. (PPP)

프로젝트의 성격과 목표

나이가 들면서 전립선 비대증 또는 양성 전립선 비대증(BPH)은 남성에게 매우 흔합니다. BPH는 요로를 막아 요실금 장애를 초래할 수 있습니다. BPH에 영향을 받은 일부 환자는 증상을 경험하지 않지만, 다른 환자는 배뇨에 어려움을 겪거나 방광 통제력을 잃을 수 있습니다. 이러한 성가신 증상을 줄이기 위해 환자는 전립선 적출술이라는 시술을 받을 수 있으며, 이는 레이저를 사용하여 요로를 막는 전립선 부분을 제거하는 것을 포함합니다.

불행하게도, 일부 경우에는 환자가 수술 후 요실금을 경험할 수 있습니다. 요실금 발생률은 사람마다 크게 다를 수 있습니다. 고령, 당뇨병, 비만 또는 큰 전립선과 같은 여러 위험 요인이 이 가능성을 증가시킬 수 있습니다.

일반적으로 대부분의 환자는 6개월 후에 회복되어 더 이상 요실금을 겪지 않습니다(<1%). 그러나 수술 후 요실금이 발생한 일부 환자는 여전히 삶의 질에 영향을 받을 수 있습니다. 골반저 물리치료는 전립선 수술 후 요실금이 있는 환자에게 종종 권장됩니다. 그러나 수술 전 골반저 물리치료가 요실금 예방에 효과적인지 평가한 연구는 매우 적습니다.

이 연구의 목적은 환자와 임상의의 관점을 모두 연구하여 전립선 적출술을 받는 환자에게 제공되는 치료에 골반저 근육 운동 프로그램을 포함시키는 것의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 수술 전 골반저 근육 운동을 받는 그룹과 표준 치료(수술만)를 받는 그룹을 비교할 것입니다.

연구자들은 수술 전 물리치료 세션을 통합하는 것에 대한 참가자의 인식을 평가하고, 참가자와 임상의 모두 사이에서 골반저 근육 운동의 촉진 요인과 장벽을 식별하려고 시도할 것입니다.

참가자 수와 참여 기간

총 30명의 참가자가 연구에 포함되어 무작위로(봉투 추첨을 통해) 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다:

G-PPP: 수술 전 회음부 물리치료를 받는 그룹

G-S: 수술만 받는 그룹

참가자는 두 그룹 중 하나에 배정될 1/2의 확률을 가집니다. 참여 기간은 약 1년이며, 전체 프로젝트의 예상 기간은 2년입니다.

연구는 몬트리올 대학 병원에서 진행됩니다.

요청된 참여의 성격

연구에 참여하기로 동의함으로써, 참가자는 그룹(G-PPP 또는 G-S)에 배정되기 전 무작위 배정 과정을 거칠 것에 동의합니다. 연구팀 구성원 중 누구도 그룹 배정을 보장할 수 없습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 참가자의 그룹을 나타내는 봉투가 열릴 것입니다.

중재 그룹(G-PPP)에 배정된 경우, 참가자는 회음부 물리치료 프로그램에 참여하고 이 프로그램에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 또한 참가자의 의료 기록에서 수술과 관련된 평가, 중재 및 치료에 관한 정보를 수집할 것입니다. 표준 치료 그룹(G-S)에 배정된 참가자는 일반적인 설문지를 작성하고 표준 수술 치료를 받을 것입니다.

프로젝트 절차

이 연구에 적합한 참가자는 의료 상태(BPH)가 내시경 전립선 적출술을 통한 수술적 관리가 필요한 사람들입니다. 표준 임상 치료는 연구 참여 여부에 관계없이 내시경 전립선 적출술을 포함합니다. 연구 목적으로만, G-PPP 그룹의 참가자는 수술 전후 골반 물리치료 세션을 받을 것입니다. 두 그룹 모두 설문지를 작성할 것입니다.

연구 방문 및 절차 표는 동의서 끝에 나타납니다.

이 연구는 세 단계를 포함합니다:

1. 적격성 결정 단계(두 그룹 모두)

   이 단계에서 참가자는 비뇨기과 의사에 의해 평가되어 전립선 레이저 적출술이 적절한 치료인지 확인할 것입니다. 다음 검사와 절차가 수행될 것입니다:

   BPH와 관련된 병력 검토

   현재 복용 중인 약물 검토 및 문서화

   혈액 샘플: PSA를 포함한 실험실 검사를 위해 5mL 샘플이 채취됨

   배뇨 흐름 측정: 참가자는 배뇨 곤란을 평가하기 위해 특수 장치에 소변을 볼 것임

   설문지 작성: IPSS, IIEF, SESPPFE, ICIQ-SF

   3일간의 배뇨 일지 작성

   이 평가들은 표준 치료의 일부입니다. 약속은 약 15-20분 동안 지속되며, 일반보다 약 5분 더 길 것입니다.

   결과가 참가자가 적격하지 않음을 나타내는 경우, 연구 프로토콜의 일부로 레이저 적출술이 수행되지 않으며, 치료 의사와 임상 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

   적격한 참가자는 무작위 배정으로 진행할 것입니다.

2. 훈련 단계(G-PPP만)

   G-PPP의 참가자는 전문 물리치료사와 함께 세 번의 30분 골반저 물리치료 세션(수술 전 두 번, 수술 후 한 번)을 받을 것입니다.

   세션 #1:

   골반저 운동 교육(이론 및 실습)

   수동 방법(디지털 또는 프로브 기반 저항)

   저압 복부 운동

   근지구력 및 수축 품질 평가를 포함한 바이오피드백

   가정에서의 연습을 위한 그림 설명

   세션 #2:

   진전 평가

   운동 강화

   첫 세션의 가르침 복습

   세션 #3:

   수술 후 평가

   진전 평가

   강화 및 복습

3. 추적 단계(두 그룹 모두)

참가자는 수술 후 약 4회(1, 3, 6, 12개월) 의료팀과 만나 진전을 평가할 것입니다. 이 평가들은 표준 치료의 일부입니다. 의료 기록에 수집된 정보는 연구 프로젝트에 사용될 것입니다.

수술 후 한 달, 참가자는 물리치료 중재에 대한 평가를 하는 간단한 설문지(5항목)를 작성할 것입니다.

위험과 불편함

물리치료 세션과 관련된 위험:

잠재적인 일시적 효과는 다음을 포함할 수 있습니다:

경미한 골반 근육 통증

잘못된 기술로 인한 효과 없음 또는 근육 긴장

배뇨 긴급성 또는 빈도 증가

골반 통증(드물게)

경미한 직장 불편감

이러한 효과는 일반적으로 일시적이며 적절한 기술과 점진적 진행으로 최소화될 수 있습니다.

혜택

개인적 혜택은 보장될 수 없습니다. 그러나 참여는 가치 있는 통찰력을 제공할 수 있으며, 연구 결과는 과학적 지식에 기여할 것입니다.

기밀성

참여 기간 동안, 연구자와 연구 직원은 연구 파일에 필요한 정보를 수집할 것입니다. 이는 병력, 현재 건강 상태, 습관 및 검사 결과를 포함할 수 있습니다. 파일에는 식별 정보(이름, 성별, 생년월일, 민족적 기원)가 포함될 수 있습니다.

모든 정보는 법적 한도 내에서 기밀로 유지될 것입니다. 참가자는 코드로만 식별될 것입니다. 이름과 코드를 연결하는 키는 책임 연구자가 보관할 것입니다.

데이터는 최소 10년 동안 보관될 것입니다. 연구 결과는 게시될 수 있지만, 참가자의 신원은 공개되지 않을 것입니다.

참가자는 자신의 연구 파일에 접근하고 수정을 요청할 권리가 있습니다.

일반 결과의 공개

연구 종료 시 일반 연구 결과는 요청 시 참가자에게 제공될 것입니다.

오픈 사이언스와 데이터 보관

접근성과 과학적 재사용을 촉진하기 위해, 식별 정보가 제거된 연구 데이터는 안전한 기관 또는 공공 저장소에 보관될 수 있습니다. 모든 식별자가 제거될 것입니다.

동의서에 서명함으로써, 참가자는 적용 가능한 법률에 따라 데이터 보관을 승인합니다.

프로젝트 자금 지원

책임 연구자나 기관은 이 프로젝트에 대한 자금 지원을 받지 않습니다.

보상

참가자는 금전적 보상을 받지 않을 것입니다.

해로운 경우

참가자는 연구 절차로 인한 해로움 발생 시 필요한 모든 치료를 받을 것입니다. 참여는 법적 권리를 포기하거나 연구자나 기관의 책임을 면제하지 않습니다.

자발적 참여와 철회 권리

참여는 자발적입니다. 참가자는 언제든지 치료나 의료 제공자와의 관계에 영향을 미치지 않고 철회할 수 있습니다.

책임 연구자나 윤리 위원회는 안전, 프로토콜 준수 또는 행정적 이유로 필요한 경우 참가자를 철회시킬 수도 있습니다.

참가자는 철회하기 전 최종 평가에 참석하는 것이 권장됩니다. 이미 수집된 데이터는 연구 무결성을 보존하기 위해 계속 사용될 것입니다.

참여와 관련된 새로운 정보는 신속하게 전달될 것입니다.

윤리 승인

CHUM 연구 윤리 위원회가 이 연구를 승인하고 모니터링할 것입니다.