Hodnocení dopadu předoperačního cvičení pánevního dna na inkontinenci po laserové enukleaci prostaty: studie proveditelnosti. (PPP)
Hodnocení vlivu preoperativního cvičení pánevního dna na inkontinenci po laserové enukleaci prostaty: prospektivní proveditelnostní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘÍRODA A CÍLE PROJEKTU
S věkem je zvětšení prostaty neboli benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů velmi časté. BPH může blokovat močové cesty a vést k poruchám močení. Zatímco někteří pacienti s BPH nepociťují příznaky, jiní mohou mít potíže s močením nebo ztratit kontrolu nad močovým měchýřem. Pro zmírnění těchto nepříjemných příznaků mohou pacienti podstoupit proceduru zvanou enukleace prostaty, která zahrnuje použití laseru k odstranění části prostaty, která blokuje močové cesty.
Bohužel, v některých případech se u pacientů může po operaci rozvinout inkontinence moči. Míra inkontinence se může u jednotlivých osob značně lišit. Několik rizikových faktorů může zvýšit tuto pravděpodobnost, jako je pokročilý věk, cukrovka, obezita nebo velká prostata.
Obecně se většina pacientů zotaví a po 6 měsících již nemá inkontinenci (<1 %). Někteří pacienti, u kterých se po operaci rozvine inkontinence, však mohou stále pociťovat dopad na kvalitu života. Pacientům s inkontinencí po operaci prostaty se často doporučuje fyzioterapie pánevního dna. Jen velmi málo studií však vyhodnotilo účinnost preoperativní fyzioterapie pánevního dna v prevenci močové inkontinence.
Cílem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost zařazení programu cvičení svalů pánevního dna do péče poskytované pacientům podstupujícím enukleaci prostaty prostřednictvím studia pohledů pacientů i klinických pracovníků. Druhá část studie porovná dvě skupiny: jednu, která bude před operací provádět cvičení svalů pánevního dna, a druhou, která bude dostávat standardní léčbu (pouze operaci).
Výzkumníci vyhodnotí vnímání účastníků ohledně začlenění fyzioterapeutických sezení před operací a pokusí se identifikovat usnadňující faktory a překážky cvičení svalů pánevního dna mezi účastníky i klinickými pracovníky.
POČET ÚČASTNÍKŮ A DOBA ÚČASTI
Do studie bude zařazeno celkem třicet (30) účastníků, kteří budou náhodně (losem v obálce) přiřazeni do jedné z následujících skupin:
G-PPP: Skupina dostávající perineální fyzioterapii před operací
G-S: Skupina dostávající pouze operaci
Účastníci budou mít jednu ze dvou (1/2) šancí být přiřazeni do kterékoliv skupiny. Doba účasti bude přibližně jeden rok a očekávaná doba trvání celého projektu jsou dva roky.
Studie proběhne v Centre hospitalier de l'Université de Montréal.
POVAHOU POŽADOVANÉ ÚČASTI
Souhlasem s účastí ve studii účastníci souhlasí s podstoupením randomizačního procesu před přiřazením do kterékoliv skupiny (G-PPP nebo G-S). Žádný člen výzkumného týmu nemůže zaručit přiřazení do skupiny. Po podepsání informovaného souhlasu bude otevřena obálka označující skupinu účastníka.
Pokud budou přiřazeni do intervenční skupiny (G-PPP), bude požádáno, aby se zapojili do programu perineální fyzioterapie a poskytli zpětnou vazbu k tomuto programu. Výzkumníci také shromáždí informace z lékařských záznamů účastníků týkající se hodnocení, intervence a péče související s operací. Účastníci přiřazení do skupiny standardní léčby (G-S) vyplní obvyklé dotazníky a podstoupí standardní chirurgickou léčbu.
POSTUPY PROJEKTU
Účastníci způsobilí pro tuto studii jsou ti, jejichž zdravotní stav (BPH) vyžaduje chirurgické řešení prostřednictvím endoskopické enukleace prostaty. Standardní klinická péče zahrnuje endoskopickou enukleaci prostaty bez ohledu na účast ve studii. Pouze pro výzkumné účely podstoupí účastníci skupiny G-PPP pre- a postoperativní sezení pánevní fyzioterapie. Obě skupiny vyplní dotazníky.
Tabulka návštěv a postupů studie se objevuje na konci formuláře souhlasu.
Tato studie zahrnuje tři fáze:
Fáze stanovení způsobilosti (obě skupiny)
Během této fáze bude účastník hodnocen urologem, aby se ověřilo, zda je laserová enukleace prostaty vhodnou léčbou. Budou provedeny následující testy a postupy:
Přehled anamnézy spojené s BPH
Přehled a dokumentace současných léků
Odběr krve: Bude odebrán vzorek 5 ml pro laboratorní testy, včetně PSA
Měření průtoku moči: Účastníci budou močit do speciálního zařízení k vyhodnocení potíží s močením
Vyplnění dotazníků: IPSS, IIEF, SESPPFE, ICIQ-SF
Vyplnění 3denního mikčního deníku
Tato hodnocení jsou součástí standardní péče. Návštěva bude trvat přibližně 15–20 minut, asi o 5 minut déle než obvykle.
Pokud výsledky ukážou, že účastník není způsobilý, laserová enukleace nebude provedena v rámci výzkumného protokolu a možnosti klinické léčby budou projednány s ošetřujícím lékařem.
Způsobilí účastníci postoupí k randomizaci.
Tréninková fáze (pouze G-PPP)
Účastníci v G-PPP podstoupí tři 30minutová sezení fyzioterapie pánevního dna (dvě před operací, jedno po operaci) se specializovaným fyzioterapeutem.
Sezení #1:
Výuka cvičení pánevního dna (teoretická a praktická)
Manuální metody (odpor prstem nebo sondou)
Hypopresivní břišní cvičení
Biofeedback, včetně vyhodnocení svalové vytrvalosti a kvality kontrakce
Ilustrované instrukce pro domácí cvičení
Sezení #2:
Vyhodnocení pokroku
Posílení cvičení
Opakování výuky z prvního sezení
Sezení #3:
Postoperativní vyhodnocení
Posouzení pokroku
Posílení a opakování
- Fáze sledování (obě skupiny)
Účastníci se setkají s lékařským týmem přibližně čtyřikrát (1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci), aby se vyhodnotil pokrok. Tato hodnocení jsou součástí standardní péče. Informace shromážděné v lékařském záznamu budou použity pro výzkumný projekt.
Jeden měsíc po operaci účastníci vyplní krátký dotazník (5 položek) vyhodnocující ocenění fyzioterapeutické intervence.
RIZIKA A NEVÝHODY
Rizika spojená s fyzioterapeutickými sezeními:
Možné dočasné účinky mohou zahrnovat:
Mírnou bolestivost pánevních svalů
Neúčinné výsledky nebo namožení svalů v důsledku nesprávné techniky
Zvýšenou naléhavost nebo četnost močení
Bolest v pánvi (vzácně)
Mírný diskomfort v konečníku
Tyto účinky jsou obecně dočasné a lze je minimalizovat správnou technikou a postupným postupem.
PŘÍNOSY
Osobní přínosy nelze zaručit. Účast však může poskytnout cenné poznatky a zjištění přispějí k vědeckým znalostem.
DŮVĚRNOST
Během účasti výzkumníci a výzkumný personál shromáždí potřebné informace do výzkumného spisu. To může zahrnovat anamnézu, současný zdravotní stav, návyky a výsledky testů. Spis může obsahovat identifikační údaje (jméno, pohlaví, datum narození, etnický původ).
Všechny informace zůstanou důvěrné v mezích zákona. Účastníci budou identifikováni pouze kódem. Klíč spojující jméno s kódem bude uchováván odpovědným výzkumníkem.
Data budou uchovávána po dobu nejméně 10 let. Výsledky výzkumu mohou být publikovány, ale identita účastníka nebude zveřejněna.
Účastníci mají právo přístupu ke svému výzkumnému spisu a požádat o opravy.
ŠÍŘENÍ OBECNÝCH VÝSLEDKŮ
Obecné výsledky studie budou k dispozici účastníkům na vyžádání po skončení studie.
OTEVŘENÁ VĚDA A UKLÁDÁNÍ DAT
Pro podporu dostupnosti a vědeckého znovupoužití mohou být anonymizovaná výzkumná data uložena v zabezpečeném institucionálním nebo veřejném úložišti. Všechny identifikátory budou odstraněny.
Podpisem souhlasu účastníci povolují ukládání dat v souladu s platnými zákony.
FINANCOVÁNÍ PROJEKTU
Ani odpovědný výzkumník ani instituce nedostávají pro tento projekt financování.
KOMPENZACE
Účastníci neobdrží finanční kompenzaci.
V PŘÍPADĚ ŠKODY
Účastníci obdrží veškerou nezbytnou péči v případě škody způsobené výzkumnými postupy. Účast nezprošťuje právních práv ani neuvolňuje výzkumníky nebo instituci z odpovědnosti.
DOBROVOLNÁ ÚČAST A PRÁVO ODSTOUPIT
Účast je dobrovolná. Účastníci mohou kdykoliv odstoupit bez následků pro péči nebo jejich vztah s poskytovateli zdravotní péče.
Odpovědný výzkumník nebo etická komise mohou také účastníky vyřadit, pokud je to nutné z důvodu bezpečnosti, dodržování protokolu nebo administrativních důvodů.
Účastníci jsou vyzváni, aby se před odstoupením zúčastnili závěrečného hodnocení. Již shromážděná data budou i nadále používána k zachování integrity studie.
Jakékoliv nové informace relevantní pro účast budou okamžitě sděleny.
ETICKÉ SCHVÁLENÍ
Tuto studii schválil a bude ji monitorovat Etická komise pro výzkum CHUM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou BPH, kteří jsou kandidáty na enukleaci prostaty, včetně: retence moči, postrenálního AKI, refrakterní hematurie, rekurentních UTI, symptomů refrakterních k medikamentózní léčbě, IPSS > 8, průtok moči < 15 ml/sec.
- Pacienti schopní samostatně provádět cvičení fyzikální terapie pánevního dna.
- Pacienti, kteří souhlasí s dalšími ambulantními návštěvami fyzikální terapie.
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažnými centrálními nebo periferními neurologickými onemocněními a poruchami chůze
- Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty nebo močového měchýře, předchozí operací prostaty, neurogenním měchýřem nebo strikturou uretry
- Pacienti s atonií močového měchýře
- Pacienti neschopní pokračovat v samostatném tréninku svalů pánevního dna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Bez intervence, standardní péče podávána.
|
|
|
Experimentální: Intervence - Cvičení svalů pánevního dna
Naplánovány budou tři sezení po 30 minutách (2 před operací a jedno po operaci) s odborným fyzioterapeutem pro pánevní rehabilitaci. Nácvik cviků fyzioterapie pánevního dna. |
Výuka fyzioterapeutických cvičení pánevního dna:
Manuální metoda, při které terapeut vloží prst nebo sondu do konečníku, aby vytvořil odpor svalu, zatímco pacienta žádá o stahování a následné uvolnění pánevního dna. Hypopresivní břišní svaly, které zahrnují dechová cvičení pro posílení hlubokých břišních svalů a podporu vnitřních orgánů. Biofeedback, který umožňuje pacientovi vizualizovat svalové kontrakce v reálném čase. Výuka pomocí biofeedbacku umožňuje lepší hodnocení vytrvalosti a kvality kontrakce svalů pánevního dna, dechové koordinace a korekci nesprávných tělesných postojů. Všem pacientům budou poskytnuty ilustrované pokyny, aby mohli pokračovat v cvičení samostatně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientská přijatelnost programu perineální fyzioterapie měřená pomocí dotazníku Pacientská přijatelnost pooperačního programu fyzioterapie pánevního dna po endoskopické enukleaci prostaty (PPP-EEP) a procentuální účast na sezeních
Časové okno: Od zařazení do 3–5 měsíců po operaci
|
Přijatelnost programu pooperační fyzioterapie pánevního dna po endoskopické enukleaci prostaty pro pacienty (PPP-EEP). Většina pacientů (>50 %) by měla souhlasit s 6 položkami dotazníku (skóre >3/5 na Likertově škále, kde nejnižší skóre 1 = rozhodně nesouhlasím až nejvyšší skóre 5 = rozhodně souhlasím, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6 až 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek). Účast na ≥60 % fyzioterapeutických sezení bude považována za přijatelnou. |
Od zařazení do 3–5 měsíců po operaci
|
|
Klinicky hlášená proveditelnost předoperačního programu fyzioterapie pánevního dna (urologové a fyzioterapeuti) hodnocená dotazníkem integrace programu a vnímaného přínosu pro kontinenci
Časové okno: Od zařazení do studie do 3–5 měsíců po operaci
|
Dotazník integrace programu a vnímaného přínosu pro kontinenci. Předpokládá se, že většina (>50 %) klinických pracovníků bude souhlasit s 6 položkami dotazníku (>3/5 na Likertově škále, kde nejnižší skóre je 1 = rozhodně nesouhlasím a nejvyšší skóre je 5 = rozhodně souhlasím, s celkovým rozsahem skóre 6 až 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.) Alespoň 60 % sezení preoperativní fyzioterapie pánevního dna (PPP) bude poskytnuto účastníkům před operací. |
Od zařazení do studie do 3–5 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické změny mezi preoperativním a pooperačním obdobím u každého pacienta hodnocené pomocí dávkování PSA v ng/mL
Časové okno: Od zápisu do 3–5 měsíců po operaci
|
Krevní testy provedené před operací a po operaci (>3 měsíce)
|
Od zápisu do 3–5 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení močové inkontinence posuzované pomocí mikčního deníku vedeného po dobu 3 dnů a počtu inkontinenčních vložek použitých za den
Časové okno: Od zařazení do 3-5 měsíců po operaci
|
Od zařazení do 3-5 měsíců po operaci
|
|
|
Průtok moči měřený špičkovou rychlostí močení (Qmax) v ml/s
Časové okno: Od zápisu do 3–5 měsíců po operaci
|
Od zápisu do 3–5 měsíců po operaci
|
|
|
Vyhodnocení spokojenosti pacientů s příznaky močení a zadržování moči posouzené pomocí dotazníku Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Od zápisu do 3-5 měsíců po operaci
|
Dotazník International Prostate Symptom Score (IPSS), skóre od 0 (nejnižší/asymptomatický) do 35 (nejvyšší/závažné příznaky), vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zápisu do 3-5 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení erektilní funkce pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF)
Časové okno: Od zápisu do 3-5 měsíců po operaci
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) dotazník, nejnižší skóre 5 až maximálně 25, přičemž vyšší skóre znamená méně závažnou erektilní dysfunkci a lepší výsledek.
|
Od zápisu do 3-5 měsíců po operaci
|
|
Frekvence, závažnost a dopad na kvalitu života inkontinence moči hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF)
Časové okno: Od zápisu do 3–5 měsíců po operaci
|
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká verze (ICIQ-SF), celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde 0 představuje žádný únik a 21 představuje maximální závažnost.
Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
Od zápisu do 3–5 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení pacientovy sebeúčinnosti v perineálním fyzioterapeutickém programu posuzované dotazníkem Self-Efficacy Scale For Practicing Pelvic Floor Exercise (SESPPFE)
Časové okno: Od zařazení do 3-5 měsíců po operaci
|
Dotazník Škály sebeúčinnosti pro praktikování cvičení pánevního dna (SESPPFE), skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádnou sebeúčinnost a 100 představuje silnější přesvědčení o osobní kompetenci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pacienti v intervenční skupině musí vyplnit pouze dotazník. |
Od zařazení do 3-5 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naeem Bohjani, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elterman D, Aube-Peterkin M, Evans H, Elmansy H, Meskawi M, Zorn KC, Bhojani N. UPDATE - Canadian Urological Association guideline: Male lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia. Can Urol Assoc J. 2022 Aug;16(8):245-256. doi: 10.5489/cuaj.7906. No abstract available.
- Park JJ, Kwon A, Park JY, Shim SR, Kim JH. Efficacy of Pelvic Floor Exercise for Post-prostatectomy Incontinence: Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2022 Oct;168:175-182. doi: 10.1016/j.urology.2022.04.023. Epub 2022 May 5.
- Chang JI, Lam V, Patel MI. Preoperative Pelvic Floor Muscle Exercise and Postprostatectomy Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):460-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.004. Epub 2015 Nov 21.
- Nam JK, Kim HW, Lee DH, Han JY, Lee JZ, Park SW. Risk Factors for Transient Urinary Incontinence after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. World J Mens Health. 2015 Aug;33(2):88-94. doi: 10.5534/wjmh.2015.33.2.88. Epub 2015 Aug 19.
- Cho MC, Park JH, Jeong MS, Yi JS, Ku JH, Oh SJ, Kim SW, Paick JS. Predictor of de novo urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1343-9. doi: 10.1002/nau.21050. Epub 2011 Apr 28.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Elmansy HM, Kotb A, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate: long-term durability of clinical outcomes and complication rates during 10 years of followup. J Urol. 2011 Nov;186(5):1972-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.065. Epub 2011 Sep 23.
- Bozzini G, Berti L, Aydogan TB, Maltagliati M, Roche JB, Bove P, Besana U, Calori A, Pastore AL, Muller A, Micali S, Sighinolfi MC, Rocco B, Buizza C. A prospective multicenter randomized comparison between Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) and Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP). World J Urol. 2021 Jul;39(7):2375-2382. doi: 10.1007/s00345-020-03468-6. Epub 2020 Sep 30.
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART II-Surgical Evaluation and Treatment. J Urol. 2021 Oct;206(4):818-826. doi: 10.1097/JU.0000000000002184. Epub 2021 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Hyperplazie prostaty
- Chirurgické postupy, operativní
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Perioperační období
- Pooperační období
Další identifikační čísla studie
- 23.137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .