Evaluering af indflydelsen af præoperativ bækkenbundstræning på inkontinens efter laser-enukleation af prostata: en gennemførlighedsundersøgelse. (PPP)

PROJEKTETS ART OG FORMÅL

Med aldring er forstørret prostata, eller benign prostatahyperplasi (BPH), meget almindeligt hos mænd. BPH kan obstruere urinvejene og resultere i urinvejsdysfunktion. Mens nogle patienter påvirket af BPH ikke oplever symptomer, kan andre have problemer med at urinere eller miste kontrollen over blæren. For at reducere disse generende symptomer kan patienter gennemgå en procedure kaldet prostataenukleation, som involverer brug af en laser til at fjerne den del af prostataen, der obstruerer urinvejene.

Desværre kan patienter i nogle tilfælde udvikle urininkontinens efter operationen. Inkontinensraten kan variere meget fra person til person. Flere risikofaktorer kan øge denne sandsynlighed, såsom høj alder, diabetes, fedme eller en stor prostata.

Generelt kommer størstedelen af patienterne sig og har ikke længere inkontinens efter 6 måneder (<1%). Dog kan nogle patienter, der udvikler inkontinens efter operationen, stadig opleve en påvirkning af livskvaliteten. Bækkenbunds-fysioterapi anbefales ofte til patienter med inkontinens efter prostataoperation. Dog har meget få studier evalueret effektiviteten af præoperativ bækkenbunds-fysioterapi til at forebygge urininkontinens.

Formålet med dette studie er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af at inkludere et bækkenbundsmuskeltræningsprogram i plejen til patienter, der gennemgår prostataenukleation, ved at studere både patienters og klinikeres perspektiver. En anden del af studiet vil sammenligne to grupper: en, der modtager bækkenbundsmuskeløvelser før operation, og en anden, der modtager standardbehandling (kun operation).

Forskerne vil evaluere deltagernes opfattelse af at integrere fysioterapisessioner før operation og forsøge at identificere faciliteter og barrierer for bækkenbundsmuskeløvelser blandt både deltagere og klinikere.

ANTAL DELTAGERE OG DELTAGELSESVARIGHED

I alt tredive (30) deltagere vil blive inkluderet i studiet og tilfældigt tildelt (gennem en konvoluttrækning) til en af følgende grupper:

G-PPP: Gruppe, der modtager perineal fysioterapi før operation

G-S: Gruppe, der kun modtager operation

Deltagere vil have en en-ud-af-to (1/2) chance for at blive tildelt til enten gruppe. Deltagelsesvarigheden vil være omkring et år, og den forventede varighed af hele projektet er to år.

Studiet vil finde sted på Centre hospitalier de l'Université de Montréal.

ARTEN AF DEN ØNSKEDE DELTAGELSE

Ved at acceptere at deltage i studiet samtykker deltagerne til at gennemgå en randomiseringsproces før tildeling til enten gruppe (G-PPP eller G-S). Intet medlem af forskningsteamet kan garantere gruppetildeling. Efter underskrift af informeret samtykke vil en konvolut blive åbnet, der angiver deltagerens gruppe.

Hvis tildelt interventionsgruppen (G-PPP), vil deltagere blive bedt om at deltage i et perinealt fysioterapiprogram og give feedback om dette program. Forskerne vil også indsamle oplysninger fra deltagernes medicinske journaler relateret til evaluering, intervention og pleje omkring operationen. Deltagere tildelt standardbehandlingsgruppen (G-S) vil udfylde de sædvanlige spørgeskemaer og modtage standard kirurgisk behandling.

PROJEKTPROCEDURER

Deltagere, der er berettigede til dette studie, er dem, hvis medicinsk tilstand (BPH) kræver kirurgisk håndtering gennem endoskopisk prostataenukleation. Standard klinisk pleje inkluderer endoskopisk prostataenukleation uanset studiedeltagelse. Kun til forskningsformål vil deltagere i G-PPP-gruppen gennemgå præ- og postoperative bækkenbunds-fysioterapisessioner. Begge grupper vil udfylde spørgeskemaer.

En tabel med studiebesøg og procedurer fremgår i slutningen af samtykkeerklæringen.

Dette studie inkluderer tre faser:

1. Berettigelsesbestemmelsesfase (begge grupper)

   I denne fase vil deltagere blive evalueret af en urolog for at kontrollere, om laserenukleation af prostataen er den passende behandling. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

   Gennemgang af medicinsk historie associeret med BPH

   Gennemgang og dokumentation af nuværende medicin

   Blodprøve: En 5 mL prøve vil blive taget til laboratorietests, inklusive PSA

   Måling af urinflow: Deltagere vil urinere i en speciel enhed for at evaluere urinbesvær

   Udfyldelse af spørgeskemaer: IPSS, IIEF, SESPPFE, ICIQ-SF

   Udfyldelse af en 3-dages miktionsdagbog

   Disse evalueringer er en del af standardplejen. Aftalen vil vare ca. 15-20 minutter, omkring 5 minutter længere end normalt.

   Hvis resultaterne indikerer, at en deltager ikke er berettiget, vil laserenukleation ikke blive udført som en del af forskningsprotokollen, og kliniske behandlingsmuligheder vil blive diskuteret med den behandlende læge.

   Berettigede deltagere vil fortsætte til randomisering.

2. Træningsfase (kun G-PPP)

   Deltagere i G-PPP vil gennemgå tre 30-minutters bækkenbunds-fysioterapisessioner (to før operation, en efter operation) med en specialiseret fysioterapeut.

   Session #1:

   Undervisning i bækkenbundsøvelser (teoretisk og praktisk)

   Manuelle metoder (digital eller probebaseret modstand)

   Hypopressive abdominaløvelser

   Biofeedback, inklusive evaluering af muskeludholdenhed og kontraktionskvalitet

   Illustrerede instruktioner til hjemmepraksis

   Session #2:

   Evaluering af fremskridt

   Forstærkning af øvelser

   Gennemgang af første sessions undervisning

   Session #3:

   Postoperativ evaluering

   Vurdering af fremskridt

   Forstærkning og gennemgang

3. Opfølgningsfase (begge grupper)

Deltagere vil mødes med det medicinske team omkring fire gange (1, 3, 6 og 12 måneder efter operation) for at evaluere fremskridt. Disse vurderinger er en del af standardplejen. Oplysninger indsamlet i den medicinske journal vil blive brugt til forskningsprojektet.

En måned efter operationen vil deltagere udfylde et kort spørgeskema (5 emner), der evaluerer værdsættelsen af fysioterapiinterventionen.

RISIKER OG ULEMPER

Risici forbundet med fysioterapisessioner:

Mulige midlertidige effekter kan inkludere:

Mild ømhed i bækkenbundsmuskler

Ineffektive resultater eller muskelbelastning fra forkert teknik

Øget urgent trang til at urinere eller hyppighed

Bækkensmerter (sjældent)

Mild rektal ubehag

Disse effekter er generelt midlertidige og kan minimeres med korrekt teknik og gradvis progression.

FORDEL

Personlige fordele kan ikke garanteres. Dog kan deltagelse give værdifuld indsigt, og resultaterne vil bidrage til videnskabelig viden.

KONFIDENTIALITET

Under deltagelsen vil forskerne og forskningspersonalet indsamle nødvendige oplysninger i en forskningsfil. Dette kan inkludere medicinsk historie, nuværende helbredsstatus, vaner og testresultater. Filen kan indeholde identificerende oplysninger (navn, køn, fødselsdato, etnisk oprindelse).

Alle oplysninger forbliver fortrolige inden for lovens grænser. Deltagere vil kun blive identificeret ved en kode. Nøglen, der forbinder navnet med koden, vil blive opbevaret af den ansvarlige forsker.

Data vil blive opbevaret i mindst 10 år. Forskningsresultater kan blive offentliggjort, men deltagernes identitet vil ikke blive afsløret.

Deltagere har ret til at få adgang til deres forskningsfil og anmode om rettelser.

DISSEMINERING AF GENERELT RESULTAT

Generelle studieresultater vil være tilgængelige for deltagere på anmodning ved studiet afslutning.

ÅBEN VIDENSKAB OG DATADEPONERING

For at fremme tilgængelighed og videnskabelig genbrug kan de-identificerede forskningsdata deponeres i et sikkert institutionelt eller offentligt lager. Alle identifikatorer vil blive fjernet.

Ved at underskrive samtykke autoriserer deltagere datadeponering i overensstemmelse med gældende love.

PROJEKTFINANSIERING

Hverken den ansvarlige forsker eller institutionen modtager finansiering til dette projekt.

KOMPENSATION

Deltagere vil ikke modtage økonomisk kompensation.

I TILFÆLDE AF SKADE

Deltagere vil modtage al nødvendig pleje i tilfælde af skade forårsaget af forskningsprocedurer. Deltagelse fraskriver ikke juridiske rettigheder eller fritager forskere eller institutionen fra ansvar.

FRIVILLIG DELTAGELSE OG RET TIL AT TRÆKKE SIG

Deltagelse er frivillig. Deltagere kan trække sig til enhver tid uden konsekvenser for pleje eller deres forhold til sundhedsudbydere.

Den ansvarlige forsker eller etisk komité kan også trække deltagere, hvis nødvendigt af hensyn til sikkerhed, protokolfølgelse eller administrative årsager.

Deltagere opfordres til at deltage i en endelig vurdering, før de trækker sig. Data allerede indsamlet vil fortsat blive brugt for at bevare studieintegriteten.

Eventuel ny information relevant for deltagelse vil blive kommunikeret omgående.

ETISK GODKENDELSE

CHUM's forskningsetiske komité har godkendt og vil overvåge dette studie.