Valutazione dell'impatto degli esercizi preoperatori del pavimento pelvico sull'incontinenza dopo l'enucleazione laser della prostata: uno studio di fattibilità. (PPP)

NATURA E OBIETTIVI DEL PROGETTO

Con l'invecchiamento, l'ingrossamento della prostata, o iperplasia prostatica benigna (IPB), è molto comune negli uomini. L'IPB può ostruire le vie urinarie e causare disfunzioni urinarie. Mentre alcuni pazienti affetti da IPB non manifestano sintomi, altri possono avere difficoltà a urinare o perdere il controllo della vescica. Per ridurre questi fastidiosi sintomi, i pazienti possono sottoporsi a una procedura chiamata enucleazione prostatica, che prevede l'uso di un laser per rimuovere la porzione della prostata che ostruisce le vie urinarie.

Sfortunatamente, in alcuni casi, i pazienti possono sviluppare incontinenza urinaria dopo l'intervento. Il tasso di incontinenza può variare notevolmente da persona a persona. Diversi fattori di rischio possono aumentare questa probabilità, come l'età avanzata, il diabete, l'obesità o una prostata di grandi dimensioni.

In generale, la maggior parte dei pazienti si riprende e non ha più incontinenza dopo 6 mesi (<1%). Tuttavia, alcuni pazienti che sviluppano incontinenza dopo l'intervento possono ancora risentire di un impatto sulla qualità della vita. La fisioterapia del pavimento pelvico è spesso raccomandata per i pazienti con incontinenza dopo l'intervento prostatico. Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato l'efficacia della fisioterapia preoperatoria del pavimento pelvico nella prevenzione dell'incontinenza urinaria.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'inclusione di un programma di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico nell'assistenza fornita ai pazienti sottoposti a enucleazione prostatica, studiando sia le prospettive dei pazienti che dei clinici. Una seconda parte dello studio confronterà due gruppi: uno che riceve esercizi per i muscoli del pavimento pelvico prima dell'intervento e l'altro che riceve il trattamento standard (solo intervento).

I ricercatori valuteranno le percezioni dei partecipanti riguardo all'integrazione delle sedute di fisioterapia prima dell'intervento e tenteranno di identificare facilitatori e barriere agli esercizi del pavimento pelvico tra partecipanti e clinici.

NUMERO DI PARTECIPANTI E DURATA DELLA PARTECIPAZIONE

Un totale di trenta (30) partecipanti sarà incluso nello studio e assegnato casualmente (mediante estrazione a sorte con busta) a uno dei seguenti gruppi:

G-PPP: Gruppo che riceve fisioterapia perineale prima dell'intervento

G-S: Gruppo che riceve solo l'intervento

I partecipanti avranno una probabilità su due (1/2) di essere assegnati a uno dei due gruppi. La durata della partecipazione sarà di circa un anno, e la durata prevista dell'intero progetto è di due anni.

Lo studio si svolgerà presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal.

NATURA DELLA PARTECIPAZIONE RICHIESTA

Acconsentendo a partecipare allo studio, i partecipanti accettano di sottoporsi a un processo di randomizzazione prima dell'assegnazione a uno dei due gruppi (G-PPP o G-S). Nessun membro del team di ricerca può garantire l'assegnazione al gruppo. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà aperta una busta che indicherà il gruppo del partecipante.

Se assegnati al gruppo di intervento (G-PPP), ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di fisioterapia perineale e di fornire feedback su questo programma. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti relative alla valutazione, all'intervento e all'assistenza legate all'intervento. I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento standard (G-S) completeranno i questionari abituali e riceveranno il trattamento chirurgico standard.

PROCEDURE DEL PROGETTO

I partecipanti idonei per questo studio sono quelli la cui condizione medica (IPB) richiede una gestione chirurgica mediante enucleazione prostatica endoscopica. L'assistenza clinica standard include l'enucleazione prostatica endoscopica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Solo a scopo di ricerca, i partecipanti del gruppo G-PPP seguiranno sedute di fisioterapia pelvica pre e postoperatorie. Entrambi i gruppi completeranno questionari.

Una tabella delle visite e delle procedure dello studio compare alla fine del modulo di consenso.

Questo studio comprende tre fasi:

1. Fase di Determinazione dell'Eligibilità (entrambi i gruppi)

   Durante questa fase, i partecipanti saranno valutati da un urologo per verificare se l'enucleazione laser della prostata è il trattamento appropriato. Verranno condotti i seguenti test e procedure:

   Revisione della storia medica associata all'IPB

   Revisione e documentazione dei farmaci attuali

   Prelievo di sangue: verrà prelevato un campione di 5 mL per esami di laboratorio, incluso il PSA

   Misurazione del flusso urinario: i partecipanti urineranno in un dispositivo speciale per valutare le difficoltà urinarie

   Compilazione di questionari: IPSS, IIEF, SESPPFE, ICIQ-SF

   Compilazione di un diario minzionale di 3 giorni

   Queste valutazioni fanno parte dell'assistenza standard. L'appuntamento durerà circa 15-20 minuti, circa 5 minuti in più del solito.

   Se i risultati indicano che un partecipante non è idoneo, l'enucleazione laser non verrà eseguita come parte del protocollo di ricerca, e le opzioni di trattamento clinico saranno discusse con il medico curante.

   I partecipanti idonei procederanno alla randomizzazione.

2. Fase di Formazione (solo G-PPP)

   I partecipanti del G-PPP seguiranno tre sedute di fisioterapia del pavimento pelvico da 30 minuti (due prima dell'intervento, una dopo l'intervento) con un fisioterapista specializzato.

   Sessione #1:

   Insegnamento degli esercizi del pavimento pelvico (teorico e pratico)

   Metodi manuali (resistenza digitale o con sonda)

   Esercizi addominali ipopressivi

   Biofeedback, inclusa valutazione della resistenza muscolare e della qualità della contrazione

   Istruzioni illustrate per la pratica a casa

   Sessione #2:

   Valutazione dei progressi

   Rafforzamento degli esercizi

   Revisione degli insegnamenti della prima sessione

   Sessione #3:

   Valutazione postoperatoria

   Valutazione dei progressi

   Rafforzamento e revisione

3. Fase di Follow-Up (entrambi i gruppi)

I partecipanti incontreranno il team medico circa quattro volte (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento) per valutare i progressi. Queste valutazioni fanno parte dell'assistenza standard. Le informazioni raccolte nella cartella clinica saranno utilizzate per il progetto di ricerca.

Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completeranno un breve questionario (5 elementi) che valuta l'apprezzamento dell'intervento di fisioterapia.

RISCHI E INCONVENIENTI

Rischi associati alle sedute di fisioterapia:

Potenziali effetti temporanei possono includere:

Lieve indolenzimento muscolare pelvico

Risultati inefficaci o stiramento muscolare da tecnica scorretta

Aumento dell'urgenza o della frequenza urinaria

Dolore pelvico (raro)

Lieve fastidio rettale

Questi effetti sono generalmente temporanei e possono essere minimizzati con una tecnica corretta e una progressione graduale.

BENEFICI

Non possono essere garantiti benefici personali. Tuttavia, la partecipazione può fornire preziose intuizioni, e i risultati contribuiranno alla conoscenza scientifica.

RISERVATEZZA

Durante la partecipazione, i ricercatori e il personale di ricerca raccoglieranno le informazioni necessarie in un fascicolo di ricerca. Ciò può includere storia medica, stato di salute attuale, abitudini e risultati degli esami. Il fascicolo può contenere informazioni identificative (nome, sesso, data di nascita, origine etnica).

Tutte le informazioni rimarranno riservate entro i limiti legali. I partecipanti saranno identificati solo da un codice. La chiave che collega il nome al codice sarà conservata dal ricercatore responsabile.

I dati saranno conservati per almeno 10 anni. I risultati della ricerca possono essere pubblicati, ma l'identità dei partecipanti non sarà rivelata.

I partecipanti hanno il diritto di accedere al proprio fascicolo di ricerca e richiedere correzioni.

DIFFUSIONE DEI RISULTATI GENERALI

I risultati generali dello studio saranno disponibili ai partecipanti su richiesta alla fine dello studio.

SCIENZA APERTA E DEPOSITO DEI DATI

Per promuovere l'accessibilità e il riutilizzo scientifico, i dati di ricerca anonimizzati possono essere depositati in un repository istituzionale o pubblico sicuro. Tutti gli identificatori saranno rimossi.

Firmando il consenso, i partecipanti autorizzano il deposito dei dati in conformità con le leggi applicabili.

FINANZIAMENTO DEL PROGETTO

Né il ricercatore responsabile né l'istituzione ricevono finanziamenti per questo progetto.

COMPENSO

I partecipanti non riceveranno compenso finanziario.

IN CASO DI DANNO

I partecipanti riceveranno tutte le cure necessarie in caso di danno causato dalle procedure di ricerca. La partecipazione non rinuncia ai diritti legali o esonera i ricercatori o l'istituzione dalla responsabilità.

PARTECIPAZIONE VOLONTARIA E DIRITTO DI RITIRARSI

La partecipazione è volontaria. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze per l'assistenza o il rapporto con gli operatori sanitari.

Il ricercatore responsabile o il comitato etico possono anche ritirare i partecipanti se necessario per motivi di sicurezza, aderenza al protocollo o ragioni amministrative.

Si incoraggia i partecipanti a partecipare a una valutazione finale prima di ritirarsi. I dati già raccolti continueranno a essere utilizzati per preservare l'integrità dello studio.

Qualsiasi nuova informazione rilevante per la partecipazione sarà prontamente comunicata.

APPROVAZIONE ETICA

Il Comitato Etico per la Ricerca del CHUM ha approvato e monitorerà questo studio.