En undersøgelse af SA030-injektion hos deltagere med overvægt eller fedme

Inklusionskriterier:

• Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive et skriftligt samtykkeerklæring.
• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år kan deltage
• Overvægtige eller fede med et body mass index (BMI) mellem 25-40 kg/m^2 (inklusiv);
• Du skal generelt være rask, Undersøgelseslægen vil kontrollere din sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram og maveultralyd. Mindre problemer er i orden, hvis lægen vurderer, at de ikke er medicinsk betydningsfulde.
• For kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale: skal være ikke-gravide og ikke-ammer, og acceptere at anvende høj effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden;
• For mandlige deltagere med reproduktionspotentiale: skal acceptere at anvende høj effektiv prævention under undersøgelsesperioden for at sikre effektiv prævention for seksuelle partnere.

Eksklusionskriterier:

• Du kan ikke deltage, hvis du har tabt eller taget mere end 5 procent af din kropsvægt inden for de sidste 3 måneder.
• Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft eller planlægger at have vægttabsoperation eller et vægttabsapparat under undersøgelsen, bortset fra følgende procedurer udført mere end 1 år før screening
• Brug af ethvert håndkøbsmedicin, urtesupplementer eller sundhedsprodukter, der kan påvirke vægt eller stofskifte betydeligt inden for 1 måned før screening (f.eks. orlistat, garcinia cambogia, efedrin osv.)
• Ved screening, sidende systolisk blodtryk større end eller lig med 160 millimeter kviksølv og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg, og vurderet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af undersøgeren;
• Alvorlige psykiske lidelser eller ukontrollerede psykiske tilstande, herunder men ikke begrænset til skizofreni, bipolar lidelse eller depression, vurderet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af undersøgeren;
• Hvis screening EKG viser et forlænget QT/QTc-interval, og en gentaget test bekræfter QTcF større end 450 ms hos mænd eller større end 470 ms hos kvinder, vil deltageren blive ekskluderet
• Lidelse af alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til forstyrrelser i nervesystemet, kredsløbssystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, fordøjelsessystemet, urinsystemet, åndedrætssystemet, endokrine systemer, og historie med ondartede svulster, som undersøgeren vurderer kan kompromittere sikkerheden eller påvirke undersøgelsesresultaterne;
• Sam-infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis; eller tidligere diagnosticeret hepatitis A, D eller E uden opløsning;
• Personer, der modtog en vaccine eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før dosering, eller som planlægger at modtage en vaccine under forsøgsperioden; Større operation inden for 6 måneder før screening, eller planlagt operation under undersøgelsesperioden;
• Alvorlig infektion eller traume inden for 4 uger før screening;
• Ikke-fysiologisk blodtab større end eller lig med 200 milliliter inden for 1 måned før undersøgelsesmedicinadministration (inklusive traume, blodprøvetagning eller bloddonation), eller personer, der planlægger at donere blod under undersøgelsesperioden eller inden for 60 dage efter dosering;
• Historie med alvorlig intolerance over for subkutane indsprøjtninger (milde reaktioner såsom lokal hævelse eller rødme er tilladt);
• Personer, der har indtaget ethvert receptpligtigt medicin, urtesupplementer eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinadministration;
• Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder af denne undersøgelses behandlingsstart, eller inden for 5 halveringstider af anden undersøgelsesmedicin eksponering, eller deltagelse i siRNA eller antisense oligonucleotid lægemiddelkliniske forsøg inden for 6 måneder før denne undersøgelses behandlingsstart (deltagere, der trak sig fra undersøgelsen før modtagelse af undersøgelsesmedicinen, kan være berettigede til denne undersøgelse);
• Personer, der røg mere end 5 cigaretter eller en tilsvarende mængde tobak dagligt inden for 3 måneder før screening, eller som er ude af stand til at afholde sig fra rygning under forsøgets indlæggelsesperiode;
• Ugentlig alkoholforbrug overstigende 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 alkoholenhed ≈360 milliliter øl eller 45 milliliter 40 procent alkohol spirits eller 150 milliliter vin), eller dem med positivt åndedrætsalkoholtest dagen før dosering (åndedrætsalkoholindhold større end 0,0 milligram per 100 mL), eller dem ude af stand til at afholde sig fra alkohol under forsøgets indlæggelsesperiode;
• Nuværende eller tidligere stofmisbrugere, eller dem med positiv urin stofscreening dagen før dosering;
• Andre faktorer vurderet uegnet til forsøgsdeltagelse af undersøgeren, såsom potentiale for dårlig overholdelse.