재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 PIC1 주사 요법
2026년 3월 4일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
재발/불응성 B-세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 PIC1 주사제의 임상 연구
이것은 재발성/내성 B-세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 PIC1 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/난치성 B-세포 비호지킨 림프종 환자에서 생체 내 생성 키메릭 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 개방형 단일 군 연구입니다.
등록 시, 피험자는 생체 내 CAR-T 생성을 위해 설계된 PIC1 주사제의 정맥 주입을 받게 됩니다.
주입 후, 피험자는 안전성과 효과를 평가하기 위해 입원하여 관찰됩니다.
피험자는 장기적인 질병 조절을 평가하기 위해 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Wei
- 전화번호: +86 13986102084
- 이메일: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Jia Wei
- 전화번호: +86 13986102084
- 이메일: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법정 대리인)가 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고, 연구의 목적과 절차를 충분히 이해했음을 나타내는 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이입니다.
WHO 2017 분류에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B-세포 비호지킨 림프종(NHL)으로, 다음 아형을 포함합니다:
- 확산성 대형 B-세포 림프종(DLBCL): 특정되지 않은 DLBCL(DLBCL, NOS); 만성 염증과 관련된 DLBCL; 원발성 피부 DLBCL, 다리형; EBV 양성 DLBCL, NOS를 포함합니다.
- 고등급 B-세포 림프종(HGBL): 특정되지 않은 HGBL(HGBL, NOS); MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 HGBL을 포함합니다.
- 원발성 종격동 대형 B-세포 림프종.
- T-세포/조직구 풍부 대형 B-세포 림프종.
- 변형 DLBCL: 이전 림프종(예: 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 변연부 림프종)에서 변형된 DLBCL.
- 여포성 림프종 3b등급(FL3b).
- 맨틀세포 림프종.
환자는 금기사항이 없거나 내약성이 없는 경우(즉, CD20 음성 상태, 항-CD20 단클론항체에 대한 내약성 부족, 또는 안트라사이클린에 대한 금기) 항-CD20 단클론항체와 안트라사이클린을 포함한 적절한 선행 치료를 받았어야 합니다. 환자는 재발 또는 불응성(R/R) 질환의 정의를 충족해야 합니다:
- 재발: 표준 치료 후 완전 관해(CR)를 달성한 후 질환 진행 또는 재발.
- 불응성: 1차 치료 최소 4주기 또는 최종 치료(≥2차) 최소 2주기 후 안정 질환(SD)의 최상 반응으로, 최종 투여 후 SD 지속 기간 ≤6개월; 또는 최종 치료에 대한 진행성 질환(PD)의 최상 반응.
- 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 무반응, 질환 진행 또는 재발.
- 변형 전 화학요법을 받고 변형 후 구조 요법 후 반응 달성 실패, 진행 또는 재발한 변형 림프종 환자.
- 면역조직화학염색(IHC) 또는 유세포 분석으로 확인된 CD19 양성.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥12주.
2014 Lugano 기준에 따라 측정 가능한 병소 최소 1개:
- 림프절 병소: 최장 직경 >1.5 cm.
- 림프절 외 병소: 최장 직경 >1.0 cm.
다음과 같이 정의된 충분한 주요 장기 기능:
- 심장 기능: 심초음파 검사 좌심실 구혈률(LVEF) ≥40%.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식 계산).
- 간 효소: ALT 및 AST ≤3.0 × ULN(또는 간 침범 대상자의 경우 ≤5.0 × ULN).
- 빌리루빈: 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN(또는 길버트 증후군 대상자의 경우 ≤3.0 × ULN).
- 산소화: 실내 공기 호흡 시 산소 포화도(SpO2) ≥92%.
- 혈액학: 호중구 수 ≥1.0 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥75 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥80 g/L. (골수 침범 대상자의 경우: 호중구 ≥0.5 × 10^9/L 및 혈소판 수 ≥50 × 10^9/L.)
- 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 모든 대상자는 ICF 서명 시부터 연구용 의약품 주입 후 1년까지 고효과 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선별 전 키메릭 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 경우.
PIC1 주입 전 다음 항종양 치료 중 어느 하나를 받은 경우:
- 주입 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 약물 치료(예: 화학요법, 표적 치료). (임파구 고갈 화학요법 및 중추신경계 림프종의 척수강내 화학요법 제외. 척수강내 화학요법은 PIC1 주입 최소 1주 전 중단해야 합니다.)
- 주입 14일 이내 방사선 치료.
다음 심장 질환 중 어느 하나가 있는 경우:
- 뉴욕심장학회(NYHA) 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전.
- 등록 6개월 이내 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG).
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥, 또는 설명되지 않은 실신 병력(혈관미주신경 반응이나 탈수로 인한 경우 제외).
- 중증 비허혈성 심근병증 병력.
- 선별 1주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염이 있는 경우.
- 선별 4주 이내 2-4등급 급성 GVHD 또는 중등도-중증 만성 GVHD가 있는 경우.
- 선별 6개월 이내 뇌졸중 또는 발작 경험이 있는 경우.
- 선별 6개월 이내 심부정맥 혈전증 또는 동맥 색전증 사건 경험이 있는 경우.
- 다음 외 다른 악성 종양 병력이 있는 경우: 치료 완료 후 >2년 경과하고 활동성 질환 증거가 없는 종양; 적절히 치료된 자궁경부 상피내암; 기저세포암 또는 편평세포 피부암; 근치적 전립선절제술; 근치적 관상 상피내암.
- 선별 4주 이내 생백신 접종을 받은 경우.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIC1 주사
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세 가지 용량군(1.0×10^9 TU, 2.0×10^9 TU, 4.0×10^9 TU)을 설정하여, 저용량군부터 시작하여 안전하고 효과적인 용량을 탐색하는 용량상승 방식으로 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 부작용(AE) 발생률
기간: 1개월
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부작용의 유형, 빈도 및 중증도.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 3개월
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루가노 2014 기준에 따라 평가된 치료 후 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율.
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3개월
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최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 3개월
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치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
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3개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 3개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록까지의 시간 간격으로, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
이 지표는 확인된 반응을 달성한 대상자에게만 적용됩니다.
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3개월
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 3개월
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PIC1 치료 시작 시점부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생하는 시점까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 함).
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3개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 3개월
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PIC1 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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3개월
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최대 농도 (Cmax)
기간: 1개월
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주입 후 생체 내 확장으로 인해 말초 혈액에서 관찰되는 CAR-T 세포의 최대 농도(Cmax).
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1개월
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1개월
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주입 후 체내 확장으로 인해 말초혈액에서 관찰되는 CAR-T 세포의 최대 농도(Cmax)에 도달하는 시간.
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1개월
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AUC 28d
기간: 1개월
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주입 후 28일 동안 말초혈액 내 CAR-T 세포의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 28d)
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1개월
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혈청 사이토카인 수치
기간: 1개월
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주입 후 다양한 시점에서의 혈청 사이토카인 수치 (예: IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ).
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1개월
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말초혈액 림프구 아형
기간: 3개월
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주입 후 다양한 시점에서의 말초혈액 림프구 하위 집단(T, B 및 NK 세포 비율 또는 수)
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 벡터 서열
기간: 1개월
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바이러스 벡터 서열은 혈액, 타액, 요 및 대변 샘플에서 두 번 연속 음성 결과가 나올 때까지 검출되어 바이러스 벡터의 환경적 배출 가능 위험을 평가합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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