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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 한 SA030 주사제 연구

2026년 3월 15일 업데이트: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

과체중 또는 비만 참가자에서 SA030 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상시험

이 연구는 SA030이 처음으로 사람에게 투여되는 것입니다. 목표는 과체중이거나 비만인 개인에게 단일 용량의 SA030을 투여했을 때 안전성, 내약성, 그리고 신체가 이를 어떻게 처리하고 반응하는지 이해하는 것입니다.

지난 수십 년 동안 전 세계적으로 과체중이거나 비만인 사람들이 점점 더 많아졌으며, 거의 모든 국가에서 그 수가 계속 증가하고 있습니다. 1990년부터 2021년까지 이 문제는 꾸준히 증가하여 2021년에 정점에 달했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd North Terrace
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Thomas Metodey Polasek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이 참여할 수 있습니다.
  • 체질량지수(BMI)가 25-40 kg/m^2(포함)인 과체중 또는 비만자;
  • 일반적으로 건강해야 하며, 연구 의사가 병력, 활력 징후, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도, 복부 초음파를 확인합니다. 의사가 의학적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 경미한 문제는 허용됩니다.
  • 가임 가능 여성 참가자의 경우: 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다;
  • 생식 가능 남성 참가자의 경우: 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하여 성 파트너에 대한 효과적인 피임을 보장할 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 동안 체중의 5% 이상을 감량하거나 증가한 경우 참여할 수 없습니다.
  • 이전에 체중 감량 수술이나 체중 감량 장치를 받았거나 연구 중에 받을 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다. 단, 스크리닝 1년 전에 시행된 다음의 시술은 제외됩니다.
  • 스크리닝 1개월 이내에 체중이나 대사에 중대한 영향을 미칠 수 있는 일반의약품, 허브 보조제, 건강기능식품 사용(예: 오를리스타트, 가르시니아 캄보지아, 에페드린 등)
  • 스크리닝 시, 좌위 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상이며, 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
  • 중증 정신 장애 또는 조절되지 않은 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 우울증 등 포함, 이에 국한되지 않음)으로 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
  • 스크리닝 심전도에서 QT/QTc 간격이 연장되어 있고, 재검사에서 남성의 경우 QTcF가 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과로 확인된 경우, 참가자는 제외됩니다.
  • 신경계, 심혈관계, 조혈 및 림프계, 면역계, 소화계, 비뇨계, 호흡계, 내분비계 장애 및 악성 종양 병력 등 중증 질환(이에 국한되지 않음)으로 연구자가 안전을 저해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우;
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 동시 감염된 경우; 또는 이전에 A형, D형 또는 E형 간염 진단을 받았으나 완치되지 않은 경우;
  • 투약 1개월 이내에 백신 또는 생백신을 접종했거나, 시험 기간 중 백신 접종을 계획한 자; 스크리닝 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 중 수술을 계획한 자;
  • 스크리닝 4주 이내에 중증 감염 또는 외상;
  • 연구 약물 투여 1개월 이내에 생리적이지 않은 출혈이 200mL 이상인 경우(외상, 채혈 또는 헌혈 포함), 또는 연구 기간 중 또는 투약 후 60일 이내에 헌혈을 계획한 자;
  • 피하 주사에 대한 중증 불내성 병력(국소 부종 또는 발적과 같은 경미한 반응은 허용됨);
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약, 허브 보조제 또는 일반의약품을 복용한 자;
  • 본 연구 치료 시작 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나, 다른 연구용 약물 노출의 반감기 5배 이내에 참여했거나, 본 연구 치료 시작 6개월 이내에 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 약물 임상시험에 참여한 자(연구용 약물 투여 전 연구에서 철회한 참가자는 본 연구 참여 자격이 있을 수 있음);
  • 스크리닝 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피웠거나, 시험 입원 기간 동안 금연이 불가능한 자;
  • 스크리닝 3개월 이내에 주간 알코올 섭취량이 14단위를 초과한 자(알코올 1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 45mL 40도 증류주 또는 150mL 와인), 또는 투약 전날 호기 알코올 검사가 양성인 자(호기 알코올 농도 0.0mg/100mL 초과), 또는 시험 입원 기간 동안 금주가 불가능한 자;
  • 현재 또는 과거 약물 사용자/약물 남용자, 또는 투약 전날 소변 약물 검사가 양성인 자;
  • 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인(예: 낮은 순응도 가능성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SA030의 용량 증량
Arm 1. 단일 투여, 5가지 투여 수준 1,2,3,4 및 5
의약품: SA030의 용량 증량
단일 용량, 5가지 용량 수준
위약 비교기: SA030의 대조 위약
단일 용량, 대조군 위약
의약품: SA030의 대조 위약
Arm 2. 단일 용량, 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 6개월
약 6개월
임상적으로 유의한 검사실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 대략 6개월
대략 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시점
약동학적 파라미터
투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시점
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 5일까지 여러 시간대
약동학적 파라미터
투여 전, 투여 후 5일까지 여러 시간대
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 (AUC0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시간점
약동학적 파라미터
투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시간점
시간 0부터 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 (AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 5일까지 다중 시점
약동학적 파라미터
투여 전, 투여 후 최대 5일까지 다중 시점
제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시점
약동학적 매개변수
투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시점
말단 제거 속도 상수 (λz)
기간: 투여 전, 투여 후 5일까지의 여러 시점
약동학적 매개변수:
투여 전, 투여 후 5일까지의 여러 시점
겉보기 분포 용적 (Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 다중 시간점(최대 5일차까지)
약동학적 파라미터
투여 전, 투여 후 다중 시간점(최대 5일차까지)
명백한 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시점
약동학적 매개변수
투여 전, 투여 후 최대 5일까지의 다중 시점
면역원성(항-SA030 항체)이 발생한 참가자의 수와 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월
체중 변화
기간: 기준선, 최대 24주
기준선, 최대 24주
BMI 변화
기간: 기준선, 최대 24주
기준선, 최대 24주
허리둘레 변화
기간: 기준선, 최대 24주
기준선, 최대 24주
엉덩이 둘레 변화,
기간: 기준선, 최대 24주
기준선, 최대 24주
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 최대 24주
기준선, 최대 24주
체지방 함량의 변화
기간: 베이스라인, 최대 24주
베이스라인, 최대 24주
ALK7 발현 변화
기간: 기준선, 최대 24주
기준선, 최대 24주
기준선에 대한 QTcF 변화 및 기준선에 대한 위약 대비 변화
기간: 기저선부터 13일차까지
기저선부터 13일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAOB101-AUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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