신형 자가 조절 녹내장 배액 장치에 관한 파일럿 연구 (eV-SEN)
2026년 3월 13일 업데이트: Rheon Medical SA
파일럿 연구 eyeValve
새로운 자가 조절형 녹내장 배액 장치가 개발되었습니다.
그리고 그 효능과 안전성을 테스트하기 위해 파일럿 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sali, 세네갈
- SwissVisio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남성과 여성.
다음 기준을 충족하는 원발성 개방각 녹내장 진단:
- 국소 안압강하제 1종 이상으로 조절되지 않는 안압(IOP), 및
- 시력을 잃은 안구.
연구 요구사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
연구 지시사항을 따르고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의하며, 수술 후 최소 6개월 동안 예정된 모든 추적 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 여과 수술, 이차성 녹내장, 심한 전신 질환, 임신, 수유, 또는 동의서를 이해하거나 제공할 수 없음.
임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 방문부터 12개월 추적 방문까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
장치 구성 성분(예: 실리콘)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
현재 참여 중이거나, 선별 방문 기준 최근 30일 이내에 다른 연구용 의약품 또는 시술 장치 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이 밸브
기기로 치료받은 환자
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자가 조정 가능 녹내장 배수 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성
기간: 3개월
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수술 후 합병증의 유형 및 발생률
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3개월
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IOP 감소
기간: 기준선 대비 1년까지의 모든 방문
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IOP 20% 이상 감소
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기준선 대비 1년까지의 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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