Uno studio sull'iniezione di SA030 in partecipanti sovrappeso o obesi

Criteri di inclusione:

• Devi essere in grado di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso scritto.
• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni possono partecipare
• Sovrappeso o obesi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25-40 kg/m^2 (inclusi);
• Dovresti essere generalmente in buona salute, Il medico dello studio controllerà la tua storia medica, i segni vitali, l'esame fisico, gli esami del sangue e delle urine, l'elettrocardiogramma e l'ecografia addominale. Problemi minori sono accettabili se il medico ritiene che non siano clinicamente significativi.
• Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: devono essere non gravide e non in allattamento, e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio;
• Per i partecipanti di sesso maschile in età riproduttiva: devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo dello studio per garantire una contraccezione efficace per le partner sessuali.

Criteri di esclusione:

• Non puoi partecipare se hai perso o guadagnato più del 5 percento del tuo peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
• Non puoi partecipare se hai avuto in precedenza, o prevedi di sottoporti a, un intervento chirurgico per la perdita di peso o un dispositivo per la perdita di peso durante lo studio, ad eccezione delle seguenti procedure eseguite più di 1 anno prima dello screening
• Uso di qualsiasi farmaco da banco, integratore erboristico o prodotto per la salute che possa influenzare significativamente il peso o il metabolismo entro 1 mese prima dello screening (ad es., orlistat, garcinia cambogia, efedrina, ecc.)
• Allo screening, pressione arteriosa sistolica a riposo superiore o uguale a 160 millimetri di mercurio e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg, e giudicata non idonea per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore;
• Gravi disturbi psichiatrici o condizioni psichiatriche non controllate, inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbo bipolare o depressione, giudicate non idonee per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore;
• Se l'ECG di screening mostra un intervallo QT/QTc prolungato, e un test ripetuto conferma QTcF maggiore di 450 ms nei maschi o maggiore di 470 ms nelle femmine, il partecipante sarà escluso
• Soffrire di malattie gravi, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema ematopoietico e linfatico, sistema immunitario, sistema digestivo, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema endocrino, e storia di neoplasie, che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la sicurezza o influenzare i risultati dello studio;
• Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide; o precedente diagnosi di epatite A, D o E senza risoluzione;
• Individui che hanno ricevuto un vaccino o un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione, o che prevedono di ricevere un vaccino durante il periodo di prova; Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
• Infezione grave o trauma entro 4 settimane prima dello screening;
• Perdita di sangue non fisiologica superiore o uguale a 200 millilitri entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco dello studio (inclusi traumi, prelievo di sangue o donazione di sangue), o individui che pianificano di donare sangue durante il periodo di studio o entro 60 giorni dopo la somministrazione;
• Storia di grave intolleranza alle iniezioni sottocutanee (reazioni lievi come gonfiore locale o arrossamento sono ammesse);
• Individui che hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione, integratore erboristico o farmaco da banco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio;
• Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici entro 3 mesi dall'inizio del trattamento di questo studio, o entro 5 emivite dall'esposizione ad altri farmaci sperimentali, o partecipazione a studi clinici di farmaci siRNA o oligonucleotidi antisenso entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di questo studio (i partecipanti che hanno ritirato il consenso prima di ricevere il farmaco sperimentale possono essere idonei per questo studio);
• Individui che hanno fumato più di 5 sigarette o una quantità equivalente di tabacco al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o che non sono in grado di astenersi dal fumo durante il periodo di ospedalizzazione della prova;
• Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità di alcol ≈360 millilitri di birra o 45 millilitri di superalcolici al 40 percento o 150 millilitri di vino), o quelli con un test del respiro alcolico positivo il giorno prima della somministrazione (contenuto di alcol nel respiro superiore a 0,0 milligrammi per 100 mL), o quelli incapaci di astenersi dall'alcol durante il periodo di ospedalizzazione della prova;
• Attuali o ex consumatori di droghe/abuso di sostanze, o quelli con uno screening delle urine per droghe positivo il giorno prima della somministrazione;
• Altri fattori giudicati non idonei per la partecipazione alla prova dallo sperimentatore, come potenziale scarsa aderenza.