Studio pilota su un nuovo dispositivo di drenaggio per glaucoma auto-regolabile (eV-SEN)
Studio pilota eyeValve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sali, Senegal
- SwissVisio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 90 anni.
Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto che soddisfa i seguenti criteri:
- Pressione intraoculare (IOP) non controllata da almeno una (1) o più classi di farmaci topici per abbassare la IOP, e
- Occhio senza acuità visiva.
I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire un consenso informato scritto.
I pazienti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio, accettare di rispettare tutte le procedure di studio ed essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up programmate per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia filtrante, glaucoma secondario, malattia sistemica grave, gravidanza, allattamento, o incapacità di comprendere o fornire il consenso informato.
Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettabile dalla visita di screening fino alla visita di follow-up a 12 mesi.
Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo (ad esempio, silicone).
Partecipazione attuale, o partecipazione negli ultimi 30 giorni (dalla visita di screening), a un altro studio clinico con farmaco sperimentale o dispositivo interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: valvola oculare
Paziente trattato con il dispositivo
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Impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma auto-regolabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tipologia e incidenza delle complicanze post-operatorie
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3 mesi
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riduzione della IOP
Lasso di tempo: Baseline rispetto a ogni visita, fino a 1 anno
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Riduzione della PIO >20%
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Baseline rispetto a ogni visita, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eV-7007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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