Studie přípravku SA030 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Kritéria zařazení:

• Musíte být schopni porozumět studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
• Studie je určena pro muže nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
• Účastníci musí mít nadváhu nebo obezitu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25–40 kg/m² (včetně).
• Měli byste být obecně zdraví. Lékař studie zkontroluje vaši anamnézu, vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní a močové testy, elektrokardiogram a ultrazvuk břicha. Drobné zdravotní problémy jsou přijatelné, pokud lékař usoudí, že nejsou z lékařského hlediska významné.
• Pro ženy v reprodukčním věku: nesmí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie.
• Pro muže v reprodukčním věku: musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie, aby zajistili účinnou antikoncepci pro své sexuální partnery.

Kritéria vyloučení:

• Nemůžete se zúčastnit, pokud jste v posledních 3 měsících zhubli nebo přibrali více než 5 % své tělesné hmotnosti.
• Nemůžete se zúčastnit, pokud jste v minulosti podstoupili nebo plánujete podstoupit operaci na snížení hmotnosti nebo použít zařízení na hubnutí během studie, s výjimkou následujících zákroků provedených více než 1 rok před screeningem.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, bylinných doplňků nebo zdravotních produktů, které mohou významně ovlivnit hmotnost nebo metabolismus, do 1 měsíce před screeningem (např. orlistat, garcinia cambogia, efedrin atd.).
• Při screeningu: klidový systolický krevní tlak vyšší než nebo rovný 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než nebo rovný 100 mm Hg, a vyšetřovatel jej shledá nevhodným pro účast v této studii.
• Těžké psychiatrické poruchy nebo nekontrolované psychiatrické stavy, včetně, ale nejen, schizofrenie, bipolární poruchy nebo deprese, které vyšetřovatel shledá nevhodnými pro účast v této studii.
• Pokud screeningové EKG ukáže prodloužený QT/QTc interval a opakovaný test potvrdí QTcF větší než 450 ms u mužů nebo větší než 470 ms u žen, bude účastník vyloučen.
• Trpění závažnými onemocněními, včetně, ale nejen, poruch nervového systému, kardiovaskulárního systému, hematopoetického a lymfatického systému, imunitního systému, trávicího systému, močového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, a anamnéza malignit, u kterých vyšetřovatel usoudí, že by mohly ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit výsledky studie.
• Koinfekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis; nebo předchozí diagnostika hepatitidy A, D nebo E bez vyléčení.
• Osoby, které obdržely vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před podáním studie, nebo které plánují vakcínu během zkušebního období; Rozsáhlá operace do 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie.
• Těžká infekce nebo trauma do 4 týdnů před screeningem.
• Nefyziologická ztráta krve větší než nebo rovna 200 ml do 1 měsíce před podáním studijního léku (včetně traumatu, odběru krve nebo dárcovství krve), nebo osoby plánující darovat krev během studie nebo do 60 dnů po podání léku.
• Anamnéza těžké intolerance k subkutánním injekcím (mírné reakce, jako je lokální otok nebo zarudnutí, jsou přípustné).
• Osoby, které užívaly jakékoli léky na předpis, bylinné doplňky nebo volně prodejné léky do 14 dnů před podáním studijního léku.
• Účast v jiných klinických studiích léků do 3 měsíců od zahájení léčby této studie, nebo do 5 poločasů po expozici jinému zkoumanému léku, nebo účast v klinických studiích siRNA nebo antisense oligonucleotidových léků do 6 měsíců před zahájením léčby této studie (účastníci, kteří se ze studie stáhli před přijetím zkoumaného léku, mohou být způsobilí pro tuto studii).
• Osoby, které kouřily více než 5 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně do 3 měsíců před screeningem, nebo které nejsou schopny zdržet se kouření během hospitalizačního období studie.
• Týdenní konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek do 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína), nebo osoby s pozitivním dechovým testem na alkohol den před podáním léku (obsah alkoholu v dechu větší než 0,0 mg/100 ml), nebo osoby neschopné zdržet se alkoholu během hospitalizačního období studie.
• Současní nebo bývalí uživatelé drog/návykových látek, nebo osoby s pozitivním testem na drogy v moči den před podáním léku.
• Další faktory, které vyšetřovatel shledá nevhodnými pro účast ve studii, například možnost špatné spolupráce.